AMPENAIA

Ampenaia contiene un principio attivo chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’epilessia, malattia nella

quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche). Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.

Ampenaia è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di certe forme di epilessia:

Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 4 e 11
anni)
- È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate
“crisi parziali”).
- Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il

cervello (chiamato “generalizzazione secondaria”). Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin

dall’inizio (chiamate “crisi generalizzate”) e che causano convulsioni o crisi di assenza.

NON PRENDA Ampenaia: - se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.

- se è allergico a perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ampenaia se ha problemi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni. Non deve prendere Ampenaia se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.

Sono stati riportati casi di aumento degli enzimi epatici in alcuni pazienti che assumevano Ampenaia
in associazione ad altri farmaci antiepilettici.
- Ampenaia può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento.
- Ampenaia può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo
può essere dovuto alla malattia.

- Ampenaia può provocare aggressività, collera o violenza. Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell’umore, pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà. Se lei o un suo familiare e/o amico nota una qualsiasi di queste reazioni, consulti il medico o il farmacista.

d el Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state riferite con l'uso di perampanel reazioni cutanee serie inclusa la reazione al farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la sindrome di Stevens Johnson (SJS).
- Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e
un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si
riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e
l'ingrossamento dei linfonodi.
- Inizialmente la sindrome di Stevens Johnson (SJS) può manifestarsi come macchie rossastre “a

bersaglio” o chiazze circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco. Inoltre, possono presentarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi similinfluenzali. Le eruzioni cutanee possono evolversi fino a una desquamazione diffusa e

complicanze potenzialmente fatali oppure essere fatali.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Ampenaia (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Ampenaia non è raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite nei bambini al di sotto di 4 anni per le crisi parziali e al di sotto di 7 anni per la crisi generalizzate.

Altri medicinali e Ampenaia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. L’assunzione di Ampenaia con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione. Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o

il farmacista.
- Altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per
trattare le crisi epilettiche, possono avere effetto su Ampenaia. Informi il medico se sta
assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario
modificare la dose.
- Anche felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia) può avere effetto su
Ampenaia. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale,

perché potrebbe essere necessario modificare la dose. - Midazolam (un medicinale usato per arrestare le crisi acute (improvvise) prolungate, per la sedazione e per i problemi del sonno) può essere influenzato da Ampenaia. Informi il medico se sta assumendo midazolam, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.

- Altri medicinali, come rifampicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni
batteriche), iperico (erba di S. Giovanni) (un medicinale usato per il trattamento dell’ansia lieve)
e ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi), possono avere
effetto su Ampenaia. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi
medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
- Contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti). Informi il

medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Ampenaia può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Ampenaia deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei

Ampenaia con alcol Consulti il medico prima di bere alcol. Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l’epilessia, incluso Ampenaia. - L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ampenaia può ridurre il livello di vigilanza e

influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
- L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ampenaia può inoltre peggiorare possibili
sensazioni di collera, confusione o tristezza. d
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non interrompa il
trattamento senza prima discuterne con il medico.
- Ampenaia non è raccomandato durante la gravidanza.
- Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Ampenaia deve usare un
metodo di contraccezione affidabile e continuare ad usarlo per un mese dopo l’interruzione del

trattamento. Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Ampenaia può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Ampenaia deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle anche per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta

con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei. Non è noto se i componenti di Ampenaia passino nel latte materno. Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Ampenaia durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Ampenaia agisca su di lei.
Parli con il medico dell’effetto dell’epilessia sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
- Ampenaia può provocare capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò
accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
- L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ampenaia può peggiorare questi effetti.

Ampenaia contiene lattosio Ampenaia contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) nel trattamento delle crisi parziali e delle crisi generalizzate:

La dose iniziale abituale è 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento
compresa tra 4 mg e 12 mg, a seconda della risposta al trattamento.
- Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e
gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.

- Non prenda una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per lei. La tabella seguente riassume le dosi raccomandate nel trattamento delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni e delle crisi generalizzate nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. Maggiori dettagli sono forniti sotto la tabella.

