ENZALUTAMIDE TEVA

Enzalutamide Accord contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Accord è utilizzato per
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata:
- Che non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il
testosterone Oppure
- Che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al
trattamento chirurgico per ridurre il testosterone.

Oppure Per chi ha subito una precedente asportazione della prostata o radioterapia e ha un PSA in rapido aumento, ma il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale per ridurre il testosterone.

Come agisce Enzalutamide Accord Enzalutamide Accord è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata.

Non prenda Enzalutamide Accord
- se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e

fertilità").

Avvertenze e precauzioni Convulsioni In 6 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere “Altri medicinali ed Enzalutamide Accord” più avanti e medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni

veda “Altri medicinali ed Enzalutamide Accord”, sotto. Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento: Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di Enzalutamide Accord.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari) Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati con enzalutamide.

Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o se sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide Accord.

Difficoltà a deglutire correlata alla formulazione del prodotto Sono stati segnalati casi di pazienti con difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusi casi di soffocamento. Le difficoltà di deglutizione e i casi di soffocamento sono stati osservati più comunemente nei pazienti che assumevano le capsule e potrebbero essere correlati alle maggiori dimensioni del prodotto. Deglutire le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Se ha difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o ha una storia di disfagia, può avere difficoltà a deglutire le capsule di Enzalutamide Accord ed essere a rischio di soffocamento. Un’alternativa potrebbe essere l’assunzione delle compresse di enzalutamide, si rivolga al medico.

Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Accord:
- se in passato ha sviluppato eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, vescicole e/o
ulcere in bocca dopo aver preso Enzalutamide Accord o altri medicinali
- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es.

warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
- se sta usando un chemioterapico come docetaxel
- se ha problemi al fegato
- se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni: Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Enzalutamide Accord.

Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua, labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Enzalutamide Accord.

In associazione al trattamento con Enzalutamide Accord sono state segnalate eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Enzalutamide Accord e si rivolga immediatamente al medico se nota

uno di questi sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Enzalutamide Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È necessario che lei conosca i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non inizi o interrompa una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Accord.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in

concomitanza con Enzalutamide Accord, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di convulsioni:

- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina)

- medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la
schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio,
clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina,
maprotilina, mirtazapina)
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide Accord, o Enzalutamide Accord può influenzare l'azione di
questi medicinali: ad
È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:
- abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
- trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
- trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
- trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
- trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam,
midazolam, aloperidolo)
- trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
- trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina,
diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)

- trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
- trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
- trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
- trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
- trattare la gotta (per es. colchicina)

- trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
- prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
- prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)

Enzalutamide Accord potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo

cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di

problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enzalutamide Accord o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
- Enzalutamide Accord non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al
nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve
essere assunto da donne che sono in gravidanza, potrebbero iniziare una gravidanza o stanno
allattando con latte materno.
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
- Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
- Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il
profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi

successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro. - Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide Accord” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enzalutamide Accord potrebbe alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumono Enzalutamide Accord. Se è ad alto rischio di convulsioni, ne parli con il medico.

Enzalutamide Accord contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47.80 mg di sorbitolo (E 420) per capsula molle.

i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose abituale è 160 mg (quattro capsule molli), assunte una volta al giorno alla stessa ora.

Assunzione di Enzalutamide Accord - Deglutire le capsule molli intere con una quantità sufficiente di acqua.

- Non masticare, sciogliere o aprire le capsule molli prima di deglutire.
- Enzalutamide Accord può essere assunto con o senza cibo.
- Enzalutamide Accord non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente
stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare
una gravidanza non devono manipolare le capsule di Enzalutamide Accord danneggiate o

aperte senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Accord.

Se prende più Enzalutamide Accord di quanto deve Se prende più capsule molli di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide

Accord e contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord
-
Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord all'ora consueta, assuma la sua dose abituale
non appena se ne ricorda.
- Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord per l'intera giornata, assuma la sua dose
abituale il giorno seguente.
- Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord per più di un giorno, ne parli immediatamente con il
medico.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Accord Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.

Se ha difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o ha una storia di disfagia Le capsule di enzalutamide non devono essere somministrate ai pazienti che hanno difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni e ai pazienti con disfagia. Si raccomanda di utilizzare invece le compresse di enzalutamide.

Se ha difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o ha una storia di disfagia, può avere difficoltà a deglutire le capsule di Enzalutamide Accord ed essere a rischio di soffocamento. Un’alternativa potrebbe essere l’assunzione delle compresse di enzalutamide, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Convulsioni Episodi convulsivi sono stati riferiti in 6 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo. Il rischio di convulsioni è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata, se assume altri medicinali o se ha un rischio di convulsioni superiore alla norma. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di Enzalutamide Accord.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES (possono essere interessate fino a 1 su 1.000 persone), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, cefalea in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), dolore al capezzolo, dolorabilità mammaria, sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, dimenticanza, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare chiaramente

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue (un segno di problemi al fegato)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), difficoltà a deglutire questo medicinale, incluso il soffocamento, mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme), o un’altra reazione cutanea grave che presenta chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e

sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea, appetito ridotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro di cartone e sul

blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Enzalutamide Accord
- Il principio attivo è enzalutamide. Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
- Gli altri componenti della capsula molle sono macrogolgliceridi caprilocaproilici,

butilidrossianisolo (E 320), e butilidrossitoluene (E 321).
- I componenti dell'involucro della capsula molle sono gelatina, sorbitolo liquido parzialmente
disidratato (E 420), glicerolo, titanio diossido (E 171), talco (E 553b) ed acqua depurata.
- I componenti dell’inchiostro sono: gommalacca, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio e glicole
propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide Accord e contenuto della confezione
- Le capsule molli di Enzalutamide Accord sono capsule molli oblunghe (20 mm in lunghezza
e 10 mm in spessore) di colore da bianco a biancastro con impresso “JG1” in inchiostro nero.
- Enzalutamide Accord è disponibile in blister di PVC/PCTFE-Alu contenenti 28 capsule
molli per confezione. Enzalutamide Accord è anche disponibile in confezioni multiple

che comprendono 4 scatole, ognuna contenente 28 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcellona, Spagna

Produttore Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o Ul Lutomierska 50, Pabianice 95200 Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea sotto i seguenti nomi:

Stato Membro Nome medicinale Titolare dell’Autorizzazzione all’Immissione in Commercio Austria Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln Belgio Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln Accord Healthcare B.V., Netherlands Germania Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln Estonia Enzalutamide Accord 40 mg pehmekapslid medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Lituania Enzalutamide Accord 40 mg minkštosios kapsulės Lettonia Enzalutamide Accord 40 mg mīkstās kapsulas Repubblica Ceca Enzalutamide Accord 40 mg měkké tobolky

Croazia Enzalutamide Accord 40 mg meke kapsule Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ungheria Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula Poland Polonia Enzalutamide Accord Romania Enzalutamide Accord 40 mg capsule moi Accord Healthcare France SAS, Francia Enzalutamide Accord 40 mg, capsules molle France

Cipro Enzalutamide Accord 40 mg yumuşak kapsüller Grecia Enzalutamide Accord 40 mg καψάκια, μαλακά Accord Healthcare S.L.U., Spain Spagna Enzalutamida Accord 40 mg cápsulas blandas EFG Portogallo Enzalutamide Accord Accord Healthcare Ireland Limited, Irlanda Enzalutamide Accord 40 mg soft capsules

Ireland

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2025.

i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).