GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO · ATC R02AA06 · ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 1.3 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE
Titolare AIC: ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Codice ATC: R02AA06
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· CETILSAN - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
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A cosa serve questo medicinale?

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO contiene il principio attivo cetilpiridinio cloruro che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antisetticiche impediscono o bloccano la crescita dei batteri. GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO si usa come disinfettante della mucosa orale (bocca e gola).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 1-2 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON prenda GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO :
- se è allergico al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione del medico (Vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni Se dopo un breve periodo di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il suo medico curante.

Se assume GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO per periodi di tempo prolungati, si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In questo caso, sospenda il trattamento e consulti il suo medico che stabilirà una terapia adeguata.

Bambini

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diversa prescrizione del medico. Altri medicinali e GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se sta assumendo GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO, non usi altri medicinaliantisettici o detergenti della bocca e della gola.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non sono disponibili dati relativi all’uso del cetilpiridinio cloruro durante la gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, prenda GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO solo nei

casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

GOLAS EPT ANTISETTICO OROFARINGEO contiene saccarosio GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha

diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 1,4 g di saccarosio per compressa: ne tenga conto se soffre di diabete o se deve seguire una dieta ipocalorica.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa alla volta, fino ad un massimo di 8 compresse al giorno. Dopo aver preso una compressa di GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO , lasci trascorrere almeno 2-3 ore prima di assumerne un’altra. Sciolga le compresse lentamente in bocca.

Non superi la dose raccomandata. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

S e prende più GOLASEPT ANTIS ETTICO OROFARINGEO di quanto deve Se prende più GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO di quanto deve, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestarei seguenti sintomi: nausea, vomito, difficoltà a respirare (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di soffocamento (asfissia)

dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, riduzione dell’attività del cervello (depressione del sistema nervoso centrale), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), profondo stato di incoscienza (coma).

Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei sintomi.

S e dimentica di prendere GOLAS EPT ANTISETTICO OROFARINGEO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

S e ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Come tutti i medicinali, GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- bruciore o irritazione della bocca;
- irritazione temporanea delle gengive;
- nausea, vomito e dolore all’addome;
- infiammazione della bocca (stomatite);

- alterazione del gusto;
- lieve cambiamento del colore dei denti;
- irritazione della pelle (dermatite allergica).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce ilrischio di effetti indesiderati.

S egnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. ad

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non prenda questo medicinale dopola data di scadenzache è riportata sullascatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosacontiene GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO
- Il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. Ogni compressa contiene 1,3 mg di cetilpiridinio cloruro.
- Gli altri componenti sono: gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di GOLAS EPT ANTISETTICO OROFARINGEO e contenuto della confezione Confezione da 20 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ZETA FARM ACEUTICI S.P.A., via M entata, 38 – 36100 VICENZA (VI).

Produttore Lab. Chimico Farmaceutico A.SELLA s.r.l. – via Vicenza 67 – 36015 Schio (VI)

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO

Come si usa GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO?

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO si presenta in forma di Compressa e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO è disponibile senza ricetta?

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO?

Il principio attivo di GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO è CETILPIRIDINIO CLORURO.

Quali sono gli equivalenti di GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CETILSAN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO?

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO è prodotto da ZETA FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO è autorizzato in Italia?

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-03-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO 1,3 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Una compressa contiene: cetilpiridinio cloruro 1,3 mg Eccipienti: saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa orale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa sciolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione). Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06. Il cetilpiridinio cloruro (l-esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive. Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via topica, il cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.

6.2 Incompatibilità

Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ZETA FARMACEUTICI S.P.A., via Mentata, 38 – 36100 VICENZA (VI).

8. Numero dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo della

AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione 23/03/1996

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 26 marzo 2012.

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Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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