EXPOSE e prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

EXPOSE

Expose contiene eperisone cloridrato, un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci miorilassanti, utilizzati per il trattamento delle contratture muscolari, del dolore ad esse associato e delle contrazioni involontarie dei muscoli (spasticità). Expose si usa per:  contratture muscolari dovute a malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli (artrosi cervicale, artrite delle articolazioni della spalla, lombosciatalgia, dolori muscolari in genere)  contrazioni involontarie dei muscoli (spasticità) nella malattia denominata sclerosi a placche  spasticità nelle malattie…

Usato per: contratture muscolari osteoartrosi

Principio attivo: EPERISONE, EPERISONE CLORIDRATO · ATC M03BX09 · ALFASIGMA S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: EPERISONE, EPERISONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film

Confezioni e dosaggi disponibili:

100 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
50 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC: M03BX09

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Expose contiene eperisone cloridrato, un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci

miorilassanti, utilizzati per il trattamento delle contratture muscolari, del dolore ad esse associato e delle contrazioni involontarie dei muscoli (spasticità).

Expose si usa per:

 contratture muscolari dovute a malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli (artrosi cervicale, artrite delle articolazioni della spalla, lombosciatalgia, dolori muscolari in genere)  contrazioni involontarie dei muscoli (spasticità) nella malattia denominata sclerosi a placche  spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o cancerogena

 spasticità di origine cerebrale

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Expose

se è allergico all’eperisone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  in gravidanza e allattamento  se soffre di grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Expose.

Informi il suo medico  se soffre o se ha sofferto in passato di malattie del fegato e/o dei reni  se presenta valori di funzione del fegato e/o dei reni anormali (esami di laboratorio)

perchè le spiegherà cosa fare e le indicherà quali controlli eseguire.

Bambini L’uso di Expose non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Expose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di somministrazione contemporanea con i seguenti farmaci:

 salicilati (es. aspirina), poiché i livelli nel sangue di questi ultimi vengono ridotti  calcio antagonisti, poiché l’effetto sull’abbassamento della pressione sanguigna da essi esercitato può risultare accentuato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Expose non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Quando Expose deve essere assunto, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Expose potrebbe ridurre i livelli di attenzione. Si raccomanda particolare cautela se si devono guidare veicoli o utilizzare altri macchinari. Expose contiene sodio Expose contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) sia per compressa che per dose massima giornaliera,

cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti Per il trattamento delle contratture muscolari dovute a malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi:  1 compressa da 50 mg o 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:  1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani, con malattie del fegato e/o dei reni, è opportuno ridurre il dosaggio sotto stretta sorveglianza da parte del medico. Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.

Uso nei bambini L’uso di Expose non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Expose di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di farmaco, chiedere il consiglio del medico o recarsi al più vicino ospedale.

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi una riduzione del tono muscolare (ipotonia), con possibile coinvolgimento dei muscoli che regolano la respirazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati I seguenti sintomi potrebbero essere segni di gravi reazioni della pelle come la sindrome oculo-muco-cutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la morte delle cellule della pelle (sindrome di Lyell). Interrompa immediatamente il trattamento con Expose e si rivolga al medico se nota uno di questi sintomi:  arrossamento  prurito  reazioni allergiche della pelle (orticaria)  gonfiore (edema) al volto o ad altre parti  difficoltà respiratoria (dispnea)  febbre  irritazione della pelle (eritema)  vescicole  aumento e/o difficoltà della circolazione sanguigna nell’occhio (congestione oculare)  infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)

Gli effetti indesiderati associati ad Expose sono stati classificati per frequenza secondo lo schema seguente:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):  sonnolenza, mal di testa, mente confusa

 dolori allo stomaco, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, fastidio allo stomaco, difficoltà a digerire  comparsa improvvisa di macchie rosse o gonfiori sulla pelle (eruzione cutanea)  riduzione dell’appetito (anoressia)  sensazione di debolezza, stanchezza  insonnia

