KERLON

Kerlon è indicato per il trattamento: - della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) di qualsiasi tipo e gravità; - di un forte dolore al torace che compare dopo uno sforzo, dovuto a una diminuzione del flusso di sangue nei vasi che nutrono il cuore (angina pectoris stabile da sforzo).

Usato per: ipertensione arteriosadolore toracico

Principio attivo: BETAXOLOLO CLORIDRATO, BETAXOLOLO · ATC C07AB05 · CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
KERLON*28 cpr rivestite 20 mg A 10,50 € 10,50 € 0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BETAXOLOLO CLORIDRATO, BETAXOLOLO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 20 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Codice ATC: C07AB05
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Kerlon contiene il principio attivo betaxololo, che appartiene a una classe di medicinali chiamati “Betabloccanti, antianginosi e antiipertensivi”, e che agisce abbassando la pressione del sangue

(antiipertensivo).
Kerlon è indicato per il trattamento:
- della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) di qualsiasi tipo e gravità;
- di un forte dolore al torace che compare dopo uno sforzo, dovuto a una diminuzione del
flusso di sangue nei vasi che nutrono il cuore (angina pectoris stabile da sforzo).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Kerlon
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- se ha gravi problemi di respirazione (asma bronchiale e pneumopatia cronico-ostruttiva),

- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca non controllata, shock cardiogeno, blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado in pazienti senza “pace-maker”, angina di

Prinzmetal e disfunzione seno atriale, compreso il blocco senoatriale),
- se ha il battito del cuore rallentato (inferiore o uguale a 45-50 battiti per minuto),
- se ha problemi di circolazione (forme gravi di fenomeno di Reynaud e malattie vascolari
arteriose periferiche),
- se ha un tumore di una ghiandola denominata surrene detto “feocromocitoma” per il quale

non assume nessun trattamento (non trattato),
- se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione),
- se ha avuto reazioni allergiche (reazioni anafilattiche),
- se ha una eccessiva acidità del sangue (acidosi metabolica),

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- se sta prendendo medicinali contenenti “floctafenina” (medicinali utilizzati per il trattamento
delle infiammazioni),
- se sta prendendo medicinali contenenti “sultopride” (utilizzati per il trattamento dei disturbi
psichiatrici),

- se sta prendendo medicinali utilizzati per la cura della depressione (inibitori delle
monoaminoossidasi, IMAO),
- se assume medicinali contenenti verapamil (utilizzati per il trattamento della pressione alta del
sangue),
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave).

Avvertenze e precauzioni Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

- Non interrompa bruscamente la terapia con Kerlon, soprattutto se soffre di alcune malattie del cuore (malattia coronarica), in quanto potrebbe andare incontro a gravi disturbi del battito del cuore, infarto al cuore, morte (turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa). La dose le verrà diminuita gradualmente nell’arco di una – due settimane e se necessario le verrà prescritta una terapia alternativa per evitare l’aggravamento della

sua malattia.

- Se ha gravi problemi respiratori (asma bronchiale e pneumopatia cronica ostruttiva), faccia attenzione a prendere Kerlon perché può avere effetti negativi sui polmoni e sui bronchi. Il medico le farà effettuare dei test sulla funzionalità respiratoria prima di iniziare il trattamento con Kerlon.

- Se ha un problema al cuore chiamato “insufficienza cardiaca controllata”, Kerlon le verrà

prescritto a partire da un dosaggio basso che le verrà aumentato gradualmente, sempre sotto stretto controllo medico.

- Se il numero dei battiti a riposo scende sotto i 50-55 per minuto (bradicardia ed in presenza di disturbi riferibili a bradicardia) il medico le ridurrà la dose raccomandata.

- Se ha un problema al cuore chiamato “blocco atrio ventricolare di 1° grado” Kerlon le deve essere somministrato con cautela.

- Se soffre di problemi di circolazione nel cuore (angina di Prinzmetal) Kerlon e tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) possono peggiorare questo disturbo.

