BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO

Principio attivo: EDERA HELIX ESTRATTO, TIMO ESTRATTO FLUIDO · ATC R05CA10 · BIONORICA SE

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: EDERA HELIX ESTRATTO, TIMO ESTRATTO FLUIDO
Forma farmaceutica: Soluzione orale
Dosaggio: SOLUZIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: BIONORICA SE
Codice ATC: R05CA10
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE - KWIZDA PHARMA GMBH
· CORYFIN - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Medicinale di origine vegetale da utilizzare come espettorante in caso di tosse produttiva. BronchiclearBronchiclear tosse mucolitico è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Bronchiclear tosse mucolitico:

- Se è allergico (ipersensibile) al timo o alle foglie d'edera, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae) o delle Araliaceae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- Bronchiclear tosse mucolitico non deve essere usato nei bambini con meno di 2 anni d'età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bronchiclear tosse mucolitico e
- se i sintomi persistono per più di 7 giorni
- se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale

- se soffre di respiro affannoso, febbre o espettorato purulento o striato di sangue
- se soffre di gastrite o ulcera gastrica.

Bambini Bronchiclear tosse mucolitico non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Il medicinale non deve essere usato nei bambini con meno di 2 anni d'età. Altri medicinali e Bronchiclear tosse mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono stati studiati gli effetti dell'uso concomitante di altri medicinali. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento. In assenza di dati sufficienti, l'uso di Bronchiclear tosse mucolitico durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se i principi attivi o metaboliti di Bronchiclear tosse mucolitico siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati / bambini allattati al seno. Per questo motivo Bronchiclear tosse mucolitico non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Bronchiclear tosse mucolitico contiene 15% m/m max., equivalente al 21% v/v max. di etanolo (alcool). Questo medicinale contiene circa 310 mg di alcool (etanolo) per ogni dosaggio di 1,85 mL,

equivalente a meno di 8 mL di birra o 4 mL di vino. equivalente a 168 mg/mL (15% m/m). La quantità contenuta in 1,85 mL di questo medicinale è

La ridotta quantità di alcool contenuta in questo medicinale non ha effetti evidenti.

Bronchiclear tosse mucolitico contiene maltitolo liquido (contenente sorbitolo). Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga ad un medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 34,20 mg di sorbitolo per ogni dose da 1,85 mL, equivalente a 18,5 mg/mL.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni d’età: 1,85 mL 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 5,55 mL.

Usare il bicchiere dosatore in dotazione per prendere Bronchiclear tosse mucolitico tre volte al giorno. Deglutire Bronchiclear tosse mucolitico senza diluirlo. Bere altri eventuali liquidi (preferibilmente acqua) dopo aver preso il medicinale. Agitare bene prima di ogni uso.

Si rivolga al medico o al farmacista se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se peggiorano durante l'uso del medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandazioni specifiche di dosaggio in pazienti con funzionalità renali o epatiche compromesse.

Uso nei bambini Non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Il medicinale non deve essere usato nei bambini con meno di 2 anni d'età. Se prende più Bronchiclear tosse mucolitico di quanto deve In caso di sovradosaggio, possono eventualmente verificarsi disturbi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e diarrea.

Informi il medico se prende più Bronchiclear tosse mucolitico di quanto deve. Il medico può decidere le eventuali contromisure necessarie.

Se dimentica di prendere Bronchiclear tosse mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma continui a prendere Bronchiclear tosse mucolitico secondo la prescrizione del medico o le istruzioni riportate in questo foglio.

Si rivolga al medico o al farmacista per altre domande sull'uso di questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

e/o gola, reazione anafilattica. ipersensibilità / reazioni allergiche, come ad esempio respiro corto, orticaria, gonfiore di viso, bocca

Ai primi segni di ipersensibilità / reazione allergica sospenda l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati non comuni (in grado di interessare 1 persona su 100) disturbi gastrointestinali, come ad esempio crampi, nausea, vomito e diarrea. Effetti indesiderati rari (in grado di interessare 1 persona su 1.000) ipersensibilità / reazioni allergiche con eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale chiuso nella confezione originale non richiede particolari condizioni di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi. Dopo la prima apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Bronchiclear tosse mucolitico

- I principi attivi presenti in 1 mL (pari a 1,09 g) di Bronchiclear tosse mucolitico sono: 490 mg di estratto liquido di Thymus Vulgaris L. o Thymus Zygis L., herba o una miscela di entrambe le specie (erba di timo) (1:2-2,5); agente di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% m/m / glicerolo 85% m/m / etanolo 90% v/v / acqua (1/20/70/109). 49 mg di estratto liquido di Hedera Helix L., folium (foglie d'edera) (1:1); solvente di estrazione: etanolo 70% v/v.

