GINETANTUM

Ginetantum si usa per: • il trattamento locale dei genitali esterni, in caso di infiammazione della vulva e della vagina (per esempio vulvovaginiti) di qualsiasi origine e natura caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore, • l’igiene intima nel periodo dopo il parto (puerperio).

Usato per: prurito

Principio attivo: BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA · ATC G02CC03 · AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA
Forma farmaceutica: Soluzione vaginale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 0.1 g SOLUZIONE VAGINALE
  • 0.5 g SOLUZIONE VAGINALE
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.
Codice ATC: G02CC03
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BENZIDAMINA ANGELINI - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Ginetantum contiene il principio attivo benzidamina cloridrato, un antinfiammatorio non steroideo.

Ginetantum si usa per: • il trattamento locale dei genitali esterni, in caso di infiammazione della vulva e della vagina (ad es. vulvovaginiti) di qualsiasi origine e natura caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore,

• l’igiene intima nel periodo dopo il parto (puerperio).

Se non osserva risultati apprezzabili dopo 7 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Ginetantum - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ginetantum. In caso di sanguinamento vaginale e/o di perdite biancastre dalla vagina (leucorrea) non usi Ginetantum senza aver prima consultato il medico.

Ginetantum deve essere impiegato localmente per il lavaggio dei genitali esterni. NON INGERIRE (vedere paragrafo “Se prende più Ginetantum di quanto deve").

L’uso di Ginetantum, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche) In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una idonea terapia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Altri medicinali e Ginetantum Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non usi Ginetantum durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Ginetantum può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

La dose raccomandata è 1-2 lavaggi dei genitali esterni al giorno, per 7 giorni consecutivi. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Sciolga il contenuto di 1-2 bustine in 1 litro di acqua da utilizzare per il lavaggio dei genitali esterni. Non usi Ginetantum per più di 7 giorni. Si rivolga al medico se il disturbo persiste oltre 7 giorni, se si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più Ginetantum di quanto deve Ginetantum deve essere usato solo per il lavaggio dei genitali esterni. Con l’uso corretto del medicinale non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Ginetantum non deve essere ingerito. Se ingerisce accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ginetantum Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ginetantum Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l’assunzione di Ginetantum si può osservare occasionalmente, specie con l’uso prolungato,

irritazione cutanea. In questo caso si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ginetantum Granulato per soluzione cutanea per genitali esterni

- il principio attivo è: benzidamina cloridrato (ogni bustina contiene 500 mg di benzidamina cloridrato

- pari a 447,3 mg di benzidamina) gli altri componenti sono: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone.

Descrizione dell’aspetto di Ginetantum Granulato per soluzione cutanea per genitali esterni e contenuto della confezione Si presenta sotto forma di granulato da sciogliere in acqua per uso locale per i genitali esterni. Il granulato è contenuto in bustine. Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM S.p.A., Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a settembre 2025

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Le infiammazioni che colpiscono le parti più basse dell’apparato genitale femminile sono generalmente

definite con i termini vulvite (infiammazione della vulva) o vulvovaginite (infiammazione della vulva e della vagina).

La vulvite può essere causata da varie condizioni: la trasmissione di infezioni per via sessuale o più frequentemente la scarsa igiene. Per evitare la comparsa di vulvite, quindi, è bene mantenere costantemente un’adeguata igiene dei genitali esterni.

La vulvite, accompagnata da perdite vaginali abbondanti di colore biancastro e/o maleodoranti o la ricomparsa frequente di vari episodi di vulvite richiedono l’intervento del medico.

Domande frequenti su GINETANTUM

Come si usa GINETANTUM?

GINETANTUM si presenta in forma di Soluzione vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GINETANTUM è disponibile senza ricetta?

GINETANTUM è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GINETANTUM?

Il principio attivo di GINETANTUM è BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA.

Quali sono gli equivalenti di GINETANTUM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BENZIDAMINA ANGELINI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GINETANTUM?

GINETANTUM è prodotto da AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A..

Da quando GINETANTUM è autorizzato in Italia?

GINETANTUM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1981-04-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Granulato per soluzione cutanea per genitali esterni. Granuli bianchi, biancastri.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura a prevalente componente vulvare, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Impiegare per il lavaggio dei genitali esterni una o due volte al giorno per un massimo di 7 giorni. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in 1 litro di acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ginetantum deve essere impiegato localmente per il lavaggio dei genitali esterni. Non va ingerito. L’uso del prodotto, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Non note

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Ginetantum durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Ginetantum raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Ginetantum non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl

2 operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale, codice ATC: G02CC03. La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. Distribuzione Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. Eliminazione L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Granulato per soluzione cutanea: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni: astuccio da 10 bustine termosaldate in accoppiato carta - polipropilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

8. Numeri dell’ autorizzazione all'immissione in commercio

Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 bustine: AIC n. 023399013

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

settembre 2025

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

GINETANTUM 0,1% soluzione vaginale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono: Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro, profumo di rosa base (Benzil alcol, Benzil benzoato, Benzil cinnamato, Benzil salicilato, Citral, Citronellol, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonene, Linanool). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione vaginale, liquido chiaro e incolore, con un tipico profumo di rosa.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 1-2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Ginetantum durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Ginetantum raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Ginetantum non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina durante l’allattamento.

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4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale, codice ATC: G02CC03. La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. Distribuzione Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. Eliminazione L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il flacone in posizione verticale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 1 o 5 flaconi in polietilene trasparente da 140 ml muniti di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

8. Numeri dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone 140 ml: AIC n. 023399037 Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi 140 ml: AIC n. 023399049

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

settembre 2025

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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