IBUPROFENE PENSA ITALIA

1. Denominazione del medicinale

IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 15 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,44 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Compresse rivestite di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e lisce sul lato opposto. La linea di frattura non è concepita per rompere la compressa.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE PENSA ITALIA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come cefalea e mal di denti, dolore associato al comune raffreddore, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine. La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. I pazienti devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene è necessario per più di 3 giorni per la febbre o 4 giorni per il dolore. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥40 kg): Dose iniziale: 200-400 mg somministrati in dose singola. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 compresse equivalenti (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene), fino a 3 volte al giorno con un intervallo da 4 ore (per una dose d

200 mg) a 6 ore (per una dose da 400 mg). Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Negli adulti e negli adolescenti non deve essere superata la dose singola massima giornaliera di 400 mg di ibuprofene. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica La dose giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg/kg di peso corporeo in dosi frazionate. IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate più adatte a questa popolazione. Anziani Non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non abbia una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Compromissione renale Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione renale vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale Per ottenere un effetto massimo più rapido IBUPROFENE PENSA ITALIA deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano IBUPROFENE PENSA ITALIA con il cibo. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o succhiate per evitare fastidi orali o irritazioni alla gola.

4.3 Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS - grave insufficienza epatic

- grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) - insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV) - attivo, o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) - condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento - sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo - pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti - bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg (o di età inferiore a 6 anni) - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo dietro prescrizione medica.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Alle seguenti condizioni, questo medicinale può essere dispensato solo dietro prescrizione medica: - ipertensione incontrollata - insufficienza cardiaca congestizia - cardiopatia ischemica accertata - arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare - significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni - bambini Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). È richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: - lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) - disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta) - compromissione renale da lieve a moderata - compromissione epatica da lieve a moderata - subito dopo un intervento chirurgico importante - Nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche un aumento del rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all'uso di IBUPROFENE PENSA ITALIA. - In pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché per loro esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. - disidratazione Sicurezza gastrointestinale L'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani:

Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: Sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). (vedi sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che l'ibuprofene a basso dosaggio (es. ≤ 1.200 mg/giorno) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia , diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie alte dosi di ibuprofen

(2.400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con [nome del prodotto]. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE PENSA ITALIA in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti IBUPROFENE PENSA ITALIA può mascherare sintomi di infezione, che possono portare a ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite acquisita dalla comunità batterica e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSA ITALIA viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione a un'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Altre informazioni Gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'uso di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere avviate da personale specializzato. L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Durante l'uso prolungato di ibuprofene è necessario un monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica, della funzionalità renale e della conta ematica. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare il mal di testa. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono associati più farmaci analgesici, può portare a danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita d

sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di più analgesici dovrebbe essere evitato. Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol. Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che assumono diuretici e ACE-inibitori. I pazienti che riferiscono disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti a visite oculistiche. Popolazione pediatrica Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. IBUPROFENE PENSA ITALIA contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. IBUPROFENE PENSA ITALIA contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi: Altri FANS compresi i salicilati L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare ea lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio L'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica.

Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto dei diuretici e degli antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, betabloccante o antagonista dell'angiotensina-II con un inibitore della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, incluso possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazione il monitoraggio regolare dei test di funzionalità renale all'inizio della terapia di associazione. La co-somministrazione di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina Il rischio di un effetto nefrotossico della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non può essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti I farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfoniluree I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Rari casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti con somministrazione concomitante di sulfanilurea e ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree. Aminoglicosidi I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimo Il rischio di nefrotossicità aumenta quando FANS e tacrolimus sono co-somministrati. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio più elevato di emartro ed ematoma nei pazienti emofilici HIV-positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene.

Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici Dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto. Inibitori del CYP2C9 L'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S( +) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba Il ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone Se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone. Ritonavir L'uso concomitante con ritonavir può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina) Può potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofen Aumento della tossicità del baclofene.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza d

varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari . Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di IBUPROFENE PENSA ITALIA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA ITALIA non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se IBUPROFENE PENSA ITALIA è usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a IBUPROFENE PENSA ITALIA per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. IBUPROFENE PENSA ITALIA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedi sopra); - la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza IBUPROFENE PENSA ITALIA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Travaglio e parto La somministrazione di ibuprofene non è raccomandata durante il travaglio e il parto. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la durata aumentata con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Allattamento al seno In studi limitati fino ad oggi, l'ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse. IBUPROFENE PENSA ITALIA non è raccomandato per l'uso nelle donne che allattano. In caso di allattamento al seno, questo medicinale deve essere dispensato solo dietro prescrizione medica. Fertilità L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione di IBUPROFENE PENSA ITALIA.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le reazioni dei pazienti possono essere influenzate durante il trattamento con ibuprofene. Si raccomanda pertanto una maggiore vigilanza nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.

Questo effetto viene potenziato in combinazione con l'alcol.

4.8 Effetti indesiderati

I possibili eventi avversi riportati per l'ibuprofene sono simili a quelli osservati per altri FANS. Disordini gastrointestinali Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Dopo l'uso sono stati riportati nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, costipazione, melena, stomatite ulcerosa, sanguinamento gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e gastrica e perforazione gastrointestinale . Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene. Questi possono consistere in reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o disturbi cutanei assortiti, inclusi eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatosi bollose (incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eritema multiforme. Infezioni e infestazioni È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione che coincidono con l'uso di FANS (ad esempio, lo sviluppo di fascite necrotizzante). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni" e paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemica organica Frequenza Effetti indesiderati Infezioni e infestazioni Non comune Rinite Raro Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplastica Neutropenia Agranulocitosi Anemia emolitic

I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Raro Reazione anafilattica I sintomi possono essere: edema facciale, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Ansia Raro Depressione Stato confusionale Disturbi del sistema nervoso Comune Vertigini Mal di testa Raro Parestesia Sonnolenza Raro Neurite ottica Disturbi dell'occhio Raro Deficit visivo Raro Neuropatia ottica tossica Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Compromissione dell'udito Vertigine Tinnito Disturbi cardiaci Molto raro Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4) Non nota Sindrome di Kounis Disturbi vascolari Molto raro Ipertensione respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma Broncospasmo Dispnea Disordini gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea , nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale Molto raro Pancreatite Non conosciuto Esacerbazione di colite e morbo di Crohn Patologie epatobiliari Non comune Epatite Ittero Funzionalità epatica anormale Molto raro Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Raro Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità Molto raro Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintom

sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie renali e urinarie Non comune Nefrotossicità in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica Raro Edema Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o superiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS non svilupperanno altro che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi, la tossicità è osservata nel sistema nervoso centrale, manifestandosi come vertigini, capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono provocare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. L'esacerbazione dell'asma è possibile negli asmatici. Misure terapeutiche per il sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali emorragie gastrointestinali. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, la lavanda gastrica deve essere presa in considerazione entro un'ora dall'ingestione di un sovradosaggi

pericoloso per la vita. Un'adeguata diuresi deve essere assicurata e le funzioni renali ed epatiche devono essere attentamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore dopo l'ingestione di una quantità potenzialmente tossica di farmaco. Qualsiasi insorgenza di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. A seconda delle condizioni cliniche del paziente, possono essere necessarie altre misure di supporto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico, codice ATC: M01AE01 L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), che ha dimostrato di essere efficace attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei normali modelli animali di infiammazione. Negli esseri umani, l'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre indotti dall'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Alcuni studi di farmacodinamica mostrano che quando dosi singole di ibuprofene 400 mg sono state assunte entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificato un effetto ridotto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare ea lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'ibuprofene è una miscela racemica degli enantiomeri [+] S e [-] R. Assorbimento L'ibuprofene viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità dell'80-90%. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale di una forma farmaceutica a rilascio normale. Gli studi che includono un pasto standard mostrano che gli alimenti non influenzano in modo marcato la biodisponibilità complessiva. Distribuzione L'ibuprofene è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (99%). L'ibuprofene ha un piccolo volume di distribuzione di circa 0,12 - 0,2 l/kg negli adulti. Biotrasformazion

