DESAMIX NEOMICINA

Q: Chi produce DESAMIX NEOMICINA?

DESAMIX NEOMICINA e prodotto da SAVOMA MEDICINALI S.P.A..

DESAMIX NEOMICINA è indicato per il trattamento di: • eczema (reazione infiammatoria della pelle con prurito) infantile, eczemi dovuti ad attacchi di microbi, eczema allergico, eczema dell'orecchio. • dermatite seborroica (eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto, la faccia, il torace e il condotto uditivo) e da contatto (entrambe sono reazioni infiammatorie della pelle di natura allergica). • prurito all’ano e ai genitali esterni femminili. • piccoli tagli a livello del capezzolo (ragadi). • psoriasi (malattia infiammatoria cronica della pelle).…

Principio attivo: DESAMETASONE, NEOMICINA · ATC D07CB04 · SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

Principio attivo: DESAMETASONE, NEOMICINA

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 0.5 % ,0.5 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC: D07CB04

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

DESAMIX NEOMICINA è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi attivi: il desametasone e la neomicina solfato. Il desametasone è un corticosteroide con azione antiinfiammatoria e antiallergica. La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico, utilizzato contro le infezioni causate da alcuni batteri. DESAMIX NEOMICINA è indicato per il trattamento di: • eczema (reazione infiammatoria della pelle con prurito) infantile, eczemi dovuti ad attacchi di microbi, eczema allergico, eczema dell'orecchio.

• dermatite seborroica (eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio
capelluto, la faccia, il torace e il condotto uditivo) e da contatto (entrambe sono reazioni infiammatorie
della pelle di natura allergica).
• prurito all’ano e ai genitali esterni femminili.
• piccoli tagli a livello del capezzolo (ragadi).

• psoriasi (malattia infiammatoria cronica della pelle).
• sclerodermia (malattia cronica del tessuto connettivo che coinvolge il sistema immunitario).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi DESAMIX NEOMICINA • se è allergico al desametasone, alla neomicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha problemi alla pelle quali: acne (foruncoli), rosacea (forti vampate o rossori della pelle e del viso),
dermatiti periorali (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca), lue (sifilide), tubercolosi cutanea.
• se è affetto da una infezione da virus limitata alla pelle come ad esempio herpes simplex e varicella.
• se ha una reazione della pelle in seguito a una vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DESAMIX NEOMICINA. L’applicazione su zone estese e per lunghi periodi può determinare il passaggio dei corticosteroidi (desametasone) nel sangue. È ancora più facile che si verifichi questo fatto se la crema viene applicata sotto

un bendaggio occlusivo (non traspirante) o sotto i pannolini nel neonato. Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con DESAMIX NEOMICINA. Si rivolga al medico prima di interrompere il

trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti). In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico che provvederà ad adottare una terapia adeguata. L’uso prolungato della neomicina, così come di altri antibiotici, può causare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico. Presti anche attenzione se è allergico ad un antibiotico aminoglicosidico, perché potrebbe essere allergico

anche alla neomicina contenuta in questo medicinale. Eviti l'applicazione nel canale esterno dell’orecchio in caso di perforazione del timpano in quanto c’è rischio di sordità. Eviti l'uso prolungato di questo prodotto nel trattamento di infezioni della pelle conseguenti ad ustioni estese ed ulcere trofiche (lesioni dovute ad un disturbo di circolazione) o in altre condizioni nelle quali si renda

possibile l'assorbimento della neomicina, perché è rischioso per l’udito e per i reni. Come per gli altri antibiotici aminoglicosidici, eviti la contemporanea e/o successiva somministrazione di altri farmaci che possono essere dannosi per i reni. In presenza di una contemporanea infezione della pelle va istituita opportuna terapia di copertura. Bambini

sopra “Avvertenze e precauzioni”). Altri medicinali e DESAMIX NEOMICINA Nella primissima infanzia, somministri il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nei neonati il pannolino può indurre gli stessi effetti del bendaggio occlusivo (veda

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di desametasone nel sangue. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, utilizzi questo medicinale in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DESAMIX NEOMICINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DESAMIX NEOMICINA contiene propile paraidrossibenzoato e alcool stearilico Il propile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’alcool stearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista. Non applichi DESAMIX NEOMICINA sugli occhi. Applichi un piccolo quantitativo di crema sulla zona interessata e spalmi lievemente. Ripeta il trattamento 2-3 volte al giorno. Se usa più DESAMIX NEOMICINA di quanto deve

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento attraverso la pelle con passaggio nel sangue del desametasone e/o della neomicina. In questo caso possono manifestarsi effetti simili a quelli dei corticosteroidi presi per bocca con malfunzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono

ormoni) e alti livelli degli steroidi nell’organismo (ipercorticismo). Questo può causare una malattia nota come sindrome di Cushing (una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, che è un tipo di steroide) e la rarissima ipertensione endocranica (un aumento della pressione nel cervello). La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di DESAMIX NEOMICINA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante l’impiego di corticosteroidi sulla pelle, soprattutto se in modo intenso e per lunghi periodi di tempo, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati: • sensazione di bruciore, prurito, irritazione