- Se soffre di disturbi alla circolazione (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie

croniche occlusive degli arti inferiori) faccia attenzione a utilizzare Kerlon perché potrebbe

peggiorare questi disturbi.

- L’utilizzo di Kerlon, come di tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa (ipertensione) causata da un particolare tipo di tumore chiamato “feocromocitoma”, richiede uno stretto controllo dei valori della pressione.

- La somministrazione di Kerlon negli anziani deve avvenire con particolare attenzione; il medico inizierà il trattamento con basse dosi assicurando una stretta sorveglianza del paziente.

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- Se ha problemi ai reni (insufficienza renale) Kerlon le verrà prescritto facendo attenzione alla compromissione dei reni (la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina).

- Se soffre di diabete aumenti i controlli della glicemia all’inizio del trattamento. L’utilizzo di Kerlon può mascherare i disturbi premonitori di un abbassamento dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), in particolare: l’aumento dei battiti del cuore (tachicardia), la percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni) e la sudorazione.

- Se ha una malattia della pelle chiamata “psoriasi”, faccia attenzione ad utilizzare Kerlon e tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti), perché questo disturbo può peggiorare.

- Se soffre di reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) di qualsiasi origine, (specialmente

da mezzi di contrasto contenenti iodio o dovute all’utilizzo di un medicinale chiamato “floctafenina” o nel corso di terapie contro le allergie di desensibilizzazione), faccia attenzione ad utilizzare Kerlon e tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) perché il loro uso può portare ad un aggravamento delle reazioni. Tale aggravamento potrebbe portare ad una aumentata resistenza al trattamento delle reazioni allergiche con conseguente

aumento delle dosi di medicinali utilizzati per la terapia (come l’ adrenalina).

- Se deve essere sottoposto ad una anestesia generale il medico terrà presente che Kerlon e tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) attenuano l’aumento del battito cardiaco (tachicardia riflessa) e aumentano il rischio di riduzione della pressione del sangue (ipotensione). La continuazione della terapia con Kerlon e medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) diminuisce il rischio di complicazioni del cuore (aritmia, ischemia miocardica e crisi ipertensive). Informi l’anestesista se sta assumendo Kerlon o altri beta-bloccanti, in

quanto:  Se l’anestesista ritiene necessario sospendere il trattamento, deve tenere presente che un’interruzione di 48 ore è considerata sufficiente (per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine).  In alcuni casi il trattamento con Kerlon o con altri medicinali della stessa classe non può

essere interrotto, come nei pazienti con alcuni disturbi al cuore (insufficienza coronarica) in cui l’interruzione del trattamento comporta dei rischi, oppure quando la sospensione non è possibile per situazioni di emergenza; in queste situazioni la terapia con Kerlon verrà continuata e l’anestesista potrebbe somministrare appositi medicinali

(premedicazione con atropina) e utilizzare anestetici il cui effetto di depressione sulla attività del cuore è il minore possibile.

- Se soffre di una patologia a carico dell’occhio chiamata “glaucoma”, informi il medico

oculista prima di procedere a qualsiasi visita agli occhi, perché l’utilizzo di Kerlon e di tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) abbassa la pressione all’interno dell’occhio

(modificando i test di screening del glaucoma). Il medico deve valutare attentamente la somministrazione di Kerlon nel caso in cui lei assuma già medicinali della stessa classe (betabloccanti) per il controllo della pressione dell’occhio poiché gli effetti dei medicinali possono sommarsi (effetto additivo) e quindi risultare eccessivi.

- Se soffre di patologie che compromettono il funzionamento della ghiandola chiamata tiroide (tireotossicosi) faccia attenzione ad utilizzare Kerlon e tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) perché possono mascherare i segni a carico del sistema circolatorio e del cuore, dovuto a tale malfunzionamento.

