CIBALGINAFOR

Q: Chi produce CIBALGINAFOR?

CIBALGINAFOR e prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Cibalginafor è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, tra cui:  mal di testa  mal di denti  nevralgie  dolori alle ossa e alle articolazioni  dolori ai muscoli  dolori mestruali  come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell’influenza.

Usato per: dolori mestruali influenza febbre

Principio attivo: IBUPROFENE · ATC M01AE01 · VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: IBUPROFENE

Forma farmaceutica: Granulato per soluzione orale, Compressa rivestita con film

Confezioni e dosaggi disponibili:

400 mg GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
400 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Codice ATC: M01AE01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· VELITIX - ARISTO PHARMA GMBH

· IBUPROFENE ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· IBUPROFENE LABORATORI ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· SAKITOL - LABORATORI ALTER S.R.L.

· DOLZAN - LABORATORI ALTER S.R.L.

· IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· IBUPROFENE LIVSANE - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· BRUFEN ANALGESICO - MYLAN S.P.A.

· BRUFENLIK - MYLAN S.P.A.

· BRUFEACT - MYLAN S.P.A.

· IBUPROFENE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Cibalginafor contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene alla classe dei medicinali noti come analgesici, antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Cibalginafor agisce riducendo il dolore,

l’infiammazione e la febbre.

Cibalginafor è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, tra cui:  mal di testa  mal di denti

 nevralgie  dolori alle ossa e alle articolazioni  dolori ai muscoli  dolori mestruali

 come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell’influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Cibalginafor  se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la

febbre (antipiretici), farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale) o asma;  se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell’intestino;  se ha un’ulcera in corso;  se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di

dimostrata ulcerazione o sanguinamento);  se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell’intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali;  se ha delle malattie che la fanno sanguinare più facilmente;

 se ha una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni;  se ha una forma grave di insufficienza del cuore;  se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);  se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibalginafor. del I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Cibalginafor se ha:  problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco

cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);  pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un

fumatore.

Consulti il medico prima di prendere Cibalginafor:  se sta usando altri medicinali che possono modificare l’effetto di Cibalginafor (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cibalginafor”)

 se è nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico o al farmacista:  se è una donna e sta pianificando una gravidanza;

 se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Cibalginafor;  se il paziente è un adolescente con problemi di disidratazione;

 se ha l’asma;  se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali);  se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;  se ha problemi al fegato o ai reni, tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni perché in questi ultimi casi non deve prendere Cibalginafor (vedere paragrafo 2 “Non prenda Cibalginafor”). Se ha dubbi si rivolga al medico;

 se ha la porfiria epatica;  se ha o ha avuto la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare;  se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni;

 se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori);  se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti;  se ha o ha avuto problemi al cuore, tranne nel caso in cui lei abbia avuto una forma grave di

insufficienza del cuore perché in questo ultimo caso non deve prendere Cibalginafor (vedere paragrafo 2 “Non prenda Cibalginafor”). Se ha dubbi si rivolga al medico;  se ha problemi allo stomaco o all’intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Cibalginafor (vedere paragrafo “Non prenda Cibalginafor”);

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cibalginafor”);  se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo;  se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Cibalginafor. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio

della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Cibalginafor.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Cibalginafor. Interrompa l’assunzione di Cibalginafor e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni Cibalginafor può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Cibalginafor possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione

persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Cibalginafor sviluppa:

 emorragia o ulcerazione gastrointestinale;  reazioni sulla pelle improvvise o gravi, perché sono state segnalate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali;  lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica;  ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema);  segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue);  sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con Cibalginafor;

 febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all’influenzale, profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);  tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del

tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica;  sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un’infezione in quanto Cibalginafor può nascondere i segni e i sintomi dell’infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Cibalginafor.

Altre informazioni importanti:  Durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire

in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.  Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cibalginafor”).  Eviti l’uso di ibuprofene durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.

