ECOVAL

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Cosa deve sapere prima di usare Ecoval
Come usare Ecoval
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ecoval
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Ecoval e a cosa serve

Ecoval contiene un medicinale chiamato betametasone valerato. Il betametasone valerato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che aiutano a ridurre gonfiore ed irritazione causati da

problemi della pelle quali:

 eczema (dermatite atopica)  dermatite seborroica (prurito che si sviluppa su viso, cuoio capelluto, petto e schiena con formazioni

rosse squamose)  dermatite allergica da contatto o irritativa  lichen (malattia della pelle caratterizzata da lesioni cutanee di aspetto secco, crostoso e desquamante)  psoriasi (macchie ispessite di pelle rossa infiammata, spesso coperte da scaglie argentee)  neurodermiti (condizione della pelle caratterizzata da prurito cronico o desquamazione)

 trattamento del prurito

Non usi Ecoval crema e unguento:

• se è allergico (ipersensibile) al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ecoval (elencati nel paragrafo 6)

• nei bambini di età inferiore ad un anno
• per trattare uno dei seguenti problemi della pelle:
- infezioni della pelle non trattate
- infezioni virali della cute (herpes simplex, varicella)
- infezioni tubercolari (causate da funghi o batteri)
- acne

- grave arrossamento della pelle in particolare nella zona centrale del volto (acne rosacea)
- macchie rosse ed eruzione cutanea attorno alla bocca (dermatite periorale)
- prurito nella zona anale e genitale

- prurito della pelle senza infiammazione
- lesioni della pelle (ulcere cutanee)

Non usi questo medicinale se uno di questi casi la riguarda. Se non è sicuro parli con il suo medico o farmacista prima di usare Ecoval.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se:
• ha avuto una precedente reazione allergica con altri steroidi;
• sta applicando crema o unguento con un bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere
da bendaggio occlusivo). Il bendaggio può facilitare il passaggio del principio attivo attraverso la

pelle, in questo modo si può accidentalmente utilizzare troppo farmaco;
• ha la psoriasi, il suo medico vorrà visitarla più frequentemente;
• sta applicando crema o unguento su un’ulcera cronica nella gamba. In questo caso può aumentare il
rischio di reazioni locali allergiche o di infezioni;
• vuole applicare la crema o l’unguento su una superficie ampia;
• sta applicando crema o unguento sulla pelle non integra o nelle pieghe della pelle;

dell’unguento all’interno degli occhi può causare cataratta e glaucoma; del • sta applicando crema o unguento vicino agli occhi o alle palpebre, l’ingresso ripetuto della crema o

• sta applicando crema o unguento sulla pelle sottile come il viso o sui bambini che hanno la pelle più
sottile rispetto agli adulti e di conseguenza può assorbire quantità più elevate di farmaco;
• è anziano e/o soffre di ridotta funzionalità renale/epatica. In tal caso è consigliabile l’utilizzo della
minore quantità di farmaco per il minore tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Non usi medicazioni o bendaggi sul volto dei bambini dove ha applicato crema o unguento, l’utilizzo sui
bambini o sul viso deve essere limitato a 5 giorni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se lei non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a lei o a suo figlio, parli con il medico o il farmacista, prima di usare questo farmaco.

Altri medicinali ed Ecoval Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In modo particolare faccia attenzione se sta assumendo ritonavir e itraconazolo perché questi medicinali aumentano l’effetto del farmaco.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Utilizzi la quantità minima di farmaco per il minor tempo possibile.

Allattamento La somministrazione topica di betametasone valerato durante l’allattamento deve essere presa in considerazione nei casi di effettiva necessità.

Se utilizza il betametasone valerato durante l’allattamento, eviti di applicarlo sul seno per evitare che il bambino lo ingerisca.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti negativi su tali attività.

Ecoval crema contiene clorocresolo e alcol cetostearilico e paraffina liquida Ecoval crema contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).

ECOVAL crema e unguento contengono paraffina. Durante l’uso evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, fasciature,

ecc.) che è stato a contatto con questo prodotto brucia più facilmente e costituisce grave pericolo di incendio. Il lavaggio di indumenti e biancheria da letto può ridurre l'accumulo di prodotto ma non rimuoverlo completamente.

