HALCIDERM COMBI

Queste sostanze vengono spesso utilizzate insieme nel trattamento delle malattie della pelle associate ad infezioni causate da batteri. Halciderm Combi è indicato per il trattamento delle malattie della pelle come:  dermatite atopica, un’infiammazione della pelle di cui non si conoscono le cause;  dermatite da contatto, un’infiammazione della pelle dovuta al contatto con particolari sostanze;  dermatite eczematoide, un’infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di rossore, gonfiore e piccole vescicole…

Usato per: infezioni batterichedermatite atopicadermatite

Principio attivo: NEOMICINA SOLFATO, ALCINONIDE, NEOMICINA · ATC D07CD · TEOFARMA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: NEOMICINA SOLFATO, ALCINONIDE, NEOMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 0.1 % ,0.37 % CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.
Codice ATC: D07CD
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Halciderm Combi contiene i principi attivi alcinonide e neomicina solfato.  L’alcinonide è una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi. I corticosteroidi hanno attività antinfiammatoria.  La neomicina solfato fa parte dei medicinali noti come amminoglicosidi e ha un’azione antibatterica.

Queste sostanze vengono spesso utilizzate insieme nel trattamento delle malattie della pelle associate ad infezioni causate da batteri.

Halciderm Combi è indicato per il trattamento delle malattie della pelle come:

 dermatite atopica, un’infiammazione della pelle di cui non si conoscono le cause;  dermatite da contatto, un’infiammazione della pelle dovuta al contatto con particolari sostanze;  dermatite eczematoide, un’infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di rossore, gonfiore e piccole vescicole;  dermatosi da stasi, una malattia della pelle causata da una cattiva circolazione del sangue;  dermatite nummulare, un’infiammazione della pelle caratterizzata da chiazze di forma tondeggiante;

 dermatite seborroica, un’infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di leggero rossore, scagliette e chiazze in varie zone del corpo;  neurodermatiti, malattie della pelle di origine psicosomatica (come ad esempio lichen simplex chronicus, eczema infantile e psoriasi), aggravate da infezioni batteriche.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi Halciderm Combi

 se è allergico all’alcinonide, alla neomicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se ha la turbercolosi della pelle o malattie della pelle dovute a funghi e virus, come ad esempio herpes simplex, vaccinia, varicella;  per gli occhi (non è per uso oftalmico);  nel canale uditivo esterno se ha subito una lesione che ha portato alla perforazione del timpano.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Halciderm Combi.

Informi il medico:  se si presenta un’infezione non sensibile a Halciderm Combi, perché il medico valuterà se darle una terapia contro i batteri o contro i funghi per facilitare la guarigione della pelle o se sospendere temporaneamente la somministrazione di Halciderm Combi;  se si presentano delle irritazioni alla pelle o reazioni allergiche, soprattutto con l’uso prolungato. In

questo caso, interrompa il trattamento con Halciderm Combi.  se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Faccia particolare attenzione quando usa Halciderm Combi:

 su superfici molto ampie della pelle (ustioni o altre ferite alla pelle), perché l’aumentato assorbimento a livello dell’organismo potrebbe aumentare il rischio di avere effetti tossici ai reni o all’orecchio, e per lunghi periodi di tempo. Anche se raramente, questo può aumentare l’assorbimento del medicinale ed i suoi effetti a livello dell’organismo, provocando: o aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia); o presenza di zucchero nelle urine (glicosuria); o una sindrome i cui sintomi possono comprendere ad esempio accumulo di grasso soprattutto nel collo, nella pancia e nel viso, ritenzione di liquidi e aumento della pressione del sangue, ecc. (sindrome di Cushing); o alterazioni ormonali;  con bendaggio occlusivo. o sospenda l’uso del bendaggio occlusivo e informi il medico se ha un aumento della temperatura del corpo o sviluppa un’altra infezione diversa dalla prima (infezione secondaria); o sostituisca il materiale usato per il bendaggio (plastica) o il cerotto se ha una reazione allergica della pelle;

o tratti una parte del corpo per volta per curare malattie della pelle che si presentano in più di una zona, perché il bendaggio occlusivo (vedere paragrafo “Come usare Halciderm Combi”) può aumentare l’assorbimento del medicinale ed i suoi effetti a livello dell’organismo; o usi con cautela le pellicole di plastica, perché possono facilmente prendere fuoco e perché nei

bambini potrebbero causare soffocamento;

Bambini e adolescenti Nei bambini l’aumento dell’assorbimento del medicinale a livello dell’organismo può provocare con più probabilità:

 una sindrome i cui sintomi possono comprendere ad esempio accumulo di grasso soprattutto nel collo, nella pancia e nel viso, ritenzione di liquidi e aumento della pressione del sangue, ecc. (sindrome di Cushing);  alterazioni ormonali.