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Bambini e adolescenti Non essendo state valutate sicurezza ed efficacia in età pediatrica, l’uso di Kerlon non è raccomandato in questi soggetti.

Altri medicinali e Kerlon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Kerlon può essere influenzato o influenzare i seguenti medicinali.

Associazioni controindicate

 Non utilizzi il Kerlon o altri medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in caso di shock o

abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) provocati da un medicinale ad attività antiinfiammatoria chiamato “floctafenina” perché le reazioni compensatorie a carico del cuore e del sistema circolatorio possono essere ridotte.

 Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con

sultopride, attivo nel trattamento dei disturbi psichiatrici, può portare ad un eccessivo rallentamento del battito cardiaco (eccessiva bradicardia). Associazioni sconsigliate

 I medicinali che servono a regolare i battiti del cuore (come amiodarone), se somministrati contemporaneamente a Kerlon o a medicinali appartenenti alla stessa classe (betabloccanti), possono portare a disturbi all’attività del cuore (di contrattilità, automatismo e

conduzione e soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

 Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con altri medicinali utilizzati per problemi al cuore (glicosidi della digitale) può portare ad una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia per prolungamento del tempo di conduzione

atrio-ventricolare).

 Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza di un medicinale chiamato fingolimod, attivo nella regolazione del sistema di difesa

dell’organismo, può provocare una maggiore diminuzione del battito del cuore (bradicardia). Se la contemporanea somministrazione dei due medicinali è ritenuta necessaria dal medico, si raccomanda un opportuno controllo del numero dei battiti all'inizio del trattamento e almeno fino al mattino successivo.

 Kerlon non deve essere usato contemporaneamente con un medicinale chiamato verapamil utilizzato per problemi di pressione alta del sangue.

Associazioni che richiedono precauzione

- Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con

alcuni medicinali utilizzati per l’anestesia (anestetici alogenati volatili) possono dare problemi a livello circolatorio e al cuore (i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari e l’inibizione beta-adrenergica può essere rimossa, durante

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l’intervento, usando beta-stimolanti). Informi l’anestesista se utilizza Kerlon o medicinali della stessa classe (beta-bloccanti), perché il trattamento non deve essere in genere sospeso, specialmente in modo improvviso.

 Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con medicinali per la cura della pressione alta detti calcioantagonisti (bepridil, diltiazem e mebefradil) può dare problemi al battito e all’attività del cuore (eccessiva bradicardia, arresto sinusale, alterata conduzione atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca).

- Un utilizzo di Kerlon o di medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con diltiazem (un medicinale “calcioantagonista” utilizzato per diminuire la pressione alta del sangue) può aumentare il rischio di depressione (vedere “Effetti indesiderati”).

 Un utilizzo di Kerlon in concomitanza con medicinali che regolano il battito cardiaco detti antiaritmici (propafenone e classe Ia: chinidina, idrochinidina e disopiramide) può portare a problemi al cuore (disturbi di contrattilità, automatismo, conduzione e soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

 Un utilizzo di Kerlon in concomitanza con baclofene (medicinale per trattare alcuni disturbi muscolari) può causare un aumento dell’effetto sulla riduzione della pressione del sangue da parte di Kerlon. Il medico controllerà la pressione del sangue e la posologia.  Kerlon come tutti i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) se somministrati in concomitanza con medicinali per la cura del diabete (insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti) possono mascherare alcuni disturbi dovuti ad un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) come percezione dei battiti del cuore (palpitazioni) e aumento del battito

del cuore (tachicardia). In caso di concomitante assunzione il medico le chiederà di effettuare più frequentemente controlli della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.

 Kerlon e i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti e specialmente propranololo,

metoprololo e nadololo) se somministrati in concomitanza con lidocaina (anestetico locale e regolatore del ritmo del cuore) possono portare ad un aumento di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e del cuore. In questo caso il medico adatterà la dose ed i tempi di assunzione di lidocaina e valuterà se

prescrivere gli opportuni controlli.