 Durante il trattamento con ibuprofene sono stati segnalati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

Bambini Cibalginafor non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere

mortali. Se è anziano deve prendere la più bassa dose di Cibalginafor. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori

di pompa protonica. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Cibalginafor Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere Cibalginafor e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito. Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

Cibalginafor può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:  acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, inibitori della ciclossigenasi-2);  litio (medicinale contro i disturbi dell’umore);

 glicosidi cardioattivi (medicinali per il cuore);  medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);  medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come

atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan);  medicinali per abbassare la pressione (diuretici), in particolare se ha problemi ai reni;  medicinali per abbassare la pressione detti risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone);  antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali contro la depressione):  sulfaniluree (medicinale per il diabete);  metotrexato (medicinale contro i tumori); del  ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo);  medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni;  fenitoina (medicinale contro l’epilessia);  colestipolo e colestiramina (medicinali per ridurre il colesterolo);  inibitori del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo;  zidovudina (medicinale per l’AIDS).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Cibalginafor. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Cibalginafor con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

- Non prenda Cibalginafor negli ultimi 3 mesi di gravidanza, potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del suo bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Cibalginafor nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e

sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20 a settimana di gravidanza, Cibalginafor può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o

restringendo un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento Ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Non deve usare Cibalginafor durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico. Fertilità Gli antiinfiammatori, tra cui Cibalginafor, possono causare una riduzione della fertilità nelle donne, che torna

normale dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se preso alle basse dosi raccomandate e per brevi periodi di tempo, generalmente Cibalginafor non causa alcun effetto.

Tuttavia, se presenta vertigini quando prende ibuprofene eviti di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.

Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene aspartame Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 6,67 mg/g.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale a 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene potassio Questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 88 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti, nei pazienti anziani e negli adoles centi sopra i 12 anni

 La dose raccomandata è 1 bustina 2-3 volte al giorno.  Prenda le bustine a stomaco pieno preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena.  Può sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a che la polvere si è sciolta completamente e beva immediatamente il contenuto del bicchiere.

Faccia attenzione a non superare la dose raccomandata dal medico e in ogni caso non superi la dose massima di 3 bustine (1200 mg) al giorno senza consiglio del medico. Se è anziano deve usare la dose più bassa possibile.

Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).

Consulti il medico:  se dopo 3 giorni consecutivi di trattamento con Cibalginafor non nota risultati apprezzabili;  se il paziente è un adolescente che ha preso Cibalginafor per più di 3 giorni ed è necessario continuare il trattamento;  se nota un peggioramento dei sintomi della malattia.

Se prende più Cibalginafor di quanto deve

Se ha preso più Cibalginafor di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre il medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume una dose eccessiva (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti

sintomi: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione, movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni, soprattutto nei bambini) e perdita di coscienza. Raramente può presentare: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della

temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia), dolore al petto, palpitazioni, debolezza, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori o peggioramento di un preesistente problema respiratorio (asma). Se assume dosi eccessive di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cibalginafor, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Cibalginafor Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cibalginafor Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve

durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Qualora durante il trattamento con Cibalginafor dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere l’uso del medicinale e di consultare il medico.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

I medicinali come Cibalginafor possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 reazioni allergiche inclusi orticaria e prurito  mal di testa  capogiri  dolore all’addome

 nausea  difficoltà a digerire (dispepsia)  eruzione sulla pelle

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)  vomito

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)  anemia  riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi)  riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia)  grave reazione allergica  gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema)

 meningite asettica (infezione delle meningi, membrane del cervello)  fischi e ronzii nelle orecchie (tinnito)  compromissione dell’udito

 ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica)  perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall’intestino  feci scure con sangue (melena)  vomito con sangue dovuto a sanguinamento dallo stomaco, dall’esofago e dal duodeno (ematemesi)  infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa)

 infiammazione dello stomaco (gastrite)  peggioramento dell’infiammazione del colon (colite)  peggioramento della malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente (morbo di Crohn)  alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato

 problemi al fegato, ad es. infiammazione del fegato (epatite) e colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)  reazioni della pelle e delle mucose, anche gravi (dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica)  insufficienza dei reni  danno al tessuto dei reni (necrosi papillare) (in particolare nella terapia a lungo termine)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati dispo nibili)  eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare

Cibalginafor se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.  la cute diventa sensibile alla luce.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale

- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,
aspartame.

Descrizione dell’aspetto di Cibalginafor e contenuto della confezione

Ogni confezione di Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene 12 bustine di granulato per soluzione orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

Produttore

E-Pharma Trento SpA Via Provina, 2 Ravina di Trento (TN)

Concessionario per la vendita Vemedia Pharma S.r.l – Parma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su CIBALGINAFOR

Come si usa CIBALGINAFOR?