Bambini con peso: superiore ai 30 kg compreso tra 20 kg a inferiore ai 20 kg meno di 30 kg Dose iniziale 2 mg/die 1 mg/die 1 mg/die

raccomandata Dose di mantenimento raccomandata 4 – 8 mg/die 4 – 6 mg/die 2 – 4 mg/die Dose massima raccomandata 12 mg/die d 8 mg/die 6 mg/die

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg o superiore nel trattamento delle crisi parziali:

La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi. - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento

compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die. - Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg

al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane. - Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi. - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di

8 mg/die.
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg
al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono

essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi. - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta

clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die. - Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.

- Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi. - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die.

- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg
al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono
essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
-
Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento
compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta
clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di
8 mg/die.
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg
al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono

essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi. - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die.

- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg
al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Ampenaia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono
essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Ampenaia giusta per il bambino.

Come prendere Ampenaia La compressa va ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Può prendere Ampenaia con o senza cibo. Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa. Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.

Se prende più Ampenaia di quanto deve Se ha preso più Ampenaia di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione, comportamento aggressivo e riduzione del livello di coscienza.

Se dimentica di prendere Ampenaia - Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al

solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Ampenaia, continui a prendere la compressa
quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.

- Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Ampenaia, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Ampenaia Prenda Ampenaia per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si

rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
-
-
sensazione di capogiro
sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
d el
- appetito ridotto o aumentato, peso aumentato
- aggressione, collera, irritabilità, ansia o confusione
- difficoltà a camminare o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione
muscolare), alterazione dell’andatura, disturbo dell’equilibrio]
- lentezza nel parlare (disartria)

- visione offuscata o visione doppia (diplopia)
- sensazione di vertigine
- nausea
- mal di schiena

- sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
- caduta

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita (tentativo di suicidio)

- allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono)
- pensiero anormale e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da

ipersensibilità a farmaci: eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamenti degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo. - Sindrome di Stevens Johnson, SJS. Questa grave eruzione cutanea può manifestarsi come

macule rossastre “a bersaglio” o macchie circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ampenaia Il principio attivo è perampanel. d el Ampenaia 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 2 mg di perampanel.

Ampenaia 4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 4,15 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 4 mg di perampanel.

Ampenaia 6 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 6,23 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 6 mg di perampanel.

Ampenaia 8 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 8,31 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 8 mg di perampanel.

Ampenaia 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10,39 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 10 mg di perampanel.

Ampenaia 12 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 12,46 mg di perampanel ¾ idrato equivalenti a 12 mg di perampanel.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio biossido, coloranti*

*I coloranti sono: Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)

Compressa da 6 mg: Ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 8 mg: Ossido di ferro rosso (E172), Iron Oxide, Black (E172) Compressa da 10 mg: Ossido di ferro giallo (E172), Carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) Compressa da 12 mg: Carminio d’indaco lacca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Ampenaia e contenuto della confezione

Tutte le compresse di Ampenaia sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde 2 mg: arancione, contrassegnato con L1 su un lato e liscio sull'altro 4 mg: rosso, contrassegnato con L2 su un lato e liscio sull'altro 6 mg: rosa, contrassegnato con L3 su un lato e liscio sull'altro 8 mg: viola, contrassegnato con L4 su un lato e liscio sull'altro

10 mg: verde, contrassegnato con L5 su un lato e liscio sull'altro 12 mg: blu, contrassegnato con L6 su un lato e liscio sull'altro

Ampenaia è disponibile in confezioni da: compressa da 2 mg – confezione da 7 e 28 compressa da 4/6/8/10/12 mg – confezione da 7, 28 e 98

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate d Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Germania Ampenaia 2 mg Filmtabletten

Ampenaia 4 mg Filmtabletten Ampenaia 6 mg Filmtabletten Ampenaia 8 mg Filmtabletten Ampenaia 10 mg Filmtabletten Ampenaia 12 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca Ampenaia

Spagna Ampenaia 2 mg comprimido recubierto con película Ampenaia 4 mg comprimido recubierto con película

Ampenaia 6 mg comprimido recubierto con película Ampenaia 8 mg comprimido recubierto con película Ampenaia 10 mg comprimido recubierto con película Ampenaia 12 mg comprimido recubierto con película

Italia Ampenaia

Slovacchia Ampenaia 2 mg filmom obalená tablety Ampenaia 4 mg filmom obalená tablety Ampenaia 6 mg filmom obalená tablety

Ampenaia 8 mg filmom obalená tablety Ampenaia 10 mg filmom obalená tablety Ampenaia 12 mg filmom obalená tablety

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

d el en zia