DEBRUM e prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

DEBRUM

Il medazepam è una sostanza con attività di riduzione dell’ansia Debrum è indicato nei pazienti che soffrono di manifestazioni caratterizzate da contrazioni dolorose (manifestazioni spastico-dolorose) dell’apparato gastro-intestinale che presentano una componente ansiosa.

Usato per: ansia

Principio attivo: MEDAZEPAM, TRIMEBUTINA MALEATO, TRIMEBUTINA · ATC A03CA · ALFASIGMA S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: MEDAZEPAM, TRIMEBUTINA MALEATO, TRIMEBUTINA

Forma farmaceutica: Capsula rigida

Dosaggio: 150 mg ,4 mg CAPSULA RIGIDA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC: A03CA

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Debrum e a cosa serve Debrum contiene i principi attivi trimebutina maleato e medazepam. La trimebutina maleato è una sostanza che agisce contro gli spasmi dei muscoli e agisce in modo selettivo sulla motilità dell’apparato gastrointestinale. Il medazepam è una sostanza con attività di riduzione dell’ansia

Debrum è indicato nei pazienti che soffrono di manifestazioni caratterizzate da contrazioni dolorose

(manifestazioni spastico-dolorose) dell’apparato gastro-intestinale che presentano una componente ansiosa.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Debrum  se è allergico alla trimebutina maleato, al medazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se è nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)  se ha una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)  se ha gravi problemi ai polmoni (grave insufficienza respiratoria)

 se ha una grave insufficienza del fegato  se soffre di disturbi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Debrum.

Se prende Debrum in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, il medico le farà fare dei controlli periodici della pressione, della composizione del sangue e dello stato di funzionalità del fegato.

Se è anziano, il medico le potrà prescrivere una dose di Debrum più bassa (vedere paragrafo 3).

Informi il medico prima di prendere Debrum:  se ha problemi respiratori cronici, perché il medico le prescriverà una dose più bassa a causa del rischio che i problemi respiratori peggiorino

 se ha abusato di droga o di alcol, perché in questo caso le benzodiazepine devono essere assunte con estrema cautela  se soffre di disturbi del pensiero (malattia psicotica), perché in questo caso l’uso delle benzodiazepine

non è consigliato  se soffre di depressione o di ansia connessa alla depressione perché in questi casi l’uso delle benzodiazepine non è consigliato, in quanto può manifestarsi una marcata tendenza al suicidio.

Informi il medico se durante il trattamento con Debrum:

 nota una ricomparsa o peggioramento della sua condizione, perché Debrum può essere meno efficace se è usato ripetutamente per alcune settimane.  manifesta reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, alterazioni del comportamento, perché il medico valuterà se interrompere il trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

 ha episodi di perdita di memoria a breve termine (amnesia anterograda), che si verificano principalmente diverse ore dopo l’ingestione di questo medicinale. Per ridurre questo problema deve avere un sonno ininterrotto per almeno 7-8 ore.

Informi il medico se dopo l’interruzione del trattamento con Debrum:  nota un peggioramento della sua condizione o la comparsa di sintomi da astinenza (vedere il paragrafo: “Se interrompe il trattamento con Debrum”), perché Debrum può causare dipendenza. Questo rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento e se in passato ha abusato di droga o alcol. Bambini e adolescenti Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento prima di prescrivere Debrum a bambini e adolescenti. Nel caso fosse necessario, la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.

Altri medicinali e Debrum Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di seguito:  antipsicotici (neurolettici)  ipnotici (medicinali che inducono il sonno,) o ansiolitici/sedativi (medicinali che riducono l’ansia)  antidepressivi (medicinali contro la depressione)  analgesici narcotici (medicinali usati per ridurre il dolore). In caso di somministrazione contemporanea

con Debrum si può avere un aumento dell’euforia, con conseguente aumento della dipendenza psichica  antiepilettici (medicinali per l’epilessia)  anestetici (medicinali per l’anestesia)  antistaminici sedativi (medicinali per il trattamento delle allergie, che provocano sonnolenza)

L’uso contemporaneo di Debrum e oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare, coma e può essere pericoloso per

la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di Debrum e oppioidi deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Debrum assieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere stabilite dal medico. Pertanto informi il medico di tutti i farmaci oppiacei che sta prendendo e segua attentamente le raccomandazioni del suo medico sulle dosi da prendere. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di saper riconoscere i segni e i sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico se si manifestano tali sintomi.

