DIMETILFUMARATO SUN

Cos'è Dimetilfumarato SUN Dimetilfumarato SUN è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato SUN

Dimetilfumarato SUN è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in

pazienti di età pari o superiore a 13 anni. La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà visive (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si

risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato SUN Sembra che Dimetilfumarato SUN agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della

sclerosi multipla.

Non prenda Dimetilfumarato SUN
- se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni

Dimetilfumarato SUN può influire sul numero dei globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato SUN, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il

numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medico prima di assumere Dimetilfumarato SUN se ha:

- una malattia grave ai reni
- una malattia grave al fegato
- una malattia allo stomaco o all'intestino
- un'infezione grave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato SUN si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) può verificarsi. In alcuni casi, si sono verificate gravi complicanze.

Informi immediatamente il medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster.

Se crede che la sua sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere i sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o morte. Con un medicinale contenente dimetilfumarato, in associazione con altri esteri dell'acido fumarico, usato per trattare la psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave (chiamato sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il

prima possibile in modo che siano avviate indagini approfondite

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa fascia di età.

Altri medicinali e Dimetilfumarato SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare: - medicinali che contengono esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi

- medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici,
immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla.
- medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento
delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come l'ibuprofene e altri anti-infiammatori
simili e medicinali acquistati senza prescrizione medica) e medicinali che contengono litio

- l'assunzione di Dimetilfumarato SUN con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocare un'infezione e deve quindi essere evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimetilfumarato SUN con alcol Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Dimetilfumarato SUN, poiché l'alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato SUN se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato SUN passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Dimetilfumarato SUN. Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che Dimetilfumarato SUN influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari.

Informazioni sugli eccipienti

Dimetilfumarato SUN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Dimetilfumarato SUN contiene azorubina e giallo tramonto FCF che possono causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno. Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, prenda poi la dose regolare.

Dose regolare: 240 mg due volte al giorno. Dimetilfumarato SUN è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato SUN con il cibo: può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato SUN di quanto deve

Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato SUN

Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia. Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Dimetilfumarato SUN può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o morte. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il medico deve

continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza di un lato del corpo; goffaggine; alterazioni

della vista, del pensiero o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Dimetilfumarato

SUN, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.

→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico. Reazioni allergiche gravi La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota). L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se il

rossore dovesse essere accompagnato da un'eruzione cutanea rossa o da orticaria e lei ha uno qualsiasi
di questi sintomi:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
- capogiri o perdita di coscienza (ipotensione).

questo può rappresentare una grave reazione allergica (anafilassi).

→ Smetta di assumere Dimetilfumarato SUN e chiami immediatamente un medico

Altri effetti indesiderati Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

- arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
(flushing)
- feci molli (diarrea)
- sensazione di vomito imminente (nausea)
- mal di stomaco o crampi allo stomaco

→ L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente nel corpo, viene rilevata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Dimetilfumarato SUN.

Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione del rivestimento dell'intestino (gastroenterite)
- sensazione di malessere (vomito)
- indigestione (dispepsia)

- infiammazione dello stomaco (gastrite)
- disturbo gastrointestinale
- sensazione di bruciore
- vampata di calore, sensazione di calore
- prurito
- eruzione cutanea

- macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
- perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente

al medico
- proteine (albumina) nelle urine
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina aminotransferasi, ALT e aspartato

aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) - infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato della parte superiore del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse

o pruriginose con forte dolore

- naso che cola (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti

rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Dimetilfumarato SUN - Il principio attivo è il dimetilfumarato.

Dimetilfumarato SUN 120 mg di capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Dimetilfumarato SUN 240 mg di capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato.

- Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, magnesio ossido, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, trietile citrato, sodio lauril solfato, acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30 %, simeticone Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), azorubina (E122), giallo tramonto FCF (E110), blu patentatoV (E131), giallo chinolina (E104), sodio lauril solfato

Inchiostro di stampa della capsula: gomma lacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172),

propilene glicole (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato SUN e contenuto della confezione

Dimetilfumarato SUN 120 mg capsule rigide gastroresistenti.

Capsule di gelatina rigida con corpo bianco e testa verde di 21 mm, con impresso "120 mg" sul corpo e

sulla testa. Dimetilfumarato SUN 240 mg capsule rigide gastroresistenti. Capsule di gelatina rigida con corpo e testa verde di 22 mm, con impresso "240 mg" sul corpo e sulla testa. Dimetilfumarato SUN è confezionato in blister o blister divisibili per dose unitaria di alluminio PVC/PE/PVDC.

Dimensioni delle confezioni: [120 mg]: Blister in alluminio PVC/PE/PVDC: scatole contenenti 14, 56, 60 e 196 capsule rigide gastroresistenti.

Blister in alluminio PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria: scatole contenenti 14 x 1 capsule rigide gastroresistenti.

[240 mg]:

Blister in alluminio PVC/PE/PVDC: scatole contenenti 14, 28, 56, 60, 120, 168 e 196 capsule rigide gastroresistenti.

Blister in alluminio PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria: scatole contenenti 56 x 1 capsule rigide gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttori

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi

Rappresentante locale Sun Pharma Italia S.r.l. Via Giulio Richard 3 20143 Milano Italia

Produttori

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi

Terapia SA Strada Fabricii 124, 400632, Cluj-Napoca, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Dimetilfumarato SUN Svezia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar

Germania: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Spagna: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Francia: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante

Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit Norvegia: Dimethyl fumarate SUN

Dimethyl fumarate SUN Polonia: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2026