CORTI-FLUORAL

1. Denominazione della specialità medicinale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono: diflucortolone valerato 0,120 g josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g

3. Forma farmaceutica

Soluzione per mucosa orale

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fusospirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l’eritema polimorfo. 4.2. Posologia e modo di somministrazione L’applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccherà la lesione. Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità: in questi casi è utile l’impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l’uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d’impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide. Il prodotto è solo per mucosa orale. Non deglutire. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto e istituita un’idonea terapia. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Il medicinale deve essere usato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione La josamicina somministrata per via sistemica può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. 4.6. Gravidanza e allattamento Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessuno. 4.8. Effetti indesiderati Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione. Patologie dell’occhio Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. 4.9. Sovradosaggio Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L’ingestione accidentale dell’intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto. La josamicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell’eziologia di infezioni odontostomatologiche. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali. La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari più elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina è in grado di raggiungere nell’osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche. L’escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta della josamicina è molto ridotta, essa non è in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10 6.2. Incompatibilità Non sono note incompatibilità tra l’associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci. 6.3. Validità 2 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare al di sopra di 25°C.

4 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densità. Flacone da 10 ml. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare AIC: Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di (parziale) revisione del testo