1. Denominazione del medicinale
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione. ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg pari a netilmicina 3 mg Eccipienti con effetti noti: Flacone multidose: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4)
3. Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare le gocce di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Evitare che l’estremità del flacone o del contenitore monodose vengano a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, agli altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.3.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione, flacone contiene il benzalconio cloruro. Può causare irritazioni agli occhi. Va evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto vanno tolte prima dell’applicazione e riapplicate almeno dopo 15 minuti. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
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4.5 Interazioni farmacologiche
Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso di ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicità fetale con la somministrazione topica di Netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del medicinale, in gravidanza esso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente ARQUETA 3 mg/ml collirio soluzione, può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: oftalmologici – antibatterici aminoglicosidici. Codice ATC: S01AA23 La Netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. E’ attivo, a basse concentrazioni, nei confronti di diversi batteri patogeni Gram negativi e Gram positivi, compresi i ceppi gentamicino-resistenti. L’antibiotico è infatti, a differenza della gentamicina, insensibile all’azione degli enzimi batterici inattivanti fosforilanti e adenilanti. La Netilmicina esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi l’inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’instillazione di ARQUETA 3 mg/ml collirio soluzione, a livello di fornice congiuntivale è seguita da uno scarso assorbimento sia topico che sistemico.
In seguito alla somministrazione per via intramuscolare di una dose di 2 mg/ml, si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di Netilmicina di 5 µg/ml dopo 30 - 60 minuti. Dopo un’infusione per via endovenosa effettuata nell’arco di 60 minuti, si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di circa 11 µg/ml. Negli adulti il tempo di dimezzamento è di 2,0 - 2,5 ore; tale valore aumenta in presenza di insufficienza renale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie confermano l'ottima tollerabilità del prodotto rivelatosi meno nefrotossico ed ototossico degli altri aminoglicosidi. La DL50 per via i.m. e i.p. è risultata pari rispettivamente a 142 e 186 mg/Kg nel topo, a 166 e 266 mg/Kg nel ratto e 160 <DL50<200 i.m. e 40<DL50<72 i.v. nel cane. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml) Sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose) Sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml) 3 anni Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni. ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose) 3 anni Validità dopo prima apertura della bustina: 28 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml) Flacone Contagocce in LDPE da 5 ml ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose) 15-20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml) Flacone Contagocce con tappo di sicurezza: tenere premuto il tappo per svitare. Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. ARQUETA 3 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose) Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
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7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ARQUETA “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml: A.I.C.: 044566014 ARQUETA “3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose” 15 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C.: 044566026 ARQUETA “03 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose” 20 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C.: 044566038
9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione
01.09.2017 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST