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):  risultati degli esami del sangue con aumento dei livelli degli enzimi del fegato (AST, ALT e della fosfatasi alcalina)  aumentata percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

 capogiri, perdita di equilibrio (vertigini), variazioni dell'umore, tremore alle braccia o gambe, diminuita sensibilità  infiammazione delle mucose della bocca, gonfiore dello stomaco  difficoltà nell’urinare, incapacità a trattenere l’urina

 prurito, sudorazione eccessiva  rigidità muscolare, riduzione della tonicità muscolare  vampate di calore  accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sete

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 risultati degli esami del sangue anomali (aumento dei livelli dell’azoto ureico), carenza di globuli rossi (anemia)  sensazione di non aver svuotato la vescica completamente  risultati degli esami delle urine con presenza di proteine (proteinuria)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):  gravi reazioni della pelle (sindrome oculomucocutanea, sindrome di Steven-Johnson), morte delle cellule della pelle (Sindrome di Lyell)  shock e reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Expose

EXPOSE 50 mg compresse rivestite con film:  Il principio attivo è eperisone cloridrato 50 mg

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, idrossipropilcellulosa, calcio stearato.  Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido, dimeticone, talco.

EXPOSE 100 mg compresse rivestite con film

 Il principio attivo è eperisone cloridrato 100 mg  Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, idrossipropilcellulosa, calcio stearato.

 Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido, dimeticone, talco.

Descrizione dell’aspetto di Expose e contenuto della confezione Astuccio: 30 compresse rivestite con film da 50 mg per uso orale Astuccio: 30 compresse rivestite con film da 100 mg per uso orale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a:

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Domande frequenti su EXPOSE

Come si usa EXPOSE?

EXPOSE si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

EXPOSE è disponibile senza ricetta?

No, EXPOSE è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di EXPOSE?

Il principio attivo di EXPOSE è EPERISONE, EPERISONE CLORIDRATO.

Chi produce EXPOSE?

EXPOSE è prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando EXPOSE è autorizzato in Italia?

EXPOSE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-05-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

EXPOSE 50 mg compresse rivestite con film EXPOSE 100 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene: Nucleo Principio attivo Eperisone cloridrato 50 mg Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Nucleo Principio attivo Eperisone cloridrato 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale. Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapoloomerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:  1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti. Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia:  1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani, in presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, è opportuno stabilire misure terapeutiche come la riduzione del dosaggio sotto stretta sorveglianza. Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.

Popolazione pediatrica L’uso di Expose non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati clinici per poter stabilire le modalità d’impiego in campo pediatrico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare la funzionalità epatica e/o renale. Pur non avendo osservato nell'uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalità epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nel corso di terapie a lungo termine. Eccipienti Expose contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) sia per compressa che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiché i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporanea di eperisone. Analoga cautela è suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva può risultare potenziata.

4.6 Gravidanza e allattamento

Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile all'eperisone, il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Quando si deve assumere Expose, l’allattamento deve essere interrotto.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che conducono veicoli od altri macchinari in quanto il medicinale potrebbe ridurre i livelli di attenzione.

4.8 Effetti indesiderati

Dal momento che possono manifestarsi shock e reazioni anafilattoidi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Nel caso di sintomi come arrossamento, prurito, orticaria, edema al volto o ad altre parti, e dispnea, il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Possono manifestarsi gravi dermopatie come la sindrome oculo-muco-cutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Nel caso di sintomi come febbre, eritema, vescicole, prurito, congestione oculare o stomatite, etc., il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Gli effetti indesiderati associati a Expose, segnalati nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza postmarketing su oltre 12.000 pazienti, sono stati classificati per sistema d’organo e per frequenza secondo lo schema seguente:

