HALCIDERM

Q: Chi produce HALCIDERM?

HALCIDERM e prodotto da TEOFARMA S.R.L..

I corticosteroidi hanno attività antinfiammatoria e vengono spesso utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle. Halciderm crema applicato localmente è indicato per il trattamento di numerose malattie della pelle (dermatosi) acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, che comprendono:  dermatite atopica, un’infiammazione della pelle di cui non si conoscono le cause;  dermatite da contatto, un’infiammazione della pelle dovuta al contatto con particolari sostanze…

Usato per: dermatite atopica dermatosi dermatite

Principio attivo: ACIDO ACETILSALICILICO, ALCINONIDE · ATC D07XD · TEOFARMA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

La tua situazione:

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
HALCIDERM*crema derm 30 g 0,1%	A	4,44 €	4,44 €	0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO ACETILSALICILICO, ALCINONIDE

Forma farmaceutica: Soluzione cutanea, Crema

Confezioni e dosaggi disponibili:

2 g , 100 mg SOLUZIONE CUTANEA
1 mg CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC: D07XD

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Halciderm contiene il principio attivo alcinonide, una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi. I corticosteroidi hanno attività antinfiammatoria e vengono spesso utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle.

Halciderm crema applicato localmente è indicato per il trattamento di numerose malattie della pelle (dermatosi) acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, che comprendono:  dermatite atopica, un’infiammazione della pelle di cui non si conoscono le cause;  dermatite da contatto, un’infiammazione della pelle dovuta al contatto con particolari sostanze;

 dermatite eczematosa, un’infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di rossore, gonfiore e piccole vescicole;  eczema infantile, un’infiammazione della pelle tipica dei lattanti.

Halciderm crema è usato con il bendaggio occlusivo (vedere paragrafo “Come usare Halciderm”) per trattare malattie della pelle difficili da guarire come:

 psoriasi;  neurodermatite, una malattia della pelle di origine psicosomatica come ad esempio lichen simplex chronicus.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi Halciderm  se è allergico all’alcinonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);  se ha la tubercolosi della pelle o malattie della pelle dovute a funghi e virus, come ad esempio herpes simplex, vaccinia, varicella;  per gli occhi (non è per uso oftalmico);  nel canale uditivo esterno se ha subito una lesione che ha portato alla perforazione del timpano;  durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Halciderm.

Contatti il medico:  se si presenta un’infezione, perché il medico valuterà se darle una terapia contro i batteri o contro i funghi per facilitare la guarigione della pelle o se sospendere temporaneamente l’uso di Halciderm;  se si presentano delle irritazioni alla pelle o reazioni allergiche, soprattutto con l’uso prolungato. In questo caso interrompa il trattamento con Halciderm.

 se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

Faccia particolare attenzione quando usa Halciderm:  su superfici molto ampie della pelle e per lunghi periodi di tempo perché, anche se raramente, può aumentare l’assorbimento del medicinale ed i suoi effetti a livello dell’organismo.

L’aumentato assorbimento a livello dell’organismo può provocare: o aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia); o presenza di zucchero nelle urine (glicosuria); o una sindrome i cui sintomi possono comprendere ad esempio accumulo di grasso soprattutto nel collo, nella pancia e nel viso, ritenzione di liquidi e aumento della pressione del sangue, ecc. (sindrome di Cushing); o alterazioni ormonali;  con bendaggio occlusivo: del o tratti una parte del corpo per volta per curare malattie della pelle che si presentano in più di una zona, perché il bendaggio occlusivo (vedere paragrafo “Come usare Halciderm”) può favorire l’assorbimento del medicinale attraverso la pelle e aumentare la possibilità di effetti a livello dell’organismo, in particolare se applicato su superfici ampie; o perché le pellicole di plastica possono facilmente prendere fuoco; o perché nei bambini la pellicola di plastica potrebbe causare soffocamento; o se ha una reazione allergica della pelle, perché può essere dovuta al materiale usato per il bendaggio (plastica) o il cerotto: in questo caso è necessario sostituirli con altro materiale;

o se ha un aumento della temperatura del corpo o sviluppa un’altra infezione diversa dalla prima (infezione secondaria): in questo caso deve sospendere l’uso del bendaggio occlusivo e informare il medico.

Bambini Nei bambini si può avere più facilmente, rispetto all’adulto, un assorbimento a livello dell’organismo quando Halciderm è usato su superfici molto ampie della pelle e per lunghi periodi di tempo.