L’uso continuo per lunghi periodi di tempo di Halciderm Combi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Quando usa Halciderm Combi nel bambino deve usare una quantità di crema minore di quella che userebbe

per lei e non superare il periodo di tempo che le è stato detto dal medico.

Altri medicinali e Halciderm Combi Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ad oggi non sono note interazioni sfavorevoli con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza questo medicinale va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non usi questo medicinale per lunghi periodi di tempo e su zone ampie della pelle.

Allattamento Non applichi questo medicinale sui capezzoli. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno dopo l’applicazione sulla pelle, pertanto Halciderm Combi deve essere usato con cautela durante l’allattamento, in particolare quando è applicato su ampie zone della pelle o per lunghi periodi di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti di Halciderm Combi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Halciderm Combi contiene glicole propilenico

mg/g. Glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Come usarlo

Halciderm Combi contiene 225 mg di glicole propilenico per dose massima giornaliera, equivalente a 150

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Halciderm Combi con un leggero massaggio sulla zona malata 2-3 volte al giorno.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà usare Halciderm Combi sulla zona malata.

Il medico potrebbe dirle di usare Halciderm Combi con bendaggio occlusivo. Come usare Halciderm Combi con bendaggio occlusivo:

1. massaggi una piccola quantità del medicinale sulla zona malata fino a completo assorbimento;
2. applichi un secondo strato di crema lasciandone uno strato sottile;
3. ricopra la zona con una pellicola di plastica fissandola con dell’adesivo;
4. se è necessario aumentare l’umidità, prima di mettere la plastica copra la lesione con un panno di
cotone pulito umido o immerga la lesione in acqua per poco tempo.
Il medico le dirà per quanto tempo tenere il bendaggio. Deve applicare la crema ogni volta che cambia il

bendaggio.

Se usa più Halciderm Combi di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Halciderm Combi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I principi attivi contenuti in Halciderm Combi potrebbero causare degli effetti dovuti all’assorbimento nell’organismo: il medico tratterà la sua condizione in base ai sintomi.

Se dimentica di usare Halciderm Combi

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Halciderm Combi Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di Halciderm Combi può dare i seguenti effetti indesiderati:  sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle;  irritazione;  infiammazione del follicolo, ossia la struttura della pelle in cui cresce il pelo (follicolite);  aumento della crescita e del numero di peli (ipertricosi);

 lesioni della pelle simili all’acne (eruzioni acneiformi);  diminuzione della colorazione della pelle (ipopigmentazione);  infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);  infiammazione della pelle di natura allergica dovuta al contatto con particolari sostanze (dermatite

allergica da contatto);  lesioni della pelle di vario tipo e delle ghiandole sudoripare (che producono il sudore);  una nuova infezione diversa dalla prima (infezione secondaria);  assottigliamento della cute, che può apparire secca e raggrinzita (atrofia cutanea);  strisce cutanee violacee (strie);  ostruzione dei piccoli dotti che portano il sudore sulla superficie cutanea, che provocano infiammazione

vesciche (miliaria)  reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato alla neomicina;  fenomeni di sensibilizzazione dopo uso prolungato. e conseguente irritazione, prurito e un’eruzione cutanea costituita da piccoli rigonfiamenti o minuscole

 visione offuscata con una frequenza non nota (che può riguardare fino a 1 persona su 100). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Halciderm Combi

 I principi attivi sono alcinonide e neomicina solfato. 1 g di crema contiene 1 mg di alcinonide e 2.500 UI di neomicina solfato.

 Gli altri componenti sono glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171), dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Halciderm Combi e contenuto della confezione Ogni confezione contiene un tubo di crema da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su HALCIDERM COMBI

Come si usa HALCIDERM COMBI?

HALCIDERM COMBI si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

HALCIDERM COMBI è disponibile senza ricetta?

No, HALCIDERM COMBI è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di HALCIDERM COMBI?

Il principio attivo di HALCIDERM COMBI è NEOMICINA SOLFATO, ALCINONIDE, NEOMICINA.

Chi produce HALCIDERM COMBI?

HALCIDERM COMBI è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando HALCIDERM COMBI è autorizzato in Italia?