- Gli altri componenti sono: etanolo 96%; idrossipropilbetadex; levomentolo; maltitolo liquido (contenente sorbitolo (E420)); acqua purificata.

Il medicinale contiene 15% m/m max., equivalente al 21% v/v max. di etanolo.

Descrizione dell'aspetto di Bronchiclear tosse mucolitico e contenuto della confezione Bronchiclear tosse mucolitico è un liquido brunastro e trasparente. Durante la conservazione, può verificarsi una lieve torbidità e/o un precipitato risospendibile.

Bronchiclear tosse mucolitico è disponibile in flaconi di vetro marrone dotati di beccuccio (LDPE),

tappo filettato (PP) con chiusura antimanomissione (HDPE) e bicchiere dosatore (PP) con gradazione specifica da 1,85 mL. Sono disponibili i seguenti formati delle confezioni: 50 mL di soluzione orale 100 mL di soluzione orale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel 09181 / 231-90 Fax 09181 / 231-265

E-Mail [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen Bulgaria Bronchipret oral solution Croazia Bronchipret forte oralna otopina

Estonia Bronchipret Comp Francia Brolion Germania, Lussemburgo Bronchipret Tropfen TE

Grecia Bronchipret forte Italia Bronchiclear tosse mucolitico Lettonia Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai Lituania Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas Polonia Bronchipret Forte Repubblica Ceca Bronchipret tymián a břečťan

Romania Bronchipret forte soluție orală

Slovacchia Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok Spagna Bronchiclear solucion oral Svezia Mucofyl forte Ungheria Bronchipret belsőleges oldat Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

Domande frequenti su BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO

Come si usa BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO?

BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO si presenta in forma di Soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO è disponibile senza ricetta?

BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO?

Il principio attivo di BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO è EDERA HELIX ESTRATTO, TIMO ESTRATTO FLUIDO.

Quali sono gli equivalenti di BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, CORYFIN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO?

BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO è prodotto da BIONORICA SE.

Da quando BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO è autorizzato in Italia?

BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2025-04-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Bronchiclear tosse mucolitico soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml (pari a 1,09 g) di Bronchiclear tosse mucolitico contiene: 490 mg di estratto liquido di Thymus Vulgaris L. o Thymus Zygis L., herba o una miscela di entrambe le specie (timo) (1:2-2.5); Solvente di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% m/m / glicerolo 85% m/m / etanolo 90% v/v / acqua (1/20/70/109). 49 mg di estratto liquido di Hedera Helix L., folium (foglia d'edera) (1:1); Solvente di estrazione: etanolo 70% v/v Eccipienti con effetti noti Maltitolo liquido: 272 mg Sorbitolo (contenuto nel maltitolo liquido): 18,5 mg Etanolo: contenuto totale di etanolo massimo 15% m/m, equivalente a massimo 21% v/v. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione orale. Bronchiclear tosse mucolitico è un liquido brunastro e trasparente. Durante la conservazione, può verificarsi una lieve torbidità e/o un precipitato risospendibile.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale di origine vegetale da utilizzare come espettorante in caso di tosse produttiva. Bronchiclear tosse mucolitico è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni d’età: 1,85 mL 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 5,55 mL. Popolazione pediatrica Bronchiclear tosse mucolitico non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Questo medicinale è controindicato nei bambini con meno di 2 anni d'età (vedere il paragrafo 4.3). Popolazioni particolari Non sono disponibili dati sufficienti alle raccomandazioni specifiche in merito alle dosi per i pazienti con funzionalità renali o epatiche compromesse. Modo di somministrazione Per uso orale.

