LACIDIPINA MYLAN PHARMA

Q: Chi produce LACIDIPINA MYLAN PHARMA?

LACIDIPINA MYLAN PHARMA e prodotto da MYLAN S.P.A..

Assunto regolarmente come prescritto dal suo medico, Lacidipina Mylan Pharma favorirà l'abbassamento della pressione sanguigna (nel trattamento dell'ipertensione).

Usato per: ