BIMIXIN

Questo medicinale è indicato per trattare le infezioni batteriche dell’intestino.

Usato per: infezioni batteriche

Principio attivo: BACITRACINA, NEOMICINA · ATC A07AA51 · TEOFARMA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BACITRACINA, NEOMICINA
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 25000 IU ,2500 IU COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.
Codice ATC: A07AA51
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· OROBICIN - PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. UNIPERSONALE
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

BIMIXIN contiene due principi attivi antibiotici, neomicina solfato e bacitracina, usati per combattere i batteri. Questo medicinale è indicato per trattare le infezioni batteriche dell’intestino.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi BIMIXIN

- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha malattie ai reni (insufficienza renale);
- se soffre di debolezza muscolare (sindromi miasteniche);
- se ha problemi di assorbimento degli alimenti (malassorbimento);
- se ha malattie all’intestino (blocco intestinale anche parziale);

- se assume alcuni medicinali che possono essere dannosi per i reni, come ad esempio, gli
antibiotici: kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e
cefalosporine (vedere paragrafo “Altri medicinali e BIMIXIN”);
- nei bambini sotto i due anni di età.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BIMIXIN: - se soffre di problemi al fegato (lesioni epatiche anche di modesta gravità), in quanto ciò può provocare problemi di accumulo del medicinale;

- se ha un’ototossicità o una storia familiare di ototossicità (effetti pericolosi per l’orecchio) con
segni e sintomi che comprendono fischi nelle orecchie, squilibrio (associato a capogiro, nausea
e visione annebbiata), udito diminuito, perdita dell’udito;
- se sa (o pensa) di avere una malattia mitocondriale (mutazioni di parti delle sue cellule che
aiutano a produrre energia). Queste malattie possono aumentare il suo rischio di perdita
dell’udito con questo prodotto.
Durante la terapia con questo medicinale il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità dei
suoi reni e del suo udito, in modo da identificare subito eventuali problemi di tossicità.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini sotto i due anni di età.

Altri medicinali e BIMIXIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- medicinali che possono essere dannosi per l’orecchio (medicinali ototossici);
- medicinali anticoagulanti (utilizzati per diminuire la coagulazione del sangue);
- medicinali utilizzati per rilassare i muscoli (agenti di blocco neuromuscolari);

- medicinali contro il vomito (antiemetici) o contro il mal di mare, mal d’aria o mal di macchina
(anticinetosici), in quanto questi medicinali possono nascondere i segnali di tossicità
dell’orecchio;
- medicinali che possono essere tossici per i reni come per esempio i seguenti antibiotici:
kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e cefalosporine.
L’associazione contemporanea con BIMIXIN deve essere evitata: vedere paragrafo “Non usi

- BIMIXIN”; diuretici (medicinali usati per aumentare la produzione di urina) molto attivi; l’associazione di questi con BIMIXIN può aumentare gli effetti negativi sui reni o sull’udito (effetti sul nervo acustico), pertanto questa associazione deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In questi casi il medicinale deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BIMIXIN contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose più adatta al trattamento della sua malattia.

Adulti 1-2 compresse ogni 6-8 ore.

Uso nei bambini Nei bambini sopra i due anni: 1 compressa ogni 6-8 ore.

Durata del trattamento Il trattamento non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. Se prende più BIMIXIN di quanto deve Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglio.

Dosi molto elevate di questo medicinale possono causare danni ai reni ed alle orecchie (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BIMIXIN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono:  nausea, vomito e stitichezza.

Effetti indesiderati che possono comparire con l’uso prolungato o ripetuto di questo medicinale sono:  problemi di assorbimento degli alimenti (malassorbimento) con diarrea, feci chiare e molto maleodoranti per l’alto contenuto di grassi (steatorrea); problemi di tossicità per i reni: o esame delle urine alterato come diminuzione della quantità di urina (oliguria), aumento dell’albumina (albuminuria), presenza di formazioni cilindriche (cilindruria), presenza di sangue (ematuria), o aumento della quantità di urea nel sangue (iperazotemia);  problemi di tossicità per le orecchie (vertigini, ronzii, diminuzione dell’udito).

Effetti indesiderati comparsi in rari casi:  reazioni allergiche con alterazioni della pelle di diverso tipo e sede.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BIMIXIN BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse - I principi attivi sono neomicina solfato e bacitracina. Ciascuna compressa contiene 25.000 U.I. di neomicina solfato e 2.500 U.I. di bacitracina.

- Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di BIMIXIN e contenuto della confezione

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse si presenta in un astuccio in cartoncino contenente un

flacone di vetro con 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore Sanofi Aventis S.A. Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 17404 Riells I Viabrea, Girona - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il del en zia

Domande frequenti su BIMIXIN

Come si usa BIMIXIN?

BIMIXIN si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BIMIXIN è disponibile senza ricetta?

No, BIMIXIN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di BIMIXIN?

Il principio attivo di BIMIXIN è BACITRACINA, NEOMICINA.

Quali sono gli equivalenti di BIMIXIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: OROBICIN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BIMIXIN?

BIMIXIN è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando BIMIXIN è autorizzato in Italia?

BIMIXIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-08-25.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene: neomicina solfato 25.000 U.I. bacitracina 2.500 U.I. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni. Adulti 1-2 compresse ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso. Popolazione pediatrica Nei bambini sopra i due anni 1 compressa ogni 6-8 ore.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - insufficienza renale; - sindromi miasteniche; - malassorbimento; - occlusione intestinale anche parziale. I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococciche. In tali casiil paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. Sono stati riportati casidi ototossicità con aminoglicosidi somministrati a pazienti con mutazioni mitocondriali, in particolare la mutazione m.1555A>G, che suggerisce un aumentato rischio di ototossicità in questi pazienti, compresi casiin cui i livelli sierici di aminoglicoside del paziente erano all’interno del range raccomandato. Alcuni casierano associati a storia materna di sordità e/o mutazione mitocondriale. Le mutazioni mitocondriali sono rare e la penetranza di questo effetto osservato non è nota. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità. È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni). È consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicità. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l’accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali. BIMIXIN contiene lattosio I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicamenti ed altre forme d’interazione

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effettinegativi sui reni e sul nervo acustico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne durante la gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va usato in casidi effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Bimixin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea,il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antiinfettivi intestinali, codice ATC: A07AA51. Il Bimixin è un’associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici. Meccanismo d’azione Bacitracina:polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo. La bacitracina è battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l’Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum. Meccanismo d’azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica. Neomicina:composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae. La neomicina presenta un ampio spettro d’azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica. Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina. Meccanismo d’azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari. Bacitracina + neomicina:il diverso meccanismo d’azione e l’attività di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori. Su 36 ceppi patogeni l’incremento dell’attività antibatterica dell’associazione rispetto ai singoli componenti si è avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell’ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantità viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali è irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicità. Assenza di tossicità dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco, acido stearico.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

18 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissinein commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 008477061

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 19 novembre 1982 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.