EURAX

Eurax è indicato per il trattamento del prurito quando non è associato a alterazioni evidenti della pelle:  prurito anale;  prurito vulvare (parte esterna della vagina);  prurito causato da allergie;  punture di insetti;  orticaria. Eurax è inoltre usato nelle infestazioni della pelle dovute all’acaro della scabbia.

Principio attivo: CROTAMITONE

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 10 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: D04AX

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

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A cosa serve questo medicinale?

Eurax contiene il principio attivo crotamitone, una sostanza che appartiene alla classe dei farmaci noti come antipruriginosi e acaricidi (azione contro gli acari). Il crotamitone, quando applicato sulla pelle, agisce contro il prurito. Uccide inoltre il parassita responsabile di un’infezione della pelle chiamata scabbia.

Eurax è indicato per il trattamento del prurito quando non è associato a alterazioni evidenti della pelle:  prurito anale;  prurito vulvare (parte esterna della vagina);

 prurito causato da allergie;  punture di insetti;  orticaria.

Eurax è inoltre usato nelle infestazioni della pelle dovute all’acaro della scabbia.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Eurax  se è allergico al crotamitone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se ha sofferto recentemente di malattie della pelle accompagnate da irritazione e secrezione liquida e in

generale nei casi che richiedono un trattamento con impacchi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Eurax.

Non usi /applichi Eurax:

 all’interno della bocca (mucosa) e eviti il contatto con gli occhi. Nel caso ciò si verificasse, lavi accuratamente con acqua;  se ha delle ferite che rilasciano del liquido;

 se ha una grave forma di eczema, una infiammazione della pelle associata ad esempio a arrossamento e prurito;  se ha la pelle lacerata o molto infiammata.

Faccia particolare attenzione con Eurax:  se ha la scabbia eczematosa, perché deve curare prima l’eczema e solo successivamente la scabbia;

 perché l’uso, in particolare se protratto nel tempo, di prodotti da applicare sulla pelle può provocare irritazione e reazioni allergiche. Se ciò si verifica interrompa il trattamento e contatti il medico, che le darà una terapia idonea.

Bambini

Eurax deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico quando è usato per il trattamento della scabbia nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Altri medicinali e Eurax Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono noti medicinali che possano influenzare l’effetto di Eurax.

Eurax con cibi e bevande Non sono noti alimenti che possano influenzare l’effetto di Eurax. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Eurax durante la gravidanza, in particolare durante i primi tre mesi.

Allattamento Non usi Eurax durante l’allattamento a meno che non lo consigli il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Eurax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Eurax contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Eurax deve essere applicato sulla pelle. Dopo aver applicato la crema, massaggi leggermente.

La crema non è untuosa e non macchia la biancheria. Non superi le dosi raccomandate.

Trattamento del prurito  Stenda una quantità sufficiente di Eurax nelle zone dove prova prurito.  Usi il medicinale 2-3 volte al giorno.

Il sollievo dal prurito compare rapidamente e dura circa 6-10 ore. Nei casi difficili che richiedono trattamenti prolungati continui a usare il medicinale fino a che il prurito scompare.

Trattamento della scabbia

Applichi il medicinale una volta al giorno dopo un bagno caldo e quando la pelle è asciutta, preferibilmente la sera. Prosegua il trattamento per 3-5 giorni, in base al risultato della terapia.

Stenda una quantità sufficiente di Eurax su tutto il corpo ad eccezione del viso e del cuoio capelluto.

Applichi la crema soprattutto nelle zone dove il parassita è più facilmente presente: tra le dita, polsi, ascelle, organi genitali. Contemporaneamente cambi la biancheria del letto e la biancheria intima per evitare una reinfestazione.

Dopo aver completato il trattamento, faccia un bagno per lavare il corpo.

Non usi il medicinale per più di 5 giorni.

Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente e se ha notato qualsiasi cambiame nto recente delle sue caratteristiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 3 anni di età Eurax deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico quando impiegato per il trattamento della scabbia. Non superi le dosi raccomandate.

Se usa più Eurax di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Eurax, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha ingerito accidentalmente Eurax può manifestare:  nausea;

 vomito;  irritazione della mucosa all’interno della bocca, dell’esofago e dello stomaco;  raramente perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di usare Eurax Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Eurax Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indeside rati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)  dermatite da contatto (un’infiammazione della pelle dovuta al contatto con particolari sostanze);  reazioni sulla pelle, anche su base allergica, caratterizzate ad esempio da irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore.

Se presenta una grave forma di irritazione, interrompa il trattamento con Eurax.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Eurax

 Il principio attivo è crotamitone. 100 g di crema contengono 10 g di crotamitone.  Gli altri componenti sono glicerolo monostearato 40-55, glicole propilenico, isopropile miristato, poliossil 40 stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Eurax e contenuto della confezione Crema da usare sulla pelle (uso cutaneo). Ogni confezione contiene un tubo da 20 g di crema al 10%

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito n. 131 Torre Annunziata (NA)

Oppure

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Barthstraße 4, 80339 Monaco (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2016

Domande frequenti su EURAX

Come si usa EURAX?

EURAX si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

EURAX è disponibile senza ricetta?

EURAX è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di EURAX?

Il principio attivo di EURAX è CROTAMITONE.

Quali sono gli equivalenti di EURAX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MENTOLO SELLA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce EURAX?

EURAX è prodotto da EG S.P.A..

