CONNETTIVINA

Q: Chi produce CONNETTIVINA?

CONNETTIVINA e prodotto da FIDIA FARMACEUTICI S.P.A..

Connettivina 2 mg/g crema è un medicinale per uso locale (topico) indicato per il trattamento di: - abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e piccoli tagli, compresi quelli che possono interessare sia il capezzolo che l’areola mammaria, ovvero la zona cutanea che lo circonda (ragadi al seno)…

Usato per: ferite

Principio attivo: ACIDO IALURONICO, ACIDO IALURONICO SALE SODICO · ATC D03AX05 · FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO IALURONICO, ACIDO IALURONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica: Garza impregnata, Spray cutaneo, soluzione, Gel, Crema

Confezioni e dosaggi disponibili:

2 mg GARZA IMPREGNATA
4 mg GARZA IMPREGNATA
200 mg / 100 ml SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
0.2 % GEL
12 mg GARZA IMPREGNATA
0.2 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC: D03AX05

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Connettivina 2 mg/g crema contiene il principio attivo acido ialuronico sale sodico, sostanza naturalmente

prodotta dal nostro organismo. L’apporto locale di acido ialuronico facilita il processo di cicatrizzazione delle lesioni.

che possono interessare sia il capezzolo che l’areola mammaria, ovvero la zona cutanea che lo circonda

(ragadi al seno); - irritazioni localizzate della pelle causate da sole, freddo, vento, degli arrossamenti da pannolino, delle irritazioni e della disidratazione della pelle conseguenti a radioterapia (terapia medica che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Connettivina: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Connettivina. Connettivina è solo per uso esterno.

L’utilizzo di Connettivina, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). Se ciò dovesse verificarsi, interrompa il trattamento e consulti il medico che le prescriverà una terapia idonea. Altri medicinali e Connettivina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Connettivina contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Connettivina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Connettivina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Connettivina 2 mg/g crema contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Connettivina 2 mg/g crema contiene polietilenglicole 400 monostearato. Può causare irritazione cutanea.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di applicare Connettivina, deterga e disinfetti con attenzione la parte di pelle da trattare. Applichi Connettivina 2 mg/g crema 2 o 3 volte al giorno, nella quantità sufficiente a ricoprire la zona di pelle interessata. Spalmi uno strato uniforme di crema. Dopo aver applicato la medicazione coprire, eventualmente, con opportuno bendaggio.

Utilizzi Connettivina solo per brevi periodi di trattamento. Non superi la dose indicata. Consulti il medico se i sintomi persistono dopo un breve periodo di trattamento o, in qualsiasi momento, se peggiorano.

Se usa più Connettivina di quanto deve

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di Connettivina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono mai stati segnalati episodi di intossicazione dovuti all’utilizzo di una quantità eccessiva di Connettivina.

Se dimentica di usare Connettivina

Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda. Quindi continui l’applicazione secondo lo schema usuale.

Se interrompe il trattamento con Connettivina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono state osservate reazioni locali, anche di tipo allergico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Connettivina − Il principio attivo è acido ialuronico sale sodico. 1 g di Connettivina crema contiene 2 mg di acido ialuronico sale sodico. − Gli altri componenti sono: polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell’acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione al 70%, metil p-idrossibenzoato, propil pidrossibenzoato, aroma (Dalin PH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Connettivina e contenuto della confezione Connettivina è una crema bianca contenuta in un tubo di alluminio da 15 g, da 30 g o da 100 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)

Produttore Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 03/2017

Domande frequenti su CONNETTIVINA

Come si usa CONNETTIVINA?

CONNETTIVINA si presenta in forma di Garza impregnata e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CONNETTIVINA è disponibile senza ricetta?

CONNETTIVINA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CONNETTIVINA?

Il principio attivo di CONNETTIVINA è ACIDO IALURONICO, ACIDO IALURONICO SALE SODICO.

Chi produce CONNETTIVINA?

CONNETTIVINA è prodotto da FIDIA FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando CONNETTIVINA è autorizzato in Italia?

CONNETTIVINA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1981-03-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CONNETTIVINA 2mg/g Crema CONNETTIVINA 2mg/g Gel

2. Composizione qualitativa e quantitativa

CONNETTIVINA 2mg/g Crema: 1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Crema Gel

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema, CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione. Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio di CONNETTIVINA.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX. L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo). Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - aroma (Dalin PH) - acqua depurata CONNETTIVINA 2 mg/g Gel Sorbitolo 70% non cristallizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - carbomer 940 - sodio idrossido - acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.

6.3 Periodo di validità

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: 3 anni. CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 3 anni. La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Crema: tubo in alluminio. Gel: tubo in alluminio CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 15 g CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 100 g CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 30 g CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: tubo da 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 15 g: A.I.C. 019875044 CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 100 g: A.I.C. 019875121 CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 30 g: A.I.C. 019875133 CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: A.I.C. 019875095

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Crema – tubo da 15 g: 09.06.1971/01.06.2005 Crema – tubo da 100 g: 01.02.2013 Crema – tubo da 30 g: 26.02.2014 Gel: 28.05.2001/01.06.2005

10. Data di revisione del testo

Maggio 2020

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

CONNETTIVINA 2mg/ ml Spray cutaneo, soluzione CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate

3. Composizione qualitativa e quantitativa

CONNETTIVINA 2mg/ ml Spray cutaneo, soluzione: 1 ml contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate: una garza da 10x10 cm è impregnata con 4 g di crema contenente 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate: una garza da 10x20 cm è impregnata con 8 g di crema contenente 4 mg di Acido ialuronico sale sodico. CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: una garza da 20x30 cm è impregnata con 24 g di crema contenente 12 mg di Acido ialuronico sale sodico Eccipiente con effetti noti: polietilenglicole 4000. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Spray cutaneo, soluzione Garze impregnate

4. Informazioni cliniche

4.2 Indicazioni terapeutiche

4.3 Posologia e modo di somministrazione

CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata. CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate a seconda dell’estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno. Coprire eventualmente la medicazione con opportuno bendaggio. Prima di applicare CONNETTIVINA spray e garze, le ferite derivanti da ulcere vascolari e piaghe da decubito devono essere pulite preferibilmente con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%); se necessario deve essere effettuata pulizia chirurgica. Successivamente le ferite devono essere disinfettate preferibilmente con iodopovidone o clorexidina. Le soluzioni di ammonio quaternario tendono a precipitare l'acido ialuronico e devono quindi essere evitate. Dopo aver applicato la medicazione coprire, eventualmente, con opportuno bendaggio.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

4.6 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

7 medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.10 Sovradosaggio

Non sono noti casi si sovradosaggio di CONNETTIVINA.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

5.2 Proprietà farmacocinetiche

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione Sodio cloruro – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – acqua depurata CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Glicerolo - polietilenglicole 4000 - acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.

6.3 Periodo di validità

CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 5 anni.

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 3 anni. La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Spray cutaneo, soluzione e Garze impregnate: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene. Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene. CONNETTIVINA 2 mg/ml Spray cutaneo, soluzione: 1 flac. da 20 mL CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x10 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x20 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20x30

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un’estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CONNETTIVINA 2 mg / ml Spray cutaneo, soluzione: A.I.C. 019875069 CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate cm 10x10: A.I.C. 019875057 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20: A.I.C. 019875071 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30: A.I.C. 019875083

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2005 Garze cm 10x10: 23.12.1980/01.06.2005 Garze cm 10x20 e cm 20x30: 13.06.2000/01.06.2005

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 21/03/2017

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.