 Il trattamento con Kerlon o con medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) dovrebbe essere sospeso prima di eseguire un esame radiografico con mezzi di contrasto a base di

iodio, perché in caso di shock o di ipotensione dovuto al mezzo di contrasto potrebbero

esserci complicazioni al cuore ed ai vasi (riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie).

Associazioni da considerare con attenzione

 Un utilizzo di Kerlon in concomitanza di medicinali contro le infiammazioni (antiinfiammatori

non steroidei-FANS) può portare ad una riduzione della attività contro la pressione alta del sangue (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici).

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 Un utilizzo di Kerlon con medicinali chiamati calcio antagonisti (diidropiridine come la nifedipina ) può portare ad un abbassamento eccessivo della pressione (ipotensione), a problemi al cuore (insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non

controllata) e alla circolazione.

 Se si utilizza Kerlon in concomitanza con medicinali utilizzati per la depressione e psicofarmaci (antidepressivi imipramino-simili-“triciclici”, neurolettici) si può avere un aumento dell’effetto antipertensivo ed una possibile riduzione della pressione del sangue

quando si sta in piedi ( ipotensione posturale).

 Se si utilizza Kerlon in concomitanza con tetracosactide (medicinale usato per test di laboratorio) e con medicinali detti corticosteroidi si può osservare una riduzione della pressione del sangue (effetto antipertensivo).

 Un utilizzo di Kerlon con un medicinale chiamato “meflochina” (farmaco antimalarico) può portare ad un diminuzione del battito cardiaco (bradicardia).

 Se si assume Kerlon o medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) in concomitanza con

medicinali utilizzati per il sistema nervoso chiamati “simpatomimetici”, si può osservare una riduzione degli effetti di Kerlon.  Se sta assumendo contemporaneamente Kerlon o medicinali della stessa classe (beta bloccanti) con clonidina, usata per ridurre la pressione alta del sangue e si vuole sospendere l’assunzione di quest’ultima, deve essere controllata attentamente la pressione del sangue. Può essere necessario sospendere l’assunzione di Kerlon diversi giorni prima di un graduale riduzione del dosaggio di clonidina.

 Medicinali noti per indurre disfunzioni del ritmo del cuore: l’utilizzo concomitante con betabloccanti, come Kerlon, può indurre arresto nella conduzione del segnale elettrico del cuore.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Gravidanza L’uso di Kerlon è sconsigliato durante la gravidanza; Kerlon deve essere utilizzato solo se il

medico lo ritiene necessario e sotto il controllo diretto dello stesso medico.

Kerlon ed i medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) possono ridurre il sangue nella placenta (flusso placentare), aumentando così la probabilità che ci sia una morte intrauterina del feto, un parto immaturo o prematuro. Nel feto possono avvenire anche altri effetti indesiderati, in modo particolare diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) e diminuzione del battito cardiaco (bradicardia). Se si assume Kerlon o altri medicinali della stessa classe (beta-bloccanti) alla nascita del

bambino, aumenta il rischio che il neonato possa avere complicazioni al cuore e ai polmoni anche molti giorni dopo la nascita. Se insorge insufficienza dell’attività del cuore, è necessaria l’ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva. È possibile che il neonato soffra di

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riduzione del battito cardiaco (bradicardia), disturbi respiratori e riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Allattamento

Kerlon passa nel latte materno. L’allattamento al seno è sconsigliato per tutto il periodo in cui viene utilizzato Kerlon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Kerlon può dare occasionalmente vertigini e affaticamento,

Se assume Kerlon contemporaneamente a bevande alcoliche si può verificare una riduzione sulle capacità di reazione. Tenga in considerazione questo se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Kerlon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Per chi svolge attività sportiva L’uso di Kerlon senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test antidoping. ad

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 1 compressa (20 mg) al giorno per bocca. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano l’assunzione di Kerlon.