L'ibuprofene viene rapidamente metabolizzato nel fegato attraverso il citocromo P450, preferenzialmente CYP2C9, in due metaboliti primari inattivi, 2-idrossibuprofene e 3carbossibuprofene. Dopo somministrazione orale del farmaco, poco meno del 90% della dose orale di ibuprofene può essere ritrovato nelle urine, sia come metaboliti ossidativi che come loro coniugati glucuronidi. Una piccolissima quantità di ibuprofene viene escreta immodificata nelle urine. Eliminazione L'eliminazione renale è rapida e completa. L'emivita di eliminazione delle formulazioni a rilascio immediato è di circa 2 ore. L'eliminazione dell'ibuprofene è quasi completa 24 ore dopo l'ultima dose. Popolazioni speciali Anziani In assenza di compromissione renale, non ci sono differenze clinicamente significanti nel profilo farmacocinetico e nell'escrezione urinaria tra giovani e anziani. Popolazione pediatrica L'esposizione sistemica all'ibuprofene dopo dosaggio terapeutico aggiustato per il peso (da 5 mg/kg a 10 mg/kg di peso corporeo) nei bambini di età pari o superiore a 1 anno sembra essere simile a quella negli adulti. I bambini di età compresa tra 3 mesi e 2,5 anni sembrano avere un volume di distribuzione (L/kg) e una clearance (L/kg/h) più elevati rispetto ai bambini di età > 2,5-12 anni. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve, sono stati riportati un aumento del livello plasmatico di (S)-ibuprofene, valori più elevati di AUC di (S)-ibuprofene e un aumento del rapporto AUC (S/R) degli enantiomeri rispetto ai controlli sani. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi, la frazione libera media di ibuprofene era di circa il 3% rispetto a circa l'1% nei volontari sani. Una grave compromissione renale può provocare l'accumulo dei metaboliti dell'ibuprofene. Il significato di questo effetto non è noto. I metaboliti possono essere eliminati mediante emodialisi (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Compromissione epatica L'epatopatia alcolica con compromissione epatica da lieve a moderata non ha comportato un cambiamento sostanziale dei parametri farmacocinetici. Nei pazienti cirrotici con compromissione epatica moderata (Child Pugh score 6 - 10) trattati con ibuprofene racemico, è stato osservato un prolungamento medio dell'emivita di 2 volte e il rapporto AUC (S/R) degli enantiomeri era significativamente inferiore rispetto ai pazienti sani controlli che suggeriscono una compromissione dell'inversione metabolica da (R)-ibuprofene a (S)-ibuprofene attivo (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali la tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene si è manifestata principalmente sotto forma di lesioni e ulcerazioni nel tratto gastrointestinale. Gli studi in vitro e in vivo non hanno rivelato prove clinicamente rilevanti di un potenziale mutageno dell'ibuprofene. Negli studi su ratti e topi non è stata riscontrata alcuna evidenza di effetti cancerogeni dell'ibuprofene. L'ibuprofene ha inibito l'ovulazione nei conigli e compromesso l'impianto in varie speci

animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali su ratti e conigli hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta. In seguito alla somministrazione di dosi maternotossiche, si è verificato un aumento dell'incidenza di malformazioni (difetti del setto ventricolare) nella progenie dei ratti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Ipromellosa Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Stearato di magnesio Rivestimento: Ipromellosa Glicole propilenico Talco Biossido di titanio (E-171)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in alluminio-PVC/PVDC Confezioni contenenti 12, 20 o 60 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immisssione in

COMMERCIO TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano - Italia

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 050752017 “200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 12 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC AIC 050752029 “200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 20 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC AIC 050752031 “200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell' autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2025

10. Data di revisione del testo

29 novembre 2025