Nei bambini l’aumento dell’assorbimento del medicinale a livello dell’organismo può provocare con più probabilità:

 una sindrome i cui sintomi possono comprendere ad esempio accumulo di grasso soprattutto nel collo, nella pancia e nel viso, ritenzione di liquidi e aumento della pressione del sangue, ecc. (sindrome di Cushing);  alterazioni ormonali;  un aumento della pressione del sangue nel cranio (ipertensione intracranica).

Quando usa Halciderm crema nel bambino, deve usare una quantità di crema minore di quella che userebbe per lei e non superare il periodo di tempo che le è stato detto dal medico. Il medico seguirà attentamente il bambino per verificare la comparsa di segni e sintomi di effetti dovuti all’assorbimento di Halciderm a

livello dell’organismo.

Altri medicinali e Halciderm Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza questo medicinale va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non usi questo medicinale per lunghi periodi di tempo e su zone ampie della pelle.

Allattamento Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno dopo l’applicazione sulla pelle, pertanto Halciderm deve essere usato con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ad oggi non sono noti effetti di Halciderm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Halciderm contiene propilenglicole stearato, glicole propilenico e olio di ricino Halciderm contiene propilenglicole stearato e 225 mg di glicole propilenico per dose massima giornaliera, equivalente a 150 mg/g. Propilenglicole stearato e glicole propilenico possono causare irritazione cutanea. Halciderm contiene olio di ricino che può causare reazioni cutanee locali.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi Halciderm con un leggero massaggio sulla zona malata 2-3 volte al giorno.

Una sola applicazione al giorno può essere sufficiente:  per le malattie della pelle meno gravi;

 per la terapia di mantenimento di malattie gravi come ad esempio la psoriasi.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà usare Halciderm sulla zona malata.

Il medico potrebbe dirle di usare Halciderm con bendaggio occlusivo.

Come usare Halciderm con bendaggio occlusivo:
1. massaggi una piccola quantità del medicinale sulla zona malata fino a completo assorbimento;
2. applichi un secondo strato di crema e ne lasci uno strato sottile;
3. ricopra la zona con una pellicola di plastica fissandola con dell’adesivo.

Il medico le dirà per quanto tempo tenere il bendaggio. In genere è possibile mettere il bendaggio la sera e toglierlo la mattina (bendaggio per 12 ore), durante il giorno dovrà poi applicare Halciderm senza bendaggio occlusivo. Deve applicare la crema ogni volta che cambia il bendaggio.

Se usa più Halciderm di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Halciderm avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il principio attivo contenuto in Halciderm potrebbe causare degli effetti dovuti all’assorbimento nell’organismo: il medico tratterà la sua condizione in base ai sintomi.

Se dimentica di usare Halciderm Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Halciderm Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di Halciderm può dare i seguenti effetti indesiderati:  sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle;  irritazione;

 infiammazione del follicolo, ossia la struttura della pelle in cui cresce il pelo (follicolite);  aumento della crescita e del numero di peli (ipertricosi);  lesioni della pelle simili all’acne (eruzioni acneiformi);  diminuzione della colorazione della pelle (ipopigmentazione);  infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);

 infiammazione della pelle di natura allergica dovuta al contatto con particolari sostanze (dermatite allergica da contatto).  visione offuscata con una frequenza non nota

Quando viene usato il bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi:  lesioni della pelle di vario tipo(atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle) e delle ghiandole sudoripare (miliaria);  una nuova infezione diversa dalla prima (infezione secondaria).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Nei bambini trattati con Halciderm crema si sono verificati:  squilibri ormonali con ritardo nella crescita;  bassi livelli plasmatici di cortisolo  assenza di risposta allo stimolo con ACTH

 aumento della pressione all’interno del cranio con mal di testa e problemi alla vista(papilledema bilaterale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Halciderm

 Il principio attivo è alcinonide. 1 g di crema contiene 1 mg di alcinonide.

 Gli altri componenti sono olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Halciderm e contenuto della confezione Ogni confezione contiene un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su HALCIDERM

Come si usa HALCIDERM?

HALCIDERM si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

HALCIDERM è disponibile senza ricetta?

No, HALCIDERM è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di HALCIDERM?

Il principio attivo di HALCIDERM è ACIDO ACETILSALICILICO, ALCINONIDE.

Chi produce HALCIDERM?

HALCIDERM è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando HALCIDERM è autorizzato in Italia?