Usare il misurino fornito in dotazione per prendere Bronchiclear tosse mucolitico tre volte al giorno. Deglutire Bronchiclear tosse mucolitico senza diluirlo. Si possono assumere altri liquidi (preferibilmente acqua) dopo l'assunzione del medicinale. Il prodotto va agitato bene prima di ogni uso. Durata dell'uso Consultare un medico o un farmacista se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se peggiorano durante l'uso del medicinale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae) o delle Araliaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini con meno di 2 anni d'età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Consultare un medico o un farmacista se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se peggiorano durante l'uso del medicinale. Consultare un medico o un farmacista in caso di dispnea, febbre o espettorato purulento o striato di sangue. I pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica devono procedere con cautela. I pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica devono rivolgersi al medico prima di prendere Bronchiclear tosse mucolitico. Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Questo medicinale contiene 34,20 mg di sorbitolo in 1,85 mL, equivalente a 18,5 mg/mL. Il medicinale non è indicato per i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio. Questo medicinale contiene circa 310 mg di alcool (etanolo) in 1,85 mL, equivalente a 168 mg/mL (15% m/m). La quantità contenuta in 1,85 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 8 mL di birra o 4 mL di vino. La ridotta quantità di alcool contenuta in questo medicinale non produce effetti evidenti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Al momento non sono note interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni cliniche.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili né eventuali dati in merito all'uso di Bronchiclear tosse mucolitico tra le donne in gravidanza né studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva. Bronchiclear tosse mucolitico non è indicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i principi attivi o metaboliti di Bronchiclear tosse mucolitico siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Per questo motivo Bronchiclear tosse mucolitico non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati in merito agli effetti di Bronchiclear tosse mucolitico sulla fertilità nell'uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Effetti rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): ipersensibilità / reazioni allergiche con eruzioni cutanee. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità / reazioni allergiche, come ad esempio dispnea, orticaria, gonfiore di viso, bocca e/o faringe, reazione anafilattica. Disturbi gastrointestinali Effetti non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): disturbi gastrointestinali, come ad esempio crampi, nausea, vomito e diarrea. Ai primi sintomi di ipersensibilità / reazione allergica, sospendere immediatamente l'assunzione di Bronchiclear tosse mucolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e diarrea. Trattamento in caso di sovradosaggio: In caso di sovradosaggio, iniziare una terapia sintomatica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e il raffreddore; espettoranti ad esclusione delle combinazioni con soppressori della tosse, codice ATC: R05CA10 Principio del funzionamento Il meccanismo di azione non è stato ancora identificato. Efficacia e sicurezza clinica Una sperimentazione clinica randomizzata e controllata con placebo ha dimostrato l'efficacia di un trattamento di 10 giorni con un medicinale di origine vegetale sostanzialmente simile a Bronchiclear tosse mucolitico nei pazienti adulti affetti da bronchite acuta con tosse produttiva. In linea generale, il trattamento ha determinato un recupero più rapido e completo dei sintomi (attacchi di tosse, stadiazione di gravità della bronchite, ecc.). Ad esempio, si è ottenuta una riduzione del 50% degli attacchi di tosse circa 2 giorni prima rispetto al placebo. Il trattamento orale è risultato sicuro e ben tollerato. La sicurezza e l'efficacia di Bronchiclear tosse mucolitico sono supportate dai dati degli studi non interventistici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non sono disponibili dati sulle proprietà farmacocinetiche di Bronchiclear tosse mucolitico.

5

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici degli studi di tossicità e mutagenicità a dosaggio singolo non rivelano rischi particolari per l'uomo. Non sono stati condotti studi sulla tossicità a dosi ripetute, sulla cancerogenicità e sulla tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Etanolo 96% Idrossipropilbetadex Levomentolo Maltitolo liquido (contenente sorbitolo (E420)) Acqua purificata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Il medicinale chiuso nella confezione originale non richiede particolari condizioni di conservazione. Dopo la prima apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

I flaconi di vetro marrone sono dotati di beccuccio (LDPE), tappo filettato (PP) con chiusura antimanomissione (HDPE) e bicchiere dosatore (PP) con gradazione per la singola unità di dose pari a 1,85 ml. Dimensioni della confezione: 50 ml e 100 ml di soluzione orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail [email protected]

8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio

6 051580013 - "soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 mL con bicchiere dosatore 051580025 - "soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 mL con bicchiere dosatore

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione

10. Data di revisione del testo

MM/AAA

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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