APREMILAST MEDAC

Cos’è Apremilast medac

Apremilast medac contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast medac

Apremilast medac è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie: • Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “Farmaci

Antireumatici Modificanti la Malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace. • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti

o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
• fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come
“ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune con le
persone con questa malattia.

Apremilast medac si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni: • Psoriasi a placche, da moderata a grave – se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast medac.

Che cos’è l’artrite psoriasica

La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da

psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast medac

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast medac agisce riducendo l’attività di un enzima

presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast medac può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.

Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast medac produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale. Negli adulti e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg con psoriasi, il trattamento con Apremilast medac produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast medac riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato inoltre che Apremilast medac migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

Non prenda Apremilast medac:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast medac.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico, prima di iniziare Apremilast medac, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.

Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast medac.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso

Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast medac, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali

Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti

Apremilast medac non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di

gruppo di peso corporeo. età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in questo

Apremilast medac non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Apremilast medac Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono medicinali senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast medac può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono

influire sull’azione di Apremilast medac.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast medac, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche o
dell’epilessia
• erba di S. Giovanni – un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Apremilast medac se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast medac nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast medac.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve usare Apremilast medac durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apremilast medac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast medac contiene lattosio

Apremilast medac contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Apremilast medac contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast medac, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”,

•

• compressa giusta al momento giusto. del contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento. La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la

Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima
settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana
di trattamento alla dose raccomandata (da 7 a 14 giorni).
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni
prescritte.
• Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento
dopo un’interruzione.

Adulti • La dose raccomandata di Apremilast medac per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella - una dose da 30

mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera totale

Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna dose 10 mg Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (arancione) 30 mg

Giorno 4 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) 40 mg Giorno 5 20 mg (arancione) 30 mg (beige) 50 mg Dal giorno 6 in avanti 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni • La dose di Apremilast medac sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast medac è 20 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella - una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

Peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera totale Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna 10 mg

dose Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (arancione) 30 mg Giorno 4 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) 40 mg Giorno 5 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) 40 mg

Dal giorno 6 in avanti 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) 40 mg

Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast medac è 30 mg, due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come mostrato nella seguente tabella - una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza

di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Peso uguale o superiore a 50 kg Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera totale Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna 10 mg

Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) dose

10 mg (rosa) 20 mg (arancione) 20 mg (arancione) 30 mg (beige) 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg Dal giorno 6 in avanti 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast medac è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).

In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast medac è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina) e di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina), per i bambini di peso

compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.

Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast medac. Il medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra, adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Apremilast medac

• Apremilast medac è per uso orale.

• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast medac circa alla stessa ora ogni giorno, una compressa alla mattina e una compressa
alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast medac di quanto deve

Se prende più Apremilast medac di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Apremilast medac

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast medac, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast medac

• Continui a prendere Apremilast medac fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.

• Non interrompa il trattamento con Apremilast medac senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10)
• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• tosse
• mal di schiena
• vomito

• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco

• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione

• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea
• orticaria

• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare

difficoltà a respirare o a deglutire)

Se lei ha 65 anni o più di età, può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

•
•

•
•
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Apremilast medac Il principio attivo è apremilast. • Apremilast medac 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg

di apremilast.
• Apremilast medac 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg
di apremilast.
• Apremilast medac 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg
di apremilast.

Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, mannitolo e magnesio stearato.

• Il film di rivestimento contiene polivinile alcool, calcio carbonato, macrogol, talco, ferro ossido rosso
(E172).
• Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172).
• Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero
(E172) e lacca di alluminio indaco carminio.

Descrizione dell’aspetto di Apremilast medac e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film da 10 mg di Apremilast medac è una compressa rivestita con film biconvessa, di colore rosa, a forma di rombo, con “10” impresso su un lato e nulla sull’altro lato. La compressa rivestita con film da 20 mg di Apremilast medac è una compressa rivestita con film biconvessa, di colore arancione, a forma di rombo, con “20” impresso su un lato e nulla sull’altro lato.

La compressa rivestita con film da 30 mg di Apremilast medac è una compressa rivestita con film biconvessa, di colore beige, a forma di rombo, con “30” impresso su un lato e nulla sull’altro lato.

Confezioni
• La confezione di inizio trattamento contiene 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4
compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg;
• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
• La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio medac pharma S.r.l., Via Viggiano 90,

00178, Roma, Italia

Produttore Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, 15351, Pallini, Grecia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il