HALCIDERM COMBI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1998-04-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

HALCIDERM-COMBI 0,1% + 0,37% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di HALCIDERM-COMBI contiene 1 mg di alcinonide e 2.500 U.I. di neomicina solfato. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema per uso cutaneo.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus), eczema infantile e psoriasi) complicate da infezioni batteriche.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Massaggiare la crema sulle superfici affette due-tre volte al giorno. Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare leggermente una piccola quantità della pomata sulla lesione fino a completo assorbimento. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola non porosa. Se è necessario aumentare l'umidità, prima di applicare la pellicola di plastica, coprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. E' essenziale riapplicare la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Come tutti i preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, HALCIDERM-COMBI è controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella) e nelle micosi cutanee. HALCIDEM-COMBI non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali L'uso prolungato o di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possano favorire l'assorbimento della neomicina, a causa del rischio potenziale di oto e nefrotossicità. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Popolazione pediatric

A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all’adulto, i bambini possono presentare una maggiore suscettibilità agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing. In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire nella crescita e sullo sviluppo dei bambini. Precauzioni di impiego Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato può dar luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza va istituita una appropriata terapia antimicrobica, interrompendo, se non si ha una rapida risposta, l'applicazione di HALCIDERM-COMBI, fino a quando l'infezione non sia stata controllata. A causa del rischio potenziale di nefrotossicità ed ototossicità, HALCIDERM-COMBI non dovrà essere utilizzato in pazienti con vaste superfici cutanee danneggiate ed in altre condizioni in cui sia possibile l’assorbimento della neomicina. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità però va tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Tale possibilità va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica. Il recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica è in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco. Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tecnica del bendaggio occlusivo La terapia con bendaggio occlusivo è da utilizzare con cautela per l’aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità e dell’aumentata quota di assorbimento cutaneo particolarmente dell’alcinonide e della neomicina. Nei pazienti con dermatosi estese è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata. Sospendere il bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o ad un adesivo. In questi casi è necessario sostituire il materiale coprente. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento.

HALCIDERM-COMBI contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Poiché non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni, l’impiego di HALCIDERM-COMBI in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessità, laddove il beneficio terapeutico giustifichi ampiamente il potenziale rischio per il nascituro. In ogni caso HALCIDERM-COMBI non deve essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati. Allattamento HALCIDERM-COMBI non deve essere applicato sui capezzoli. Non è noto se i vari componenti di HALCIDERM-COMBI siano escreti nel latte materno. Dal momento che molti farmaci sono escreti nel latte materno, HALCIDERM-COMBI deve essere somministrato con cautela, su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati, nelle donne in allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HALCIDERM-COMBI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. .

4.8 Effetti indesiderati

Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati (elencati in ordine di frequenza decrescente): sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità alla neomicina di tipo ritardato; fenomeni di sensibilizzazione sono stati riportati a seguito di uso prolungato. Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su superfici estese, per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4)..

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, molto potenti, associazionicon antibiotici, codice ATC:D07CD.

I corticosteroidi per uso topico esplicano un effetto antiinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo. Il meccanismo d’azione dell’attività antiinfiammatoria dei cortisonici per uso topico non è ancora chiarito. Vari metodi di laboratorio, inclusa la misurazione dell’effetto vasocostrittivo, sono abitualmente utilizzati per confrontare e stimare la potenza dell’effetto e l’efficacia clinica di queste molecole. Ci sono evidenze sperimentali a supporto di una correlazione tra effetto vasocostrittivo ed efficacia terapeutica nell’uomo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La quota di assorbimento cutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori che includono il veicolo, l’integrità della barriera epidermica e l’uso del bendaggio occlusivo. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana. L’infiammazione e altri processi patologici cutanei determinano un aumento dell’assorbimento cutaneo. La neomicina può essere assorbita dalla cute infiammata. Distribuzione Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici mostrano una farmacocinetica simile a quella dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi si legano alle proteine del plasma a vari gradi. La neomicina esercita la sua attività battericida verso un vasto numero di germi gram-negativi e gram-positivi inibendo la sintesi delle proteine. Non è attiva contro la Pseudomonas aeruginosa e può sviluppare ceppi resistenti di batteri gram-negativi. Eliminazione I corticosteroidi sono metabolizzati soprattutto dal fegato e quindi vengono escreti dai reni. Alcuni corticosteroidi topici ed i loro metaboliti sono escreti anche attraverso la bile. Una volta assorbita, la neomicina viene rapidamente escreta immodificata attraverso i reni. L’emivita è approssimativamente di 2 - 3 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I corticosteroidi sono risultati generalmente teratogeni negli animali di laboratorio dopo somministrazione sistemica anche a dosaggi relativamente bassi; nel caso dei corticosteroidi più potenti l’effetto teratogeno nell’animale è stato osservato anche dopo applicazione locale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171), dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio da 30 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Uso nella popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.4. Bendaggio occlusivo Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 023751023

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:13 febbraio 1998 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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