GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE

Principio attivo: GLICEROLO · ATC A06AG20 · POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GLICEROLO
Forma farmaceutica: Soluzione rettale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2.25 g SOLUZIONE RETTALE
  • 6.75 g SOLUZIONE RETTALE
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: POLIFARMA BENESSERE S.R.L.
Codice ATC: A06AG20
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

1. Che cos’è GLICEROLO Polifarma Benessere e a che cosa serve

GLICEROLO Polifarma Benessere appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi.
GLICEROLO Polifarma Benessere agisce stimolando i movimenti dell’intestino, accelerando il
passaggio del contenuto dell’intestino.
GLICEROLO Polifarma Benessere si usa nei bambini dai 2 ai 6 anni per il trattamento della
stitichezza;

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto tenga presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e
fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di
individui. Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto
alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se nel bambino gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.
Abbini il trattamento farmacologico della stitichezza ad un incremento di fibre vegetali e di liquidi
nell’alimentazione (6-8 bicchieri d’acqua al giorno), attività fisica e rieducazione della motilità
dell’intestino.

2. Cosa deve sapere prima di dare al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere

Non dia al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere

- se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- se ha un forte mal di pancia, del quale non conosce la causa,
- se ha la nausea o il vomito,
- se soffre di ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale),
- se perde sangue dal retto e non ne conosce la causa,
- se ha le emorroidi e perdono sangue,
- se ha perso molti liquidi.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere.
Come tutti i lassativi non dia al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere giornalmente o per
periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento
della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la
prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:
 quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti
abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due
settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti,
 se il bambino non è in buone condizioni di salute.

Se somministra al bambino i lassativi con uso frequente o prolungato o con dosi eccessive, il
bambino potrebbe manifestare:
- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri
fattori nutritivi essenziali. A causa di ciò potrebbe manifestare problemi al cuore o ai
movimenti, specialmente se sta assumendo medicinali per trattare la pressione sanguigna alta e
l’infiammazione (glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi).
- dipendenza (e, quindi, la necessità di aumentare la dose), stitichezza cronica e perdita delle
normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini

Non dia GLICEROLO Polifarma Benessere prima infanzia a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e GLICEROLO Polifarma Benessere

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GLICEROLO Polifarma Benessere non influenza la capacità di guidare veicoli (ad es. bicicletta). Tuttavia,
potrebbero verificarsi effetti indesiderati. Ne tenga conto prima che il bambino si ponga alla guida di veicoli.

3. Come dare al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:
Bambini di età compresa tra 2 -6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno,
per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale
residuo deve essere eliminato.

Istruzioni per l’uso
1. Tolga il cappuccio protettivo dalla cannula rettale.
2. Impugni il contenitore comprimibile e introduca delicatamente la cannula nel retto del bambino,
dopo averla lubrificata con una goccia della soluzione stessa, quindi prema il soffietto.
3. A somministrazione terminata, estragga la cannula tenendo premuto il soffietto.

Se dà al bambino più GLICEROLO Polifarma Benessere di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLICEROLO Polifarma
Benessere avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dà al bambino dosi eccessive può manifestare dolori alla pancia, diarrea, e significative perdite
di acqua e sostanze contenute nel sangue (potassio e altri elettroliti). Tali perdite possono provocare
sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), dolori alle ossa (osteomalacia) e bassi livelli di
albumina nel sangue (ipoalbuminemia). Faccia bere molto il bambino per rimpiazzare le perdite di
liquidi.
Nei casi più gravi, il bambino potrebbe manifestare disidratazione e bassi livelli di potassio nel
sangue (ipopotassiemia). A causa di ciò, il bambino potrebbe manifestare problemi al cuore o ai
movimenti, specialmente se sta assumendo medicinali per trattare la pressione sanguigna alta e
l’infiammazione (glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi).


Se dimentica di dare al bambino GLICEROLO Polifarma Benessere

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GLICEROLO Polifarma Benessere

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano stomaco e intestino , più frequenti nei casi di stitichezza grave e irritazione a
livello rettale.
 Dolori e crampi

 coliche addominali
 diarrea
 perdita di liquidi ed elettroliti
 irritazione a livello rettale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GLICEROLO Polifarma Benessere

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella scatola ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista c ome
eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLICEROLO Polifarma Benessere

- Il principio attivo è: glicerolo 2,25 g.
- Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato; camomilla estratto fluido; malva estratto
fluido; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GLICEROLO Polifarma Benessere e contenuto della confezione

GLICEROLO Polifarma Benessere si presenta in forma di soluzione rettale contenuta in contenitori
monodose.
Il contenuto della confezione è di 6 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina 289 – 00142 Roma

Produttore
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani 10 - 36066 Sandrigo (VI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Domande frequenti su GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE

Come si usa GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE?

GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE si presenta in forma di Soluzione rettale e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE?

Il principio attivo di GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE è GLICEROLO.

Chi produce GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE?

GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE è prodotto da POLIFARMA BENESSERE S.R.L..

Da quando GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE è autorizzato in Italia?

GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale" GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzione rettale"

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO Polifarma Benessere “prima infanzia 2,25 g soluzione rettale” Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO Polifarma Benessere “adulti 6,75 g soluzione rettale” Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione rettale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2-6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Modo di somministrazione Dopo aver tolto il tappo, lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, - nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale,

- sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazione avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi — uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi: codice ATC: A06AG04. Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

GLICEROLO Polifarma Benessere “prima infanzia 2,25 g soluzione rettale” Amido pregelatinizzato; Camomilla estratto fluido; Malva estratto fluido; Acqua depurata. GLICEROLO Polifarma Benessere “adulti 6,75 g soluzione rettale”

Amido pregelatinizzato; Camomilla estratto fluido; Malva estratto fluido; Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere in confezione chiusa al riparo dalla luce

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 6 flaconcini monodose dotati di cannula chiusa con tappo.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina, 289 – 00142 ROMA

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GLICEROLO Polifarma Benessere “prima infanzia 2,25 g soluzione rettale” A.I.C. n. 030613018 GLICEROLO Polifarma Benessere “adulti 6,75 g soluzione rettale” A.I.C. n. 030613032

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: 17/12/1993

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.