Se soffre di un forte dolore al torace che compare dopo uno sforzo (Angina pectoris da sforzo): La dose raccomandata è: 1 compressa (20 mg) al giorno per bocca. In alcuni casi il medico potrebbe decidere di iniziare la terapia con mezza compressa (10 mg) al

giorno In caso di necessità il medico potrebbe ritenere necessario aumentare la dose a 2 compresse (40 mg) al giorno.

Se soffre di insufficienza del rene :

solitamente non è necessario adattare la dose se la malattia renale non è grave (clearance della creatinina di 20 ml al minuto). Il medico la controllerà per circa 4 giorni.

Se è sottoposto a dialisi cronica (ematica o peritoneale): La dose raccomandata è: 1 compressa (10 mg) al giorno assunti indipendentemente dal ritmo e dagli orari della dialisi

(sedute dialitiche).

In caso di insufficienza del fegato: Non sono necessarie modifiche della posologia. Il medico la controllerà attentamente all'inizio

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del trattamento.

Soggetti anziani

Il medico potrebbe iniziare il trattamento prescrivendo dosi più basse di quelle normalmente raccomandate e la manterrà sotto controllo.

Se prende più Kerlon di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Kerlon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Potrebbe verificarsi un arresto nella conduzione del segnale elettrico del cuore.

Se dimentica di prendere Kerlon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kerlon Non interrompa bruscamente il trattamento se soffre di una patologia chiamata angina: una

sospensione brusca può causare gravi alterazioni del battito del cuore (ritmo cardiaco), infarto e morte improvvisa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiri e cefalee,
- debolezza (astenia) e insonnia,
- dolore allo stomaco (gastralgia), diarrea, nausea e vomito,

- riduzione del battito del cuore (bradicardia) anche grave,
- estremità fredde,
- impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - reazione della pelle chiamata psoriasi, con macchie rosse ricoperte da squame bianche, o peggioramento di una psoriasi preesistente (incluse eruzioni psoriasiformi o peggioramento della psoriasi),

- depressione,

- insufficienza cardiaca, caduta della pressione del sangue, disturbi del battito del cuore
(rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco
atrioventricolare),
- costrizione dei vasi sanguigni che provoca una colorazione bluastra degli arti (sindrome di
Raynaud), o dolori alle gambe mentre si cammina (claudicatio intermittens),
- costrizione dei bronchi (broncospasmo).

- alterazione del sistema di difesa dell’organismo (anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l’interruzione del trattamento).

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Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)
- bruciori e formicolii (parestesie) delle estremità,
- indebolimento della vista,
- allucinazioni, confusione, incubi, anomalie emotive, comportamentali e del movimento

(catatonia) e turbe della memoria, - riduzione o aumento degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

- orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi)
- sonnolenza profonda (letargia)
- il battito del suo cuore diventa molto lento o smette di battere. Lei potrebbe anche
manifestare vertigini e potrebbe sentirsi insolitamente stanco e senza fiato. Questa condizione si
può verificare specialmente nelle persone di età superiore a 65 anni o persone con altri problemi

di battito cardiaco.

Il medico interromperà il trattamento e adotterà misure adeguate se compaiono occasionalmente alterazione di alcune cellule del sangue (porpora trombocitopenica, granulocitopenia), arrossamento della pelle (rash) o costrizione dei bronchi (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Kerlon

- Il principio attivo è betaxololo. Una compressa rivestita con film contiene betaxololo cloridrato 20 mg.

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- Gli altri componenti sono: lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Kerlon e contenuto della confezione

Kerlon si presenta in forma di compresse rivestite con film divisibili. - astuccio da 28 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Produttore Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su KERLON

Come si usa KERLON?

KERLON si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

KERLON è disponibile senza ricetta?

No, KERLON è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di KERLON?

Il principio attivo di KERLON è BETAXOLOLO CLORIDRATO, BETAXOLOLO.

Chi produce KERLON?

KERLON è prodotto da CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH.

Da quando KERLON è autorizzato in Italia?