Da quando EURAX è autorizzato in Italia?

EURAX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1982-08-23.

1. Denominazione del medicinale

EURAX 10% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono - Principio attivo: crotamitone 10 g. Eccipienti con effetto noto: alcool cetostearilico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Crema. Crema omogenea, praticamente bianca, con un leggero odore caratteristico.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pruriti banali senza modificazioni evidenti della cute: prurito anale, vulvare; punture di insetti, orticaria, pruriti di origine allergica. In caso di infestazione della pelle dovuta all'acaro della scabbia, il preparato può essere utilizzato come acaricida.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Prurito: Eurax va applicato 2-3 volte al giorno nelle zone pruriginose frizionando leggermente. Eurax è una crema che penetra facilmente nella cute, non untuosa e che non macchia la biancheria. Il trattamento va effettuato fino a scomparsa del prurito, anche nei casi refrattari che richiedono trattamenti prolungati, poiché l'Eurax è ben tollerato. Se il prurito persiste dopo 5 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico. Scabbia: dopo un bagno caldo ed a pelle asciutta, applicare Eurax sull'intera superficie corporea, ad eccezione del viso e del cuoio capelluto, frizionando leggermente, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera. La crema va applicata particolarmente nelle zone di predilezione dell'acaro: spazi interdigitali, polsi, ascelle, organi genitali. Il trattamento va proseguito per un periodo di 3-5 giorni a seconda del risultato terapeutico. Cambiare la biancheria del letto e la biancheria intima. Dopo completamento del trattamento, si deve fare un bagno per lavare il corpo. Nei bambini sotto i 3 anni di età, come antiscabbia, Eurax deve essere utilizzato con cautela e solo sotto controllo medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tutte le dermatosi recenti accompagnate da irritazione, da essudazione e, in genere, le affezioni cutanee che richiedono un trattamento umido (impacchi).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 Eurax crema è solo per uso esterno  Eurax non deve essere usato sulla mucosa orale o intorno agli occhi poiché il contatto con le palpebre può dare origine ad infiammazione congiuntivale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la mucosa orale sciacquare accuratamente con acqua corrente.

 Eurax non deve essere applicato in presenza di ferite con essudato, eczema acuto, cute lacerata, o cute molto infiammata. In presenza di scabbia eczematosa, l’eczema dovrebbe essere trattato prima della scabbia.  Informazioni importanti su alcuni eccipienti: - questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea; - questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi controllati con l’utilizzo di Eurax durante la gravidanza. Pertanto, Eurax non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se il principio attivo (crotamitone) di Eurax sia escreto nel latte materno dopo applicazione topica. Pertanto, le madri non devono usare Eurax durante l'allattamento al seno se non indicato da un medico. Fertilità Non sono disponibili dati sui potenziali effetti del crotamitone sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eurax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è il prurito. Raramente possono comparire dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea e angioedema. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito Raro: dermatite da contatto, ipersensibilità (come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea, angioedema). Il trattamento deve essere interrotto se si verifica una grave irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi In caso di ingestione accidentale, si possono osservare sintomi di intossicazione acuta come nausea, vomito ed irritazione della mucosa orale, dell’esofago e della mucosa gastrica. Sono stati riportati rari casi di perdita di coscienza e convulsioni. Devono essere intraprese misure generali per eliminare il farmaco e per ridurne l'assorbimento. Il trattamento sintomatico deve essere somministrato a seconda dei casi. Anche se molto raro, in caso di ingestione accidentale, come pure in caso di eccessivo assorbimento cutaneo, esiste il rischio di metaemoglobinemia. È stato riportato un caso di sovradosaggio percutaneo di crotamitone (Eurax crema) e sospetto di metaemoglobinemia dopo uso estensivo in un bambino di due mesi e mezzo. Gestione I sintomi di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco, ma nei casi più gravi si può considerare il trattamento con blu di metilene.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi. Codice ATC: D04AX e Altri ectoparassiticidi, compresi gli antiscabbia (codice ATC P03AX) Il crotamitone ha un'azione sintomatica sul prurito ed è un acaricida. Come agente acaricida, il crotamitone è efficace sul sistema motorio degli acari inducendo una cessazione irreversibile di movimenti spontanei. Eurax fornisce sollievo dall’irritazione per 6-10 ore dopo ogni applicazione. Crotamitone ha un'azione batteriostatica contro gli stafilococchi e streptococchi che può essere vantaggioso nelle infezioni cutanee nei casi più gravi di scabbia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L‘applicazione cutanea di Eurax mostra che il crotamitone penetra rapidamente nella pelle e vi rimane per meno di 24 ore. Il principio attivo è rilasciato regolarmente nel sangue, da dove viene rapidamente eliminato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischio teratogenico né genotossico per il crotamitone. Eurax crema somministrato per via topica una volta al giorno sotto bendaggio occlusivo per 3 mesi a conigli è stata tollerata a dosi fino a 200 mg / kg, senza segni di tossicità, a parte irritazione cutanea transitoria. Nessun potenziale sensibilizzante o foto-sensibilizzante è stato osservato in studi su animali.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo monostearato 40-55; glicole propilenico; isopropile miristato; poliossil 40 stearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di Validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile laccato internamente con resina epossidica con tappo in polietilene ad alta densità. Tubo da 20 g crema

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 001578018

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo A.I.C: 01.06.2010

10. Data di revisione del testo

Luglio 2016

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.