CIBALGINAFOR si presenta in forma di Granulato per soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CIBALGINAFOR è disponibile senza ricetta?

CIBALGINAFOR è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CIBALGINAFOR?

Il principio attivo di CIBALGINAFOR è IBUPROFENE.

Quali sono gli equivalenti di CIBALGINAFOR?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: VELITIX, IBUPROFENE ALTER, IBUPROFENE LABORATORI ALTER, SAKITOL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CIBALGINAFOR?

CIBALGINAFOR è prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Da quando CIBALGINAFOR è autorizzato in Italia?

CIBALGINAFOR ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-01-02.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Granulato per soluzione orale. Granuli bianchi da sciogliere in acqua.

4. Informazioni cliniche

2 4.3. Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di età. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Insufficienza epatica o renale grave. - Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.

Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata segnalata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Cibalginafor può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Cibalginafor è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene aspartame Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene 45 mg di sodio per bustina, equivalente a 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale contiene potassio Questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 88 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con: - litio: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; - glicosidi cardiaci: l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; - diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); - corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);

6 - anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; - metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicità. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato ( > 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; - ciclosporina e tacrolimus: l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. - antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; - fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; - colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; - potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; - zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di Cibalginafor può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Cibalginafor è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a Cibalginafor per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Generalmente non ci sono effetti alle basse dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti come vertigini quando assumono ibuprofene devono astenersi dal guidare o dall’usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi1 . Disturbi del sistema immunitario Non comune: Molto raro: Reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito Reazione anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso Non comune: Molto raro Mal di testa, vertigini. Meningite asettica2 (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: Tinnito, compromissione dell’udito. Patologie gastrointestinali Non comune: Raro: Molto raro: Dolore addominale, nausea, dispepsia. Vomito. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Molto raro: Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Molto raro: Non nota: Eruzione cutanea. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie Molto raro: Insufficienza renale, necrosi papillare3 . 1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, lividi e sanguinamento inspiegabili. 2) I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento 3) Specialmente con l’uso prolungat

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. 4.9. Sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni soprattutto nei bambini, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE01 Ibuprofene è un farmaco analgesico-antiflogistico di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi a livello periferico. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5). 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli sierici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un’ora e mezza e un massimo di tre ore. L'emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L’escrezione è rapida e i livelli sierici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano alcun rischio specifico per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Astuccio da 12 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn da 400 mg.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine A.I.C. n. 038599015

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 25/03/2009 Data del rinnovo più recente: 23/07/2015

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: ibuprofene 400 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 23 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Compresse: le compresse vanno deglutite intere con acqua o altro liquido. Assumere il medicinale a stomaco pieno. 4.3. Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di età. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

13 - Insufficienza epatica o renale grave. - Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. 4.5. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatic

Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazion

15 dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata segnalata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Cibalginafor può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Cibalginafor è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con: - litio: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; - glicosidi cardiaci: l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; - diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); - corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);

16 - anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; - metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicità. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato ( > 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; - ciclosporina e tacrolimus: l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. - antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; - fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; - colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; - potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; - zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di Cibalginafor può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestr

17 di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Cibalginafor è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a Cibalginafor per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Generalmente non ci sono effetti alle basse dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti come vertigini quando assumono ibuprofene devono astenersi dal guidare o dall’usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (l

18 frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi1 . Disturbi del sistema immunitario Non comune: Molto raro: Reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito Reazione anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso Non comune: Molto raro Mal di testa, vertigini. Meningite asettica2 (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: Tinnito, compromissione dell’udito. Patologie gastrointestinali Non comune: Raro: Molto raro: Dolore addominale, nausea, dispepsia. Vomito. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Molto raro: Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Molto raro: Non nota: Eruzione cutanea. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie Molto raro: Insufficienza renale, necrosi papillare3 . 1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, lividi e sanguinamento inspiegabili. 2) I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento 3) Specialmente con l’uso prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni soprattutto nei bambini, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

5. Proprietà farmacologiche

20 metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L’escrezione è rapida e i livelli sierici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano alcun rischio specifico per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister in PVC/Alu.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film - 10 compresse A.I.C. n. 038599027

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 25/03/2009 Data del rinnovo più recente: 23/07/2015

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.