KERLON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1985-12-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

KERLON 20 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene 20 mg di betaxololo. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON. - Angina pectoris da sforzo: la posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10mg/die. In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno. - Posologia in caso di insufficienza renale o epatica: in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale. Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media). - In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale): la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche. - In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento. - Anziani: vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

4.3 Controindicazioni

 gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;  insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento;  shock cardiogeno;  blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di "pace-maker";  angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);  disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);  bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);  forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;  feocromocitoma non trattato;  ipotensione;  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  precedenti di reazioni anafilattiche;  acidosi metabolica;  associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d

interazione”);  associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);  associazione agli lMAO;  associazione al verapamil;  insufficienza renale grave.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali Non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti anginosi: una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa. Precauzioni di impiego  Sospensione del trattamento Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell’arco di una - due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa.  Asma bronchiale e pneumopatia cronica ostruttiva I beta bloccanti possono essere utilizzati solo per il trattamento delle forme lievi: deve essere scelto un beta bloccante selettivo da usare inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i testi di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento. Se durante la terapia si verificano degli attacchi, possono essere utilizzati dei broncodilatatori beta2-agonisti.  Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessità, betaxololo deve essere somministrato con gradualità aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico.  Bradicardia Il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50 -55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia.  Blocco atrio-ventricolare di 1° grado In relazione all’effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, il betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado.  Angina di Prinzmetal Nei pazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti può aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo può essere usato per le forme minori e miste, a patto che contemporaneamente sia somministrato un vasodilatatore.  Malattie vascolari arteriose periferiche I beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori).  Feocromocitoma L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione da feocromocitoma trattato richiede uno stretto controllo della pressione del paziente.  Pazienti in età pediatrica Nella popolazione pediatrica sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate. Pertanto l’uso del betaxololo non è raccomandato in pazienti in età pediatrica.  Soggetti anziani Negli anziani si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosi e assicurando una stretta sorveglianza del paziente.  Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).  Pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione” e 4.8 “Effetti indesiderati”). Avvertire il paziente perché intensifichi l’autocontrollo della glicemia all’inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, posson

infatti risultare mascherati.  Psoriasi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati). L’impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poiché possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi.  Reazioni allergiche Nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con betabloccanti può portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usuali di adrenalina.  Anestesia generale I beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni”).  Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un’interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.  In alcuni casi il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto: - nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzione del trattamento, è opportuno continuare la terapia fino al momento dell’intervento - in caso di emergenza o quando la sospensione è impossibile, il paziente deve essere protetto dall’ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario. - Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica è il minore possibile. Tenere sempre presente il rischio di anafilassi.  Oculistica Il blocco beta-adrenergico diminuisce la pressione intraoculare e può interferire con i test di screening del glaucoma. L’oculista deve essere informato se il paziente sta assumendo betaxololo. I pazienti in trattamento generale e intraoculare con beta-bloccanti devono essere controllati in vista di un potenziale effetto additivo.  Tireotossicosi E’ possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi.  Sportivi Deve essere richiamata l’attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può rendere positivi i controlli antidoping. Informazioni su alcuni eccipienti Kerlon contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazioni controindicate  Floctafenina In caso di shock o ipotensione da floctafenina, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie.  Sultopride Disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia) per addizione degli effetti inducenti bradicardia. Associazioni sconsigliate  Amiodarone Disturbi di contrattilità, automatismo e conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).  Glicosidi della digitale Associazione che può prolungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e determinare bradicardia.  Fingolimod L’uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziare gli effetti bradicardici. Ove s

ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo.  Il betaxololo non deve essere usato con verapamil o nell’ambito di una terapia di verapamil di diversi giorni ( e viceversa) Associazione che richiedono precauzione  Anestetici alogenati volatili I beta-bloccanti deteminano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari (l’inibizione beta-adrenergica può essere rimossa, durante l’intervento, usando beta-stimolanti). Generalmente, il trattamento con beta-bloccanti non deve essere sospeso: l’interruzione improvvisa deve, in ogni caso, essere evitata. Informare l’anestesista sul trattamento in corso con beta-bloccanti.  Calcioantagonisti (bepridil, diltiazem e mebefradil) Disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione atrio - ventricolare e insufficienza cardiaca (effetti sinergici).  Diltiazem Un aumento del rischio di depressione è stato segnalato quando i beta-bloccanti sono somministrati in concomitanza con diltiazem (vedere paragrafo 4.8).  Farmaci antiaritmici (propafenone e classe Ia: chinidina, idrochinidina e disopiramide) Disturbi di contrattilità, automatismo, conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).  Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo. La pressione deve essere controllata e la posologia dell’antiipertensivo aggiustata se necessario.  Insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8 “Effetti indesiderati”) Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente perché intensifichi l’autocontrollo della glicemia, particolarmente all’inizio del trattamento.  Lidocaina Interazioni note con propranololo, metoprololo e nadololo. Aumento della concentrazione plasmatica della lidocaina con possibile aumento degli eventi avversi neurologici e cardiaci (riduzione del metabolismo epatico di lidocaina). La posologia della lidocaina deve essere adattata. Durante il trattamento con beta-bloccanti e anche dopo la sua sospensione, deve essere eseguito un controllo clinico e elettrocardiografico e possibilmente anche un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.  Mezzi di contrasto contenenti iodio In caso di shock o di ipotensione da mezzi di contrasto contenenti iodio, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. Quando possibile, il trattamento con beta-bloccanti deve essere sospeso prima dell’esame radiografico. Se è essenziale continuare il trattamento, il medico deve disporre dei mezzi di cura intensiva idonei. Associazioni da considerare con attenzione  Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) Riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici).  Calcioantagonisti: diidropiridine come la nifedipina Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non contro llata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine “in vitro” di grado diverso in funzione del prodotto considerato e probabile addizione all’effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti). La presenza di un trattamento beta-bloccante può anche minimizzare la reazione simpatica riflessa, chiamata in gioco da ogni eccessiva ripercussione emodinamica.  Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici Aumento dell’effetto antipertensivo e rischio di ipotensione posturale (per effetto additivo).  Corticosteroidi e tetracosactide Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosodica con i corticosteroidi).  Meflochina Rischio di bradicardia (per effetto bradicardizzante additivo).  Simpaticomimetici Rischio di riduzione dell’effetto dei beta-bloccanti.  I pazienti che devono sospendere la terapia con clonidina e che stanno assumendo contemporaneamente un agente betabloccante, devono essere attentamente monitorati per il controllo dell’ipertensione. Sospendere il betabloccante diversi giorni prima di una graduale riduzione del dosaggio di clonidin

L’arresto sinusale si può presentare quando i beta-bloccanti, incluso Kerlon, sono utilizzati in concomitanza con altri farmaci noti per indurre arresto sinusale ( vedere paragrafo 4.8).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Teratogenicità: Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON. Ad oggi nessun effetto teratogeno è stato riferito nell’uomo. I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, ciò può determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti avversi in modo particolare ipoglicemia e bradicardia. Periodo neonatale Se la madre è in trattamento con beta-bloccanti l’azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita: esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, è necessaria l’ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”) dove deve essere evitato l’uso di espansori plasmatici (rischio di edema polmonare acuto). Sono stati anche segnalati bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a ciò si raccomanda di sorvegliare attentamente il neonato (frequenza cardiaca e glicemia dal 3° al 5° giorno di vita) in un reparto specializzato Pertanto l’uso del betaxololo durante la gravidanza è sconsigliato, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l’uso di betaxololo è subordinato al diretto controllo del medico. Allattamento Il betaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non è stato valutato; di conseguenza, e come misura precauzionale, l’allattamento al seno è sconsigliato per tutto il periodo di trattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non esistono studi specifici sugli effetti di betaxololo sulla capacità di guida. E’ necessario tenere in considerazione, quando si guida un veicolo o si utilizza un macchinario, l’insorgenza occasionale di vertigini e affaticamento. Inoltre, tenere presente che il contemporaneo uso di alcolici può influire sulle capacità di reazione.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - Rari: reazioni cutanee incluse eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4). - Non noti: orticaria, prurito, iperidrosi  Patologie del sistema nervoso: - Comuni: capogiri, cefalee. - Molto rari: parestesie delle estremità. - Non noti: letargia  Patologie dell’occhio: - Molto rari: indebolimento della vista.  Disturbi psichiatrici: - Comuni: astenia, insonnia. - Rari: depressione. - Molto rari: allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria.  Patologie gastrointestinali: - Comuni: gastralgia, diarrea, nausea e vomito.

