- 50 mg / 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE
- 25 mg COMPRESSA RIVESTITA
A cosa serve questo medicinale?
FARGANESSE contiene il principio attivo prometazina e appartiene al gruppo di medicinali denominati fenotiazine (antistaminici per uso generale).
Funziona bloccando l’istamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo, che causa
prurito durante una reazione allergica. Come molti agenti anti-istaminici, ha un effetto sedativo.
FARGANESSE è utilizzato:
- per trattare reazioni allergiche di varia origine a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute;
- per trattare reazioni allergiche da medicinali e da trasfusioni di sangue o emoderivati;
- per il trattamento delle reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi);
- per trattare le turbe emotive di lieve entità come l’ansia nervosa e gli stati di tensione.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi FARGANESSE - Se è allergico alla prometazina cloridrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in gravidanza accertata o presunta.
- Se sta allattando con latte materno.
- Nei bambini sotto i due anni di età, nei prematuri e nei neonati.
- Se sta prendendo un medicinale per la depressione appartenente a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
- Se è in terapia per i disturbi delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
- Se ha il glaucoma (una malattia dell'occhio), l’ipertrofia prostatica (aumento del volume
della prostata), l'ostruzione del collo vescicale, la stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti
dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (restringimento di alcune parti del canale
digerente o delle vie urinarie). - Avvertenze e precauzioni Non iniettare FARGANESSE accidentalmente per via intrarteriosa o sottocutanea.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare/prima che le venga somministrato FARGANESSE. Ciò è particolarmente importante se lei:
• ha manifestato la sindrome di Reye (reazione all’uso di aspirina, con problemi al cervello e al fegato)
• ha problemi al fegato
• ha problemi cardiaci gravi
• ha un’anamnesi personale o familiare di malattia cardiaca
• ha battito cardiaco irregolare
• è anziano
• il paziente è un bambino.
L'uso di medicinali antistaminici può mascherare i primi segni di tossicità sull’orecchio di certi antibiotici.
L'effetto antiemetico (che inibisce il vomito) della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Se non è sicuro che uno dei suddetti casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FARGANESSE.
Bambini La prometazina non deve essere usata nei bambini sotto i 2 anni di età. Non dovrebbe essere usata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.
Altri medicinali e FARGANESSE Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista e l’infermiere, se sta prendendo o ha preso i seguenti medicinali: alcuni medicinali per la depressione (chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Inoltre, è particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo i seguenti medicinali:
- ipnotici, sedativi, tranquillanti e altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale (SNC);
- medicinali che bloccano la funzionalità del midollo osseo (mielodepressori). Tale associazione dovrebbe essere evitata.
FARGANESSE con alcol.
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati se si assume contemporaneamente alcol.
Gravidanza e allattamento Se é in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare FARGANESSE se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico potrà decidere se prescrivere questo medicinale in gravidanza e durante l’allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Poiché può manifestarsi sonnolenza, deve prestare attenzione se intende guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il trattamento con FARGANESSE può compromettere la capacità di
reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia necessaria prontezza, ad esempio durante la guida di veicoli. Si assicuri di non essere interessato da questi effetti prima di guidare veicoli o usare macchinari. FARGANESSE contiene: - Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro. Raramente possono causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo (chiusura dei bronchi).
- Potassio. questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza potassio'.
- Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose verrà stabilita dal medico che la personalizzerà per lei. Deve essere usata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria. Prenda sempre la dose prescritta dal medico.
Se avverte bruciore o dolore durante o subito dopo l’applicazione, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta.
Non si deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.
Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Da 2 anni a 5 anni La dose raccomandata é di 5 -7,5 mg al giorno, per via intramuscolare profonda.
Da 5 a 10 anni La dose raccomandata é di 7,5 - 12,5 mg al giorno, per via intramuscolare profonda.
Per ottenere un effetto sedativo (ipnotico sedativo) è sufficiente una dose serale di 2,5 - 5 mg.
Anziani Se è un paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Se usa più FARGANESSE di quanto deve
Se a lei o al bambino viene somministrato più FARGANESSE del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto o le è stato somministrato.
In caso di sovradosaggio si osservano in genere effetti depressivi o stimolanti sul Sistema Nervoso Centrale:
- pupille dilatate e fisse
- facce fortemente arrossate
- febbre
- coma e collasso cardiocircolatorio (negli stati più gravi), e nei bambini: tremori, insonnia, eccitazione, movimenti involontari (atetosi), disturbo della coordinazione (atassia) e
convulsioni. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. ad
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più frequenti consistono in:
- sedazione e sonnolenza
- stanchezza facile, affaticabilità
- difficoltà nella coordinazione motoria
- visione indistinta
- visione doppia (diplopia)
- capogiri
- ronzii nelle orecchie.
Le reazioni extrapiramidali (dolorose contrazioni toniche involontarie di alcuni gruppi muscolari) sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per somministrazione
parenterale.
Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del medicinale:
- secchezza della bocca, della gola e del naso
- stitichezza
- difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria
- riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di
oppressione toracica e respiro difficoltoso.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo, comprese perturbazioni del
ritmo potenzialmente letali
• una reazione grave con febbre, muscoli rigidi, alterazione della pressione sanguigna e
coma (sindrome neurolettica maligna)
• bassi livelli di piastrine del sangue (che possono comportare sanguinamento e lividura)
• irrequietezza
• allucinazioni
• aggressività.
La comparsa di disturbi allo stomaco, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata
assumendo gli antistaminici al momento dei pasti.
Il medicinale può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi d'impiego il medicinale non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie se lei è anziano o se è un soggetto ipersensibile, manifestare mal di testa, pressione bassa, tachicardia e disturbi del battito cardiaco (extrasistoli).
Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica (malattia provocata da un basso numero
di piastrine), leucopenia, agranulocitosi (diminuzione del numero di alcune cellule del sangue) ed ittero di tipo ostruttivo (colorazione giallastra della pelle e degli occhi).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sono possibili segni d'eccitazione, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia
e, ad alte dosi, convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene FARGANESSE
- Il principio attivo è la prometazina. Ogni fiala contiene prometazina cloridrato 56,40 mg pari
a 50 mg di prometazina.
- Gli altri componenti sono: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato , acqua
per preparazioni iniettabili. acido citrico anidro.
Descrizione dell'aspetto di FARGANESSE e contenuto della confezione el 5 fiale da 50 mg/2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ANSERIS FARMA SRL
Corso Genova 23,
20123 – Milano
Italia
Produttore LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Via Dante Alighieri, 71
18038 – Sanremo (IM) – Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Domande frequenti su FARGANESSE
Come si usa FARGANESSE?
FARGANESSE si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa, intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
FARGANESSE è disponibile senza ricetta?
No, FARGANESSE è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di FARGANESSE?
Il principio attivo di FARGANESSE è PROMETAZINA.
Quali sono gli equivalenti di FARGANESSE?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PROMETAZINA DAY ZERO, FADEZIN. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce FARGANESSE?
FARGANESSE è prodotto da ANSERIS FARMA SRL.
Da quando FARGANESSE è autorizzato in Italia?
FARGANESSE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1988-02-29.
