GLICEROLO PHARMA TRENTA

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: GLICEROLO · ATC A06AG04 · NEW.FA.DEM. S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GLICEROLO
Forma farmaceutica: Soluzione rettale, Supposta
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2.25 g SOLUZIONE RETTALE
  • 1375 mg SUPPOSTA
  • 2250 mg SUPPOSTA
  • 6.75 g SOLUZIONE RETTALE
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: NEW.FA.DEM. S.R.L.
Codice ATC: A06AG04
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· CLARILAX STITICHEZZA - ALMUS S.R.L.
· GLICEROLO NEW.FA.DEM. - NEW.FA.DEM. S.R.L.
· GLICEROLO SELLA - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
· GLICEROLO ZETA - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· ZETALAX - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO AFOM - AEFFE FARMACEUTICI SRL
· FELAX - PHARMEG S.R.L.
· EPILAX - EPIFARMA S.R.L
· GLICEROLO AN - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
· GLICEROLO CARLO ERBA - CARLO ERBA O.T.C. S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare CLARILAX STITICHEZZA
Come usare CLARILAX STITICHEZZA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CLARILAX STITICHEZZA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CLARILAX STITICHEZZA e a cosa serve

CLARILAX STITICHEZZA contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei

lassativi che sono medicinali utilizzati per facilitare l’espulsione delle feci. Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CLARILAX STITICHEZZA - se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- se ha nausea o vomito;
- se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;
- se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

- se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore
e sanguinamento;
- se è in grave stato di disidratazione.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLARILAX STITICHEZZA.

Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo medicinale.

Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di

due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Beva almeno 6-8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento delle feci quando usa i lassativi.

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive

essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli, soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il trattamento con questo medicinale. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (la

necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Altri medicinali e CLARILAX STITICHEZZA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Eviti quindi di assumere contemporaneamente ad altri medicinali: dopo aver preso un altro medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre dietro

controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere “Effetti indesiderati”).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno.

Uso nei bambini Il medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Istruzioni per l’uso:  apra il blister sollevando il lembo non saldato del bordo  tolga il tappino del microclisma e lubrifichi la cannula con una goccia di prodotto

 introduca delicatamente la cannula nel retto, senza schiacciare il contenitore  prema a fondo il microclisma  estragga la cannula senza cessare la pressione, per non riaspirare il liquido

Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del paziente.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Se usa più CLARILAX STITICHEZZA di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di CLARILAX STITICHEZZA avverta immediatamente il Medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se usa questo medicinale in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e diarrea

persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate. I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa (osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina (ipoalbuminemia).

glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. del Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili) :
- dolori crampiformi (isolati o diffusi all’addome);
- dolore dell’addome non continuo (coliche);
- diarrea (con perdita di liquidi e di elettroliti);
- arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello dell’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CLARILAX STITICHEZZA
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni contenitore monodose contiene 6,75 g di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: camomilla estratto glicerico, malva estratto glicerico, amido solubile,
acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CLARILAX STITICHEZZA e contenuto della confezione Un contenitore monodose di CLARILAX STITICHEZZA è costituito da 9 g di soluzione per uso rettale contenuta in un flaconcino a soffietto in polietilene munito di cannula. Ogni contenitore monodose è sigillato singolarmente.

Confezione da 6 contenitori monodose.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genova – Italia

Produttore Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Note di Educazione Sanitaria Nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si considera, invece, stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Prima di utilizzare lassativi, è bene correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Se il disturbo è continuo (stitichezza cronica) o ricorrente, è opportuno contattare il medico. en zia

Domande frequenti su GLICEROLO PHARMA TRENTA

Come si usa GLICEROLO PHARMA TRENTA?

GLICEROLO PHARMA TRENTA si presenta in forma di Soluzione rettale e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO PHARMA TRENTA è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO PHARMA TRENTA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO PHARMA TRENTA?

Il principio attivo di GLICEROLO PHARMA TRENTA è GLICEROLO.