Debrum con alcol

Non assuma alcol insieme a Debrum perché l’alcol ne aumenta l’effetto sedativo. L’assunzione di alcol insieme a Debrum inoltre altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e deve consultare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza per valutare insieme l’interruzione del

trattamento con Debrum.

Non prenda Debrum nei primi tre mesi di gravidanza.

Se Debrum le è stato somministrato per gravi motivi medici durante l’ultimo trimestre di gravidanza o

durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali bassa temperatura corporea, riduzione del tono dei muscoli, moderata depressione respiratoria e sintomi da astinenza nel periodo dopo la nascita.

Allattamento Le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, pertanto non prenda Debrum se sta allattando al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Debrum può causare sintomi come sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione dei muscoli che possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata

del sonno è stata insufficiente, aumenta la probabilità che il suo stato di vigilanza sia alterato.

Non assuma alcol insieme a Debrum perché l’alcol ne aumenta l’effetto sedativo. L’assunzione di alcol insieme a Debrum inoltre altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Debrum contiene lattosio (uno zucchero del latte) Debrum contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è dalle 2 alle 4 capsule al giorno.

Uso nei pazienti anziani Se è anziano, il medico le potrà prescrivere una dose di Debrum più bassa e le dirà esattamente quanto Debrum deve prendere.

Uso nei pazienti con problemi respiratori Il medico le prescriverà una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria.

Uso nei bambini e negli adolescenti Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento prima di prescrivere Debrum a bambini e adolescenti. Nel caso fosse necessario, la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.

Se prende più Debrum di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debrum, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Debrum

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Debrum Non interrompa bruscamente il trattamento con Debrum.

esempio:  mal di testa  dolori ai muscoli Debrum può causare dipendenza, se ciò si verifica, quando interrompe il trattamento con Debrum i sintomi della malattia si possono ripresentare in forma più grave o possono comparire sintomi da astinenza, quali ad

 forte ansia  tensione  irrequietezza  confusione  irritabilità

Nei casi più gravi si possono manifestare anche:  percezione distorta del mondo esterno (derealizzazione)  percezione distorta del senso di sé (depersonalizzazione)  eccessiva sensibilità e intolleranza ai suoni e al rumore

 eccessiva sensibilità alla luce e al contatto fisico  intorpidimento e formicolio delle estremità  allucinazioni  scosse epilettiche. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 disturbi del movimento (perdita di coordinazione motoria/difficoltà nell’eseguire alcuni movimenti volontari)  mal di testa  sonnolenza  stitichezza  diarrea

 bocca secca  cattiva digestione  nausea

 vomito  prurito  stanchezza

Altri effetti indesiderati riportati in alcuni pazienti, soprattutto anziani o debilitati:  sonnolenza

 abbassamento della pressione  confusione  disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali)  eruzioni cutanee  gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

 disturbi della vista

 diminuzione del numero di cellule del midollo osseo, in particolare dei granulociti (agranulocitosi), di solito reversibile  alterazione della funzione del fegato

Il medazepam (uno dei componenti del Debrum), come altre benzodiazepine possono dare i seguenti effetti:

 Sonnolenza, incapacità di provare emozioni (ottundimento delle emozioni), riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza dei muscoli, perdita della coordinazione dei movimenti, visione doppia, cefalea, vertigini. Questi fenomeni si presentano abitualmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate anche: disturbi allo stomaco e/o all’intestino, alterazioni nel

desiderio sessuale e reazioni a carico della pelle.  Amnesia Perdita della memoria a breve termine (amnesia anterograda), alterazioni del comportamento  Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente, e irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi e alterazioni del comportamento.  Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la

sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Debrum  I principi attivi sono trimebutina maleato e medazepam. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam.  Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais.

 La capsula rigida è composta da gelatina, ferro ossido, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Debrum e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 30 capsule rigide in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore Alfasigma S.p.A.- Via Pontina km. 30,400 – 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su DEBRUM

Come si usa DEBRUM?