molto comuni > 1/10 comuni > 1/100 < 1/10 non comuni > 1/1.000 < 1/100 rari > 1/10.000 < 1/1.000 molto rari < 1/10.000 comprese segnalazioni isolate Esami diagnostici Comuni: Aumento dei livelli ematici di AST, ALT e Fosfatasi alcalina Non comuni: Aumento dei livelli ematici dell’Azoto ureico Patologie cardiache Comuni: Palpitazioni Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Anemia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Sonnolenza, Cefalea, Mente confusa Comuni: Capogiri, Vertigini, Alterazione dell’umore, Tremore (agli arti), Ipoestesia Patologie gastrointestinali Molto comuni: Dolori addominali, Diarrea, Nausea, Vomito, Stipsi, Fastidio allo stomaco, Dispepsia Comuni: Stomatite, Gonfiore addominale Patologie renali e urinarie Comuni: Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria Non comuni: Sensazione di residuo urinario, Proteinuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: Eruzione cutanea Comuni: Prurito, Iperidrosi Molto rari: Eritema essudativo multiforme o polimorfo (Sindrome di Steven-Johnson), necrolisi tossica epidermica (Sindrome di Lyell), Sindrome oculo-muco-cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Rigidità muscolare, Ipotonia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: Anoressia Patologie vascolari Comuni: Vampate di calore Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Astenia, Affaticamento Comuni: Edema, Sete Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Shock e reazioni anafilattoidi Disturbi psichiatrici Molto comuni: Insonni

Gli effetti indesiderati associati a Expose sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi ipotonia muscolare, che può anche interessare la muscolatura respiratoria. Non essendo noti antidoti specifici, si consiglia di mettere in atto le contromisure più opportune, come il lavaggio gastrico ed il controllo della funzione respiratoria e cardiaca.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaceutica: Rilassanti muscolari, altri agenti ad azione centrale Codice ATC: M03BX09 L'eperisone cloridrato è un miorilassante polivalente che presenta un meccanismo completamente nuovo per il trattamento della spasticità, della contrattura muscolare e del dolore ad essa associato. Il suo effetto si esplica attraverso una serie di azioni tra loro sinergiche:  inibizione della scarica spontanea dei gamma motoneuroni spinali, intervenendo direttamente sui meccanismi preposti alla regolazione del tono muscolare;  aumento del flusso ematico nelle aree che presentano ipertono muscolare mediante un'azione sui canali del calcio voltaggio-dipendente e sulla calmodulina a livello delle cellule muscolari lisce;  attività analgesica grazie alla sua azione di antagonista della Sostanza P a livello spinale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Eperisone viene assorbito velocemente a livello gastrointestinale, raggiungendo un Cmax dopo 1,6-2 ore, con un'emivita plasmatica di 1,59 ore. Eperisone viene trasformato a livello epatico in vari mataboliti inattivi che vengono eliminati per il 76,6% per via renale e per il 23,4% per via fecale. Nell'anziano la cinetica è più lenta con un'emivita plasmatica a 2,57 ore. Nei pazienti cirrotici l'emivita plasmatica è di 6,6 ore; nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina maggiore di 2 mg/100 ml) l'emivita è risultata di 6,56 ore. Di tali dati si dovrà tenere conto nell'adattamento della dose durante un trattamento prolungato nell'anziano ed in soggetti con cirrosi epatica ed insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su ratti, topi e cani fino a dosaggi superiori a quelli farmacodinamicamente attivi. Gli esami istopatologici eseguiti non hanno evidenziato alterazioni degne di nota. Non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno per dosaggi fino a 10 volte superiori alla dose massima impiegata nell'uomo. I tests di mutagenesi sono risultati negativi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica reticolata, Idrossi-propilcellulosa, Calcio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Dimeticone, Talco.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota

6.3 Periodo di validità

2 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Expose 100 mg compresse rivestite con film: Blister PVC/PE/PVDC-Al Scatola da 30 compresse rivestite con film da 100 mg Expose 50 mg compresse rivestite con film: Blister PVC/PE/PVDC-Al Scatola da 30 compresse rivestite con film da 50 mg

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

30 compresse rivestite con film 50 mg A.I.C. n. 028631012 30 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. n. 028631024

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.