Quali sono gli equivalenti di GLICEROLO PHARMA TRENTA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CLARILAX STITICHEZZA, GLICEROLO NEW.FA.DEM., GLICEROLO SELLA, GLICEROLO ZETA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GLICEROLO PHARMA TRENTA?

GLICEROLO PHARMA TRENTA è prodotto da NEW.FA.DEM. S.R.L..

Da quando GLICEROLO PHARMA TRENTA è autorizzato in Italia?

GLICEROLO PHARMA TRENTA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-03-21.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO PHARMA TRENTA - Bambini 1375 mg supposte GLICEROLO PHARMA TRENTA - Adulti 2250 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO PHARMA TRENTA - Bambini 1375 mg supposte Una supposta bambini contiene: principio attivo: Glicerolo 1375 mg GLICEROLO PHARMA TRENTA - Adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2 -11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

- nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale, - sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu ò causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Non vi sono informazioni di rilievo a riguardo degli eccipienti impiegati, trattandosi unicamente delle sostanze (utilizzate anche come additivi per alimenti) normalmente usate per conferire le necessarie caratteristiche fisiche (consistenza, ecc.) alla massa delle supposte nelle normali condizioni di conservazione e di utilizzo terapeutico .

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. L e perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01 Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15 -20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle fec

producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato e Sodio stearato, entrambi utilizzati per conferire le proprietà fisiche richieste alle supposte di Glicerolo.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario costituito da alveoli termoformati mediante due nastri continui di Alluminio (esterno) / PE (polietilene) neutro (interno), accoppiati e termosaldati per garantire la ermeticità del contenitore stesso (alveolo) rispetto all’ambiente esterno. Il nastro è tagliato dopo la formatura / saldatura, in modo da ottenere spezzoni (strips) da 6 alveoli ciascuno, Su una faccia esterna di ciascuna strip, in corrispondenza di ogni alveolo, sono sovrastampati i dati identificativi del prodotto e impressi (punzonati) i dati identificativi della preparazione (Lotto e Scadenza). Sul bordo, in corrispondenza di ciascun alveolo, è inoltre praticato un piccolo taglio per facilitare l’apertura dell’alveolo e l’estrazione della relativa supposta.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati dal medesimo devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GLICEROLO PHARMA TRENTA, Supposte: A.I.C. N. 030497 - 046 18 supposte di Glicerolo, Bambini mg 1375 - 073 18 supposte di Glicerolo, Adulti mg 2250

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del …………………………… RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO GLICEROLO PHARMA TRENTA SOLUZIONE RETTALE

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO PHARMA TRENTA - Prima Infanzia 2,25 g Soluzione Rettale con Camomilla e Malva. GLICEROLO PHARMA TRENTA - Adulti 6,75 g Soluzione Rettale con Camomilla e Malva.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO PHARMA TRENTA - Prima Infanzia 2,25 g soluzione rettale con malva e camomilla Ogni contenitore monodose contiene principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO PHARMA TRENTA - Adulti 6,75 g soluzione rettale con malva e camomilla Ogni contenitore monodose contiene principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione rettale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 6 - 11 anni: 1-2 contenitori monodose Prima Infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Bambini di età compresa tra 2 - 6 anni: 1 contenitore monodose Prima Infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Per togliere il copricannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, - nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale, - sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglian za nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinal

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi : codice ATC: A06AG04 – Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15 -20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido, acqua, camomilla estratto fluido, malva estratto fluido

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni in confezione integra correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario da ml 9 e da ml 12 in PE (polietilene) neutro, semitrasparente, a soffietto, dotato di chiusura di sicurezza a scatto in PE bianco con cannula rettale, e di cappuccio copri-cannula a pressione in PE bianco. Ciascun contenitore monodose contiene rispettivamente 3 g di Glicerolo Pharma Trenta Soluzione rettale g 2,25 prima infanzia, o 9 g di Glicerolo Pharma Trenta Soluzione rettale g 6,75 adulti.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

8. NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy

9. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

microclismi monodose con camomilla e malva. monodose con camomilla e malva.

10. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008 11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del ……………………………………..

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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