Usi sempre Ecoval seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Crema - L'applicazione della crema è indicata nelle lesioni a qualunque localizzazione ed è preferibile nel

Unguento - Le irritazioni della pelle di tipo secco trovano maggior beneficio con l'applicazione dell'unguento.

Applichi delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo di crema o unguento 2-3 volte al giorno. Quando noterà un sensibile miglioramento potrà diradare le applicazioni fino a sospenderle.

Se le sue condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, si rivolga al medico che rivaluterà il

trattamento e la diagnosi.

La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell’interruzione improvvisa dell’applicazione di corticosteroidi topici, in particolare di quelli potenti, può verificarsi una ricaduta di dermatosi pre-esistenti.

Uso nei bambini Nei bambini non utilizzi il trattamento per più di 5 giorni senza controllo medico e non utilizzi bendaggio

occlusivo.

Applicazione sul viso Applichi Ecoval sul viso solo se consigliato dal medico. Le applicazioni sul viso non possono essere protratte per un tempo lungo perché la pelle del viso si assottiglia facilmente. Non applichi la crema o l’unguento

sugli occhi.

Se usa più Ecoval di quanto deve Se, per errore, in alcune occasioni utilizza più Ecoval di quanto dovrebbe, non si preoccupi. Se ingerisce

accidentalmente il farmaco, può sentirsi poco bene. Si rivolga al suo medico o vada in ospedale il più presto possibile.

Se dimentica di usare Ecoval  Se dimentica di usare Ecoval lo applichi appena se ne ricorda, quindi continui come prima.  Non applichi una dose ulteriore per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ecoval Se utilizza Ecoval regolarmente si assicuri di parlare con il medico prima di smettere di usarlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ecoval e contatti immediatamente il suo medico se:

 le condizioni della pelle peggiorano, si sviluppa un’eruzione cutanea generalizzata o la pelle si gonfia durante il trattamento. Si può essere allergici a Ecoval, avere un'infezione o avere bisogno di

altri trattamenti.  è affetto da psoriasi con pus sotto la pelle. Ciò può accadere molto raramente durante o dopo il trattamento ed è nota come psoriasi pustolosa.

Altri effetti indesiderati che può notare quando usa Ecoval:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  sensazione di bruciore, dolore, irritazione o prurito quando applica il prodotto

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  un aumento del rischio di infezione  reazioni allergiche della pelle nella zona trattata (ipersensibilità locale)  eruzione cutanea, prurito cutaneo irregolare o arrossamento della pelle  assottigliamento e secchezza della pelle che può fare insorgere più facilmente le rughe  strie  assottigliamento della pelle che può evidenziare le vene sottopelle

 aumento o riduzione della crescita dei capelli o perdita dei capelli e cambiamento del colore della pelle  aumento di peso, arrotondamento del viso (faccia a luna)  ritardato aumento di peso o rallentamento della crescita nei bambini  assottigliamento delle ossa che possono diventare più deboli e rompersi

 cataratta o aumento della pressione oculare (glaucoma)  aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine  aumento della pressione del sangue  irritazione del sito di applicazione e dolore

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  visione offuscata

Possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati a livello locale: arrossamento, edema, desquamazione della pelle, eruzioni simili all’acne, dilatazione dei piccoli vasi della

pelle (capillari) specie al volto, fragilità dei vasi sanguigni, porpora, dermatiti con pustole. L’uso prolungato e/o ad alte dosi può portare a ipertensione arteriosa, senso di stanchezza e debolezza, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, alcalosi metabolica.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Crema: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Unguento: Nessuna condizione di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ecoval Il principio attivo è betametasone valerato

Crema  1 g contiene 1,22 mg di betametasone valerato pari a betametasone 1 mg (0,1% p/p). Gli altri componenti sono: Clorocresolo, Eterepoliossietilencetilstearilico, Alcol cetostearilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico o Sodio idrossido, Acqua depurata.

Unguento  1 g contiene 1,22 mg di betametasone valerato pari a betametasone 1 mg (0,1% p/p). Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Ecoval e contenuto della confezione Crema in tubo da 30 g. Unguento in tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore Crema Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Regno Unito

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Unguento

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Regno Unito

Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36 - 23843 Bad Oldesloe -Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA

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