ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ BV

Cos’è ADROVANCE? ADROVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Cos’è l’alendronato?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Cos’è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella

pelle. Con l’invecchiamento, la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo basse di vitamina D

possono causare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A cosa serve ADROVANCE? Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e

dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un

trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per

esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi? Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e

sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

Non prenda ADROVANCE
• se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come
restringimenti o difficoltà ad inghiottire,

• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le

indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADROVANCE se: • soffre di problemi renali,

• ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,

• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle
cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
• il medico le ha detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco
o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una
estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,

• ha un cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel
trattamento del cancro,
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento
di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ADROVANCE. Deve sottoporsi a controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver

accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ADROVANCE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di ADROVANCE se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a ADROVANCE.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in

ADROVANCE di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori

di vitamina D su base individuale.

ADROVANCE con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ADROVANCE se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel

paragrafo 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa

l’acqua di rubinetto.

Gravidanza e allattamento ADROVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ADROVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Con ADROVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene. ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ADROVANCE contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda ADROVANCE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di ADROVANCE una volta alla settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ADROVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco). 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE sia adeguatamente assorbito.

• Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile

formazione di ulcere nella cavità orale.

3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda

finchè non ha mangiato qualcosa.

4) ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un

bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ADROVANCE e contatti il medico.

6) Dopo aver ingerito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ADROVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ADROVANCE di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere ADROVANCE Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con ADROVANCE È importante che prenda ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ADROVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di ADROVANCE è ancora corretto per lei.

Nella scatola di ADROVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere ADROVANCE in modo corretto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola,
possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca,
intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.

Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento

da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore, • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• frattura insolita in sedi diverse dal femore.

Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione;
sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiro,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello
stomaco,
• feci nere o scure,
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,

• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e
talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o
formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
• ulcere della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): el • si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ADROVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).

Descrizione dell’aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro. ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o

12 compresse.

ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “270” dall’altro. ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o

12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

Produttore commercio Merck Sharp & Dohme B.V. N.V. Organon Waarderweg 39 Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem 5349 AB Oss Paesi Bassi Paesi Bassi Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Vianex S.A. 15th Km Marathonos Avenue Pallini 153 51, Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) atstovybė [email protected] Tel.: +370 52041693

[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 [email protected] 2418100) [email protected]

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963 [email protected] [email protected] Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 [email protected] (+32 2 2418100) [email protected]

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected] [email protected]

Eλλάδα Österreich N.V. Organon Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 el Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected] [email protected]

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Lda.

Tel: +351 218705500 [email protected]

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana [email protected] Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]

Ιtalia Suomi/Finland

Addenda Pharma S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39-06-9139 3303 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected] [email protected] Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 [email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593 Tel: +371 66968876 [email protected] [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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