FLUCONAZOLO HEXAL

Fluconazolo Tecnigen appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il

principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo Tecnigen viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un

lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Meningite criptococcica (un’infezione micotica del cervello);

- Coccidioidomicosi (una malattia del sistema broncopolmonare);
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es.
cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- Candidiasi delle mucose (infezione della mucosa orale, infezione della gola e
infiammazione della bocca da protesi dentale);

- Candidiasi genitale (infezione della vagina o del pene);
- Infezioni della pelle (p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni
delle unghie).

Fluconazolo Tecnigen può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
- diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non
funziona correttamente).

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Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose, infezione della mucosa orale, infezione della gola;
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es.

cuore, polmoni) o nel tratto urinario; - Meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello.

Fluconazolo Tecnigen può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);

- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

Fluconazolo Tecnigen Non prenda Fluconazolo Tecnigen

- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni
micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
- se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
- se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);

- se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
- se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
- se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Tecnigen
- se ha problemi al fegato o renali;
- se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà
nella respirazione);

- se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);

- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole
e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo;
- se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina
alternativa.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi

sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Tecnigen e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria

una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e Fluconazolo Tecnigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni Pag. 2 di 10

batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Tecnigen (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Tecnigen”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Tecnigen. Informi il medico se

sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un
aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere
l’effetto desiderato:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti cardiaci irregolari);
- abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);

- idroclorotiazide (diuretico);
- alfentanil, fentanil (anestetici);
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o

medicinali simili);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o
per l’ansia;
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il

trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta);
- olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per
il trattamento del cancro;
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
- statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli
alti di colesterolo;
- metadone (usato per il trattamento del dolore);
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
(Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS);

- contraccettivi orali;
- prednisone (steroide);
- zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;

- teofillina (usata per il controllo dell’asma);
- tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
- tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare
il declino della funzionalità renale
- vitamina A (integratore alimentare);
- ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della

fibrosi cistica);
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari);
- idroclorotiazide (un diuretico);
- ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue);
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

Fluconazolo Tecnigen con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di provare a iniziare la gravidanza.

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Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di un’adeguata contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo l’ultima dose.

Non prenda Fluconazolo Tecnigen se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che non lo dica il medico. Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.

Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino

alla nascita presenti malformazioni che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Tecnigen 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Tecnigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fluconazolo Tecnigen contiene lattosio (lo zucchero del latte) d el Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

Adulti

Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg

una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg. Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 200 mg una volta al giorno fino a che non

le viene detto di smettere. Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.

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Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere. Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da

infezioni della gola e infiammazioni della bocca da 100 mg a 200 mg una volta al giorno protesi dentale fino a che non le viene detto di Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito smettere. 50 - 400 mg una volta al giorno per dell’infezione 730 giorni fino a che non le viene detto di smettere. Prevenzione della ricomparsa delle infezioni della 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o

mucosa orale, delle infezioni della gola 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione. Candidiasi genitale 150 mg in dose singola. Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta

a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione. Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg

una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle d infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita). Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema 200 - 400 mg una volta al giorno immunitario è debole o non funziona correttamente) quando è a rischio di contrarre un’infezione.

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la 3 mg per kg di peso corporeo una volta al

durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal giorno (il primo giorno possono essere sito d’infezione somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo endemiche da Candida una volta al giorno

Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

loro sistema immunitario non funziona correttamente) una volta al giorno

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Pag. 5 di 10

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Fluconazolo Tecnigen di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e

pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo Tecnigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. d Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi

immediatamente il medico.

− affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace; − gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; − prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose; − eruzioni cutanee;

− reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo Tecnigen può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: − stanchezza;

− perdita di appetito; − vomito; − ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Duflucan e informi immediatamente il medico.

Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Tecnigen e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Pag. 6 di 10

Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: − mal di testa; − disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito; − aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue; − eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: − riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno; − diminuzione dell’appetito; − insonnia, sonnolenza;

− convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto; − stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci; − dolore muscolare; − danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);

− rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione; − fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: − livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue; − alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue; − alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi); − livelli bassi di potassio nel sangue; − brividi;

− elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca; − insufficienza epatica; − reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del

viso; − perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo

di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. Pag. 7 di 10

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fluconazolo TecniGen

- Il principio attivo è fluconazolo.
- Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), gelatina, giallo di

chinolina (E104) solo per le capsule da 50 mg e carmine indigo (E132) e eritrosina (E127) solo per le capsule da 150 mg.

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Tecnigen e contenuto della confezione − Fluconazolo Tecnigen 50 mg capsule rigide sono capsule rigide nº 3 con rivestimento

giallo e nucleo bianco contenente polvere da bianca a quasi bianca. − Fluconazolo Tecnigen 150 mg capsule rigide sono capsule rigide nº 1 con rivestimento blu e nucleo rosa contenente polvere da bianca a quasi bianca. − Fluconazolo Tecnigen 200 mg capsule rigide sono capsule rigide nº 0 con rivestimento bianco e nucleo contenente polvere da bianca a quasi bianca.

Fluconazolo Tecnigen 50 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 7 capsule. Fluconazolo TecniGen 150 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 2 capsule. Fluconazolo TecniGen 200 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 7 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC:

TECNIGEN S.r.l. viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.

Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal – Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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