KATAVAL e prodotto da FARMA GROUP S.R.L..

KATAVAL

Questo medicinale è indicato per il trattamento di: alcune malattie infiammatorie della pelle (dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, eritrodermia generalizzata), pruriti nella regione anale o nella parte esterna degli organi genitali femminili, emorroidi, otite esterna, psoriasi eczematizzata (malattia infiammatoria cronica della pelle).

Usato per: infezioni dell'orecchio dermatite atopica dermatite emorroidi psoriasi prurito

Principio attivo: TRIAMCINOLONE, NEOMICINA · ATC D07CB01 · FARMA GROUP S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: TRIAMCINOLONE, NEOMICINA

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 5 mg/g ,1 mg/g CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: FARMA GROUP S.R.L.

Codice ATC: D07CB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· AUREOCORT - TEOFARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Kataval contiene due principi attivi; il triamcinolone, che appartiene alla categoria dei medicinali antinfiammatori steroidei, e la neomicina, che appartiene alla categoria degli antibiotici. Questo medicinale è indicato per il trattamento di: alcune malattie infiammatorie della pelle (dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, eritrodermia generalizzata), pruriti nella regione anale o nella parte esterna degli organi

genitali femminili, emorroidi, otite esterna, psoriasi eczematizzata (malattia infiammatoria cronica della pelle).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Kataval
- se è allergico al triamcinolone, alla neomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una forma di tubercolosi della pelle

- se ha un’infezione della pelle causata da un virus chiamato Herpes Simplex

- se ha altre malattie della pelle provocate da virus

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kataval.

A seguito dell’uso prolungato di prodotti applicati sulla pelle come Kataval, la sua pelle può diventare eccessivamente sensibile.

Il medico dovrà monitorare periodicamente l’andamento della sua malattia, poiché questo tipo di trattamento richiede un controllo accurato.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se applica la crema su zone estese del corpo, per periodi prolungati o sotto un bendaggio ermetico, compreso il pannolino di un bambino, è possibile il passaggio dei principi attivi attraverso la pelle, con effetti su tutto

l’organismo. L’eccessivo assorbimento dell’antibiotico contenuto in questo medicinale può causare effetti indesiderati come ototossicità e problemi renali. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini Il medico le consiglierà l’uso del medicinale nella primissima infanzia solo in caso di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

Altri medicinali e Kataval

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con l atte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Può usare Kataval durante una gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo e sotto il suo diretto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kataval contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato e alcool cetostearilico Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi la crema sull’area interessata 3-4 volte al giorno, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

Se usa più Kataval di quanto deve Se usa una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare Kataval Se dimentica di usare Kataval, può applicare immediatamente il medicinale. Poi continui con le applicazioni, come di consueto.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di questo medicinale può causarle reazioni cutanee locali, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, assottigliamento della pelle, acne, scolorimento della pelle, comparsa di smagliature medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). (strie), visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-

una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Kataval
- I principi attivi sono triamcinolone acetonide e neomicina solfato. 100 g di crema contengono 0,1 g di
triamcinolone acetonide e 0,5 g di neomicina solfato.
- Gli altri componenti sono: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool cetilstearilico
condensato con ossido di etilene, paraffina liquida, squalane, potassio sorbato, sorbitolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Kataval e contenuto della confezione

Crema. La confezione contiene un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare AIC: FARMA GROUP S.r.l. Via Strampelli, 18 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su KATAVAL

Come si usa KATAVAL?

KATAVAL si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

KATAVAL è disponibile senza ricetta?

No, KATAVAL è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di KATAVAL?

Il principio attivo di KATAVAL è TRIAMCINOLONE, NEOMICINA.

Quali sono gli equivalenti di KATAVAL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AUREOCORT. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce KATAVAL?

KATAVAL è prodotto da FARMA GROUP S.R.L..

Da quando KATAVAL è autorizzato in Italia?

KATAVAL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1969-05-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

KATAVAL 1 mg/g + 5 mg/g crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: triamcinolone acetonide g 0,100; neomicina solfato g 0,500. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

KATAVAL è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro-dermatite.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 3-4 applicazioni al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Applicare sull’area affetta.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l’eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici. L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. L’assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.

L’assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio medico le informazioni necessarie.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

KATAVAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate. La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso è consigliabile sospendere l’uso di KATAVAL. Può manifestarsi visione offuscata (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: triamcinolone e antibiotici, codice ATC: D07CB01. KATAVAL contiene una associazione di neomicina e triamcinolone. Neomicina: è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonchè di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus). La resistenza è rara e si sviluppa lentamente. Triamcinolone: è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide. Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell’attività fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso. Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all’albumina. Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche. Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente. La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/kg secondo la via di somministrazione. La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determinata dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800-141-132 mg/kg.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; Sorbitolo; Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni in confezionamento integro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 30 g internamente verniciato con resine epossidiche.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMA GROUP S.r.l., via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n. 019818020 – “1 mg/g + 5 mg/g crema” 1 tubo da 30 g

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 05 maggio 1962 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.