DEBRUM si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DEBRUM è disponibile senza ricetta?

No, DEBRUM è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di DEBRUM?

Il principio attivo di DEBRUM è MEDAZEPAM, TRIMEBUTINA MALEATO, TRIMEBUTINA.

Chi produce DEBRUM?

DEBRUM è prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando DEBRUM è autorizzato in Italia?

DEBRUM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1981-05-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione delmedicinale

DEBRUM 150 mg + 4 mg capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg medazepam 4 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene: lattosio monoidrato: 11,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

2-4 capsule al giorno. Popolazioni speciali Anziani Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione renale Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale Pazienti con compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatic

Altre popolazioni speciali Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile riduzione dei dosaggi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

DEBRUM contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, è consigliabile sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica. In generale con l’uso di benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni: Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre alla sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospension

3 brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi L'uso concomitante di Debrum e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Debrum con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Debrum in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari (se possibile) di riconoscere questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’us

4 del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti con disturbi psichiatrici Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Abuso di droga e alcool. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assunzione in concomitanza con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Debrum con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo a carico del SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

4.6 Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza. In generale con l’uso di benzodiazepine in gravidanza è bene sapere che: - se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; - se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo d

5 gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Poiché non è stato possibile calcolarne la frequenza, vengono indicate con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso Non nota: Atassia, Cefalea, Sonnolenza. Patologie gastrointestinali Non nota: Stipsi, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Nausea, Vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Prurito, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Stanchezza.

Con l’uso del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati : in certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia. Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, disturbi della vista. I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato. Con l’uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Sonnolenza (quando il prodotto è usato come ipnotico, dovrebbe essere indicato esplicitamente: sonnolenza durante il giorno), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In letteratura sono stati riportati casi gravi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici, codice ATC: A03CA49. Il DEBRUM è un’associazione di trimebutina e medazepam. La trimebutina è un farmaco di sintesi ad azione elettiva sui plessi mioenterici del canale alimentare che normalizza la motilità alterata sia negli stati di ipocinesia che di ipercinesia. Poiché è priva di attività anticolinergica non determina atonia viscerale e non modifica le secrezioni digestive: pertanto non altera in alcun modo i fenomeni fisiologici della digestione. Il medazepam, è un derivato benzodiazepinico ad azione prevalente sul sistema limbico, centro integratore del tono affettivo ed emotivo. Il medazepam è dotato di una notevole attività ansiolitica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

TRIMEBUTINA Assorbimento Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. Distribuzione L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso). Eliminazione La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

MEDAZEPAM Assorbimento Assorbito nel tratto gastrointestinale, tasso plasmatico massimo da 1 a 3 ore dopo somministrazione orale. Ripartizione Elevato legame con le proteine plasmatiche. Emivita Emivita di eliminazione tra 2 e 5 ore. Metabolismo Metabolismo epatico Tra i metaboliti il diazepam e l’oxazepam. Eliminazione Il 60% della dose è eliminato per via renale principalmente sotto forma di oxazepam glucuroconiugato. Il 22% della dose è eliminata con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta DL50 per os nel topo e nel ratto oltre a 2000 mg/kg per la trimebutina, e di oltre 1000 mg/kg per il medazepam; per via i.p. nel ratto è di 425 mg/kg per la trimebutina e di 215 mg/kg per il medazepam; nel topo di 405 mg/kg per la trimebutina e di 340 mg/kg per il medazepam. Tossicità cronica Studiata nel ratto e nel coniglio con trattamento per os della durata di 25 settimane non sono mai comparse alterazioni tossiche e variazioni dei parametri biologici presi in esame, inoltre non si sono mai avute modifiche anatomiche o funzionali dei vari organi, né alterazioni del normale sviluppo fetale ed embrionale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais. La capsula rigida è composta da: gelatina, ferro ossido, titanio biossido.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

9 5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono necessarie.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 30 capsule rigide, in blister da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

8. Numero (i) dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO DEBRUM “150 mg + 4 mg capsule rigide“ 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC 023446014

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:27 novembre 1976 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.