 Disturbi del metabolismo e della nutrizione: - Molto rari: ipoglicemia, iperglicemia.  Patologie cardiache: - Comuni: bradicardia anche grave. - Rari: insufficienza cardiaca, caduta pressoria, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco atrioventricolare. - Non nota: arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre-esistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare).  Patologie vascolari: - Comuni: estremità fredde. - Rari: sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens.  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: - Rari: broncospasmo.  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: - Comuni: impotenza. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate. Laboratorio In casi rari è stata evidenziata la comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

4.9 Sovradosaggio

È stato riportato arresto sinusale in caso di sovradosaggio. In caso di bradicardia o di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, devono essere somministrati:  atropina 1-2 mg e.v.,  glucagone 1 mg, da ripetere se necessario,  seguito se necessario da isoprenalina 25 g per iniezione lenta o da dobutamina 2,5-10 g/Kg/minuto. In caso di scompenso cardiaco in neonati nati da madri trattate con beta-bloccanti:  glucagone 0,3 mg/Kg,  ospedalizzazione in unità di terapia intensiva,  isoprenalina e dobutamina: il trattamento prolungato e in generale gli alti dosaggi richiedono un controllo specialistico.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Beta-bloccanti/antianginosi e antiipertensivi, Codice ATC: C07AB05 Betaxololo è un beta-bloccante che interagisce soprattutto a livello dei recettori beta-1 cardiaci (effetto cardio-selettivo), inducendo quindi una diminuzione della pressione parietale, un aumento del periodo di riempimento coronarico (prolungamento della diastole), una diminuzione del consumo miocardico di ossigeno e un lieve inotropismo e dromotropismo negativo. Ai dosaggi raccomandati, betaxololo non ha effetto agonistico parziale (nessuna attività simpaticomimetica intrinseca) o effetti stabilizzanti di membrana (chinidino-simile). Betaxololo diminuisce anche i livelli di renina e aldosterone.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Totalmente e rapidamente assorbito per via orale KERLON subisce un effetto di primo passaggi

epatico molto debole con conseguente biodisponibilità molto elevata corrispondente a circa l'85%, da cui consegue una modesta variabilità inter ed intraindividuale dei livelli ematici nel co rso di trattamenti cronici. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 50% e ciò limita la possibilità di interazioni medicamentose. Biotrasformazione Il volume di distribuzione è di circa 6l/kg. Nell'organismo KERLON è in gran parte metabolizzato i n prodotti inattivi e solo il 10-15% del prodotto originario si ritrova immodificato nelle urine. Eliminazione L'emivita ematica di eliminazione di KERLON è, in genere, di 15-20 ore ed è così assicurata l'efficacia antiipertensiva di una sola dose giornaliera del farmaco.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione a lungo termine in numerose specie animali ha mostrato che KERLON è in genere ben tollerato e dotato di un notevole margine di sicurezza terapeutica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

Anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 28 compresse rivestite con film divisibili in blister PVC/alluminio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIC: 025317013

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 15.6.1984 Data del rinnovo più recente: 10.05.2007

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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