CLODEOSTEN

CLODY è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un
gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
CLODY è utilizzato negli adulti per il trattamento:
- della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
- di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

- dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario). È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

Non usi CLODY

- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODY.
- Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio:

bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.
- Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
- Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White,
fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
- Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all'organismo
(scompenso cardiaco acuto).

- Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia).

- Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere somministrato all’interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L’iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all’elevata quantità nel sangue dell’anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più CLODY di quanto deve)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODY.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODY).

In particolare, informi il medico:

- Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
- Se è in trattamento con CLODY per curare un tumore o l’osteoporosi ed ha in corso un
trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi
inoltre il dentista che è in trattamento con CLODY (vedere paragrafo 4. Possibili effetti

indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo
preventivo.
- Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa
frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.
- Se soffre di una malattia del fegato.

- Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della
temperatura corporea a seguito dell’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia
maligna familiare).
- Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o
all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore
(vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
- Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per
la comparsa di eventuali sintomi.
- Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.
- Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).

- Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODY

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se: - Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l'uso concomitante di CLODY con altri bisfosfonati è controindicato (vedere

paragrafo 2. Non usi CLODY).
- Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare
l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
- Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di
calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

- Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una
ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di
estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
- Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del
cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio
(per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe
restare in circolo più a lungo.

- Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni antibiotici macrolidi, come eritromicina o antibiotici

come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue. - Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l'epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina

nel sangue.
- È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in
quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.
- Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l'anestesia generale, come
suxametonio.

- La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

Gravidanza latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti di usare CLODY durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza). Allattamento Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con CLODY, interrompa l’allattamento al seno. Fertilità

Non è noto se l'acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODY può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODY di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

CLODY contiene sodio

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

alla fine del Foglio Illustrativo). L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Modo di somministrazione

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se usa più CLODY di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODY si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) con alte
dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa,
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da
sovradosaggio di lidocaina:
- sonnolenza,
- ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),

- sedazione (rilassamento fisico e mentale),
- perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
- spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo),
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
- ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso cardiocircolatorio).

Trattamento Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche. Se dimentica di usare CLODY Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CLODY Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

-dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e

precauzioni).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato),
solitamente entro i valori di normalità.
raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato
a ridotto calcio nel sangue,

- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle
ossa e del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del
fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del

fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento
da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla
coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile
frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la

frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle
palpebre (congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). • effetti che riguardano i polmoni Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di

- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un
medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in
associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore),
l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac).

Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODY.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi
mesi dopo l’inizio della terapia con CLODY.

- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei
primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella),
generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2.
Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti
affetti da tumore.
• effetti che riguardano il sito di iniezione

- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Effetti indesiderati specifici della lidocaina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

Disturbi del sistema i mmunitario Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficoltà di respirazione (broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei muscoli della masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della

mascella (trisma), alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia).

Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento. Patologie cardiache

Diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Patologie dell'occhio

Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia).

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria, (depressione respiratoria).

Patologie vascolari Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), Interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso circolatorio).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o meno pruriginosa (orticaria), prurito.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CLODY

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
- I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 100 mg e
Lidocaina cloridrato monoidrato 33 mg.
- Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODY contiene sodio),
acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODY e contenuto della confezione

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina soluzione iniettabile limpida ed incolore in confezione da 6-12 fiale per uso intramuscolare

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma

Produttore CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Settembre 2021

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

a) Fase di attacco

CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Per maggiori informazioni relative a CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e

Foglio Illustrativo.

b) Fase di mantenimento CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

o, in alternativa, del può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. CLODY è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso orale

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito

riportato:

Terapia parenterale

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODY 100 mg+33 mg a CLODY 200 mg+40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg+40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come

schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg+40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. In alternativa

Terapia orale

CLODY è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso orale.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d’uso.

Popolazioni speciali • Bambini La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale

cautela in pazienti con insufficienza renale.

Somministrazione parenterale: Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: Grado di insufficienza renale: Riduzione del dosaggio, % Clearance creatinina, ml/min 50-80 25 12-50 25-50

<12 50

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi

peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.