BRUNAC

Questo medicinale è indicato per il trattamento di: - ulcere corneali; - cheratopatie a diversa eziologia; - malattie delle cornea, causate da un’alterata secrezione lacrimale.

Usato per: ulcere

Principio attivo: ACETILCISTEINA · ATC S01XA08 · BRUSCHETTINI S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACETILCISTEINA
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 5 g COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: BRUSCHETTINI S.R.L.
Codice ATC: S01XA08
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

BRUNAC contiene il principio attivo acetilcisteina.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
- ulcere corneali;
- cheratopatie a diversa eziologia;
- malattie delle cornea, causate da un’alterata secrezione lacrimale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi BRUNAC

- se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BRUNAC.

L’odore sgradevole (sulfureo), che può avvertire aprendo il flacone, è una caratteristica del principio attivo e non indica un’alterazione del medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è previsto in età pediatrica, tranne nei casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico.

Altri medicinali e BRUNAC

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Se necessario, il medico può associare la terapia con BRUNAC ad altri medicinali per la c ura degli occhi

(medicinali contenenti antibiotici od altre sostanze attive).

Gravidanza e allattamento ad Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

BRUNAC contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0.1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml, equivalente a 0,00307 mg per goccia Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi

della cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

BRUNAC contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 40 mg di tampone fosfato in 1 ml, equivalente a 1,228 mg di tampone fosfato per goccia. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). La dose raccomandata è di 1-2 gocce, da introdurre nella parte inferiore dell’occhio (sacco congiuntivale), 3-4 volte al giorno, a seconda del giudizio del medico o del farmacista.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico o dal farmacista, in base alla gravità dei sintomi.

Strappi la chiusura di alluminio ed apra il flaconcino.

Apra la bustina presente nella confezione, estragga il contagocce e tappi il flaconcino.

Se usa più BRUNAC di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. ad Se dimentica di usare BRUNAC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si può verificare il seguente effetto indesiderato:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

- irritazione temporanea e reversibile dell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore a 30°C. Una volta aperto, il medicinale va conservato in frigorifero (2°C-8°C) ed utilizzato entro 15 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BRUNAC
- Il principio attivo è acetilcisteina. 100 ml di soluzione contengono 5 g di acetilcisteina.
- Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo,

sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BRUNAC e contenuto della confezione ad Flacone da 5 ml con contagocce in busta sterile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – Genova – Italia. Produttore BRUSCHETTINI S.r.l., stabilimento sito in Genova (Italia), Via Isonzo, 6

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: i aI

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su BRUNAC

Come si usa BRUNAC?

BRUNAC si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BRUNAC è disponibile senza ricetta?

BRUNAC è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di BRUNAC?

Il principio attivo di BRUNAC è ACETILCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di BRUNAC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TIROCULAR. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BRUNAC?

BRUNAC è prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

Da quando BRUNAC è autorizzato in Italia?

BRUNAC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1983-09-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BRUNAC 5% collirio soluzione

2. Composizione quali-quantitativa

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Acetilcisteina g 5. Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato bibasico (4 g), benzalconio cloruro (0,01 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche. Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del medico. 4.3. Controindicazioni. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l’impiego. Da usare sotto il controllo del medico. L'odore sulfureo, poco gradevole, che si avverte all'apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Brunac contiene sodio fosfato bibasico (vedere paragrafo 4.8, tampone fosfato). Brunac contiene benzalconio cloruro.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione. Non sono note. A giudizio del medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento. Non sono note controindicazioni. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono noti. 4.8. Effetti indesiderati. Irritazioni transitorie reversibili. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti tampone fosfato: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio. Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche. Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti oftalmologici, altri oftalmologici: Acetil-cisteina. Codice ATC: S01XA08.

Il principio attivo del Brunac collirio è l'acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d'elezione in molte affezioni dell'albero respiratorio, è stata utilizzata con successo in clinica oculistica per inibire la collagenasi corneale. È noto infatti che tale enzima, assente o "latente" nella cornea sana, è presente o "attivato" nella stessa qualora si verifichi un'alterazione o una lacerazione, e svolge un'azione lisante sull'epitelio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di perforazione. Da un punto di vista chimico l'acetilcisteina può definirsi acido acetilamino-2-mercapto-3-propionico. L'acetilcisteina svolge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell'enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell'attività collagenasica. La lisi dell'epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali. Dell'acetilcisteina viene inoltre utilizzata l'azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come è noto tale azione è dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine. Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; l'acetilcisteina è stata scelta perchè più stabile e meglio tollerata. 5.2. Proprietà farmacocinetiche. L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell'organismo l'acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali. L'eliminazione dell'aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza. Tossicità. Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno nè mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti. Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità. Nessuna nota. 6.3. Periodo di validità. Due anni.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l’apertura del flacone, conservare a temperatura compresa tra 2°C-8°C. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. 6.5. Natura e contenuto del del contenitore. Confezione contenente un flaconcino in vetro neutro scuro da 5 ml. Sigillato con tappo in butadiene e con ghiera d'alluminio. Contagocce in politene in bustina sterile. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>. 1) Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino. 2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino. Il collirio così pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +2° e +8°C. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 024593016.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 1982/Maggio 2005

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.