• secchezza della pelle
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
• eccessiva crescita di peli (ipertricosi)
• comparsa di punti neri e foruncoli (eruzione acneica)
• diminuzione del colore della pelle (ipopigmentazione)

• assottigliamento della pelle (atrofia) e smagliature (strie) nelle pieghe cutanee trattate per un lungo periodo
di tempo con medicazione occlusiva
• tossicità per udito e reni a seguito di assorbimento di neomicina applicata localmente
• problemi ormonali (frequenza non nota): aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne),
debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna,

ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”) • visione offuscata (frequenza non nota). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DESAMIX NEOMICINA
- I principi attivi sono desametasone e neomicina solfato. 100 g di crema contengono 0,5 g di
desametasone e 0,5 g di neomicina solfato.
- Gli altri componenti sono: polisorbato 60, acido stearico, alcool stearilico, paraffina liquida, sorbitolo
70% non cristallizzabile, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di DESAMIX NEOMICINA e contenuto della confezione DESAMIX NEOMICINA è una crema contenuta in un tubo da 15 grammi. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A – 43125 Parma Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su DESAMIX NEOMICINA

Come si usa DESAMIX NEOMICINA?

DESAMIX NEOMICINA si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DESAMIX NEOMICINA è disponibile senza ricetta?

No, DESAMIX NEOMICINA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di DESAMIX NEOMICINA?

Il principio attivo di DESAMIX NEOMICINA è DESAMETASONE, NEOMICINA.

Chi produce DESAMIX NEOMICINA?

DESAMIX NEOMICINA è prodotto da SAVOMA MEDICINALI S.P.A..

Da quando DESAMIX NEOMICINA è autorizzato in Italia?

DESAMIX NEOMICINA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1975-12-31.

1. Denominazione del medicinale

DESAMIX NEOMICINA 0,5% + 0,5% CREMA

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Desametasone 0,5 g, Neomicina solfato 0,5 g. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico (2,80 g per100 g), propile paraidrossibenzoato (0,20 g per 100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Tutte le affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica, accompagnate da infezioni batteriche, in cui è indicata la corticoterapia locale. Eczema infantile, eczemi microbici, eczema allergico, eczema dell’orecchio, dermatite seborroica e da contatto, prurito anale e vulvare, ragadi del capezzolo, psoriasi, sclerodermia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona interessata e spalmare lievemente. Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni dermatologiche quali: acne, rosacea, dermatiti periorali, lue, tubercolosi cutanea. Malattie virali con localizzazione cutanea (ad. es. herpes simplex, varicella). Reazioni cutanee alle vaccinazioni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Evitare l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica per il rischio di sordità. DESAMIX NEOMICINA non è per uso oftalmico. In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. Come con altri antibiotici l’uso prolungato della neomicina può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. A causa del potenziale rischio di ototossicità e di nefrotossicità l’uso prolungato di questo prodotto deve essere evitato nel trattamento di infezioni cutanee conseguenti ad ustioni estese ed ulcere trofiche o in altre condizioni nelle quali si renda possibile l’assorbimento della neomicina. Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Questo medicinale contiene alcool stearilico, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) e propile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l’aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipertricosi, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva. In seguito ad assorbimento di neomicina applicata topicamente possono inoltre manifestarsi nefrotossicità e ototossicità. Disturbi endocrini (frequenza non nota): Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio (frequenza non nota): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento sistemico del medicinale con passaggio in circolo del desametasone e/o della neomicina. Nel caso del desametasone possono manifestarsi gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

DESAMIX NEOMICINA è costituito dall’associazione di un corticosteroide sintetico: il desametasone, con un antibiotico a largo spettro: la neomicina solfato. Il desametasone presenta una elevata attività antiallergica ed antiinfiammatoria, circa 30 volte superiore a quella dell’idrocortisone e circa 5 volte superiore a quella del prednisolone. La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico largamente utilizzato per applicazione topica. E’ attivo nei confronti dei principali ceppi di stafilococchi e di numerosi batteri Gram negativi (CMI variabile tra 0,5 ed 8 mcg/ml). Agisce prevalentemente mediante inibizione della sintesi proteica nella cellula batterica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I principi attivi presenti nel DESAMIX NEOMICINA esercitano essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego il loro assorbimento è limitato a livello dell’epidermide.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Desametasone Tossicità acuta: DL 50 (topo s.c.) sup. a 700 mg/kg; DL 50 (ratto s.c.) 120 mg/kg. Neomicina solfato Tossicità acuta: DL 50 (topo p.o.) sup. a 3 g/kg; DL 50 (topo s.c.) 120/265 mg/kg. Tossicità sub-acuta: Nel cane dosi di 66 mg/kg i.m. inducono la morte dell’animale in un periodo di 6-10 giorni ed all’esame anatomo-patologico sono state evidenziate lesioni renali con alterazioni dei tubuli e degenerazione grassa del fegato. Teratogenesi: Desametasone L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata. Neomicina solfato Non sono state rilevate segnalazioni di effetti dannosi in seguito a somministrazione topica del farmaco in corso di gravidanza.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Polisorbato 60, acido stearico, alcool stearilico, paraffina liquida, sorbitolo 70% non cristallizzabile, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio. Confezioni: Tubo 15

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43125 PARMA.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Codice: 019387012.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo A.I.C.: Marzo 2011

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.