HALCIDERM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1998-04-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

HALCIDERM 0,1 % crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di HALCIDERM crema contiene 1 mg di alcinonide. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole stearato, glicole propilenico e olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema per uso cutaneo.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

HALCIDERM crema trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosiacute o croniche sensibiliai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, HALCIDERM crema si è dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi più resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare HALCIDERM crema, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno. Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, può essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con ildosaggio giornaliero raccomandato, può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento. Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare una piccola quantità sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicando HALCIDERM crema sotto tali bendaggialla sera e togliendo ibendaggialla mattina (cioè, occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovrà applicare ancora HALCIDERM crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E' essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 I preparatiper uso topico contenenti corticosteroidisono controindicatinelle affezionicutanee tubercolari,micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella.. HALCDERM crema non è per uso oftalmico, ne' va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Popolazione pediatrica Nei bambini l'uso di questo medicinale su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebb

provocare effetti sistemici. I pazienti in età pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilità all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome diCushing indotte daicorticosteroiditopicirispetto agliadulti, a causadel diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazientidovranno essere attentamente controllatiper segnie sintomidi effetti sistemici. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi più potenti, applicazione su vaste superficicutanee, uso prolungato ed aggiunta delbendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso itest delcortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTHe per la compromissione dell'omeostasitermica. Ilrispristino funzionale dell'asse ipotalamoipofisi-surrene e dell'omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomida interruzione acuta disteroidicon necessità disomministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usato su superfici estese aumenta la possibilità di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosi estese è preferibile, pertanto, trattare una parte delcorpo per volta. Se sicoprono vaste superficicorporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l'uso delbendaggio occlusivo in casodi aumento della temperatura corporea. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qualcaso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabilie vanno usate con cautela neibambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Halciderm contiene propilenglicole stearato, glicole propilenico e olio di ricino Halciderm contiene propilenglicole stearato e glicole propilenico che possono causare irritazione cutanea. Halciderm contiene olio di ricino che può causare reazioni cutanee locali.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Vedere paragrafo 4.4.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministratiper via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogenida corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non deve essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento Non è noto se l’uso topico dei corticosteroidi possaq causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici devono comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

HALCIDERM 0,1% crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l'uso diHALCIDERM crema, come con l'uso diqualsiasipreparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione delmedicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti dalla cute in quantità tale da provocare effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4). Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, molto potenti (gruppo IV), codice ATC: D07AD02 HALCIDERM 0,1% crema contiene, in ciascun grammo, 1 mg di alcinonide veicolato in un eccipiente idroasportabile a base di olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato,

silicone fluido, glicole propilenico e acqua depurata. Il particolare veicolo consente la pronta biodisponibilità del principio attivo e non contiene alcuno dei comuni preservanti talvolta responsabili di reazioni di ipersensibilità. HALCIDERM crema allevia prontamente il prurito, il bruciore e l'infiammazione che accompagnano le lesioni cutanee in virtù della sua efficace azione anflogistica, antipruriginosa e vasocostrittrice. Nei pazienti con dermatosi acute o croniche sensibili al trattamento topico corticosteroideo, il preparato induce la completa guarigione od un rapido e significativo miglioramento. Ilsuo impiego è particolarmente vantaggioso nella psoriasi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Vedere paragrafo 4.4.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un tubo da 30 g di crema.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Uso nella popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.4. Bendaggio occlusivo Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Febbraio 1975 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTT

1. Denominazione del medicinale

HALCIDERM 0,1% + 2% soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di HALCIDERM soluzione cutanea contengono 0,1 g di alcinonide e 2 g di acido salicilico.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

HALCIDERM soluzione cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi(comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli). HALCIDERM soluzione cutanea può essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare HALCIDERM soluzione cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta. Ripetere le applicazioni 2 - 3 volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. HALCIDERM Soluzione Cutanea è inoltre controindicato nelle dermatosi essudative I preparatiper uso topico contenenti corticosteroidisono controindicatinelle affezionicutanee tubercolari,micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. Questo medicinale non è per uso oftalmico. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara, tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidiper uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo. L'azione cheratolitica dell'acido salicilico può inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide. I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso itest delcortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasi termica e per segni evidenti di salicilismo. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica è generalmente immediat

completo con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomida interruzione acuta disteroidicon necessità disomministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. HALCIDERM soluzione cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose. Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere. Popolazione pediatrica L'uso di HALCIDERM soluzione cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di età è sconsigliato. L’uso di HALCIDERM soluzione cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quellitra i6 ed i12 annid'età, dovrà essere limitata sia come quantità che come durata deltrattamento ailivelliminimiefficaci. Questipazientidovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. Nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superficicutanee o per periodiditempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. Questipazienti, rispetto agliadulti, possono mostrare maggiore suscettibilità al salicilismo, all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilità di effetti sistemici. Per pazienticon dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se sicoprono vaste superfici corporee, l'omeostasitermica può essere danneggiata, sospendere l'uso delbendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabilie vanno usate con cautela neibambinionde evitare il rischio di soffocamento.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Vedere paragrafo 4.4.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza La somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono dimostrate teratogene negli animali. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare glieffettiteratogenidei componenti per uso topico di HALCIDERM soluzione cutanea. Quindi, HALCIDERM soluzione cutanea potràessere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo delmedico, solo se ilpotenziale beneficio giustifica ilpotenziale rischio per il feto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento Non è noto se l’uso topico di HALCIDERM soluzione cutanea possa causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. Questo medicinale deve comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HALCIDERM soluzione cutanea non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l'uso di HALCIDERM soluzione cutanea, come con qualsiasi altro medicinale ad uso topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcunideiseguentieffetticollaterali:sensazione dibruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioniacneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Colbendaggio occlusivo possono anche verificarsiatrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. La presenza dell'acido salicilico può provocare, nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore. Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota(vedere anche il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia, iperpnea, diarrea e disturbi psichici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione delmedicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I corticosteroidi per uso topico e l'acido salicilico possono essere assorbiti dalla cute in quantità talida provocare effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4). Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.

5. Proprietá farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, molto potenti, associazioni con antisettici, codice ATC: D07BD HALCIDERM soluzione cutanea associa un potente corticosteroide antiflogistico all'acido salicilico, sostanza dotata dieffettiantimicrobici. E' un liquido volatile con bassa tensione superficiale e buone proprietà didiffusione che sono particolarmente vantaggiose in condizioni morbose che interessano regionicutanee dove l'applicazione dicreme edi unguenti potrebbe risultare fastidiosa o difficoltosa, come ad esempio il cuoio capelluto e i padiglioni auricolari. Cosmeticamente, non lascia alcun residuo sgradevole o percettibile ed è ben accetto al paziente. L'alcinonide è un potente corticosteroide alogenato provvisto di notevoli effetti antinfiammatori, antipruriginosi e antiallergici. Esso dà luogo a rapida, prolungata e spesso completa attenuazione dei sintomi di infiammazione cutanea. Per quanto riguarda i corticosteroidi, vi sono alcune evidenze dipossibile correlazione tra potere vasocostrittore ed efficacia terapeutica nell'uomo. L'acido salicilico è batteriostatico, fungicida, ed è anche cheratolitico, per cui facilita l'assorbimento degli altri farmaci con i quali viene veicolato con conseguente maggiore attività terapeutica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La quantità di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da vari fattori inclusi il veicolo, l'integrità dell'epidermide e l'uso del bendaggio occlusivo. I corticosteroiditopicipossono essere assorbitidalla pelle anche integra. Le infiammazioni ed altre patologie cutanee ne aumentano l'assorbimento. Il bendaggio occlusivo aumenta considerevolmente l'assorbimento percutaneo deicorticosteroiditopici. Quindi, ilbendaggio occlusivopuò rappresentare un valido aiuto terapeutico per il trattamento delle dermatiti resistenti. Distribuzione Una volta assorbiti dalla pelle, i corticosteroidi topici seguono un andamento farmacocinetico simile a quello dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi silegano in varie quantità alle proteine delplasma. Eliminazione I corticosteroidi sono metabolizzati soprattutto dal fegato e sono escreti attraverso le urine. Alcunicorticosteroidi topici ed i loro metaboliti sono escreti anche con la bile. L'acido salicilico esercita un'azione desquamante e cheratolitica sullo strato corneo della cute senza per questo modificare la struttura vitale dell'epidermide.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Quando utilizzato per lunghi periodi di tempo o quando applicato su vaste superfici cutanee, è stato riportato assorbimento cutaneo. Le reazioni tossiche sono generalmente associate a livelli sierici da 30 a 40 mg/100 ml.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool ed acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Vedere paragrafo 4.4.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di polietilene ad alta densità provvisto di chiusura a "prova di bambino" contenente 30 ml di soluzione cutanea.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Svitare il tappo e tagliare la punta del tappo gocciolatore. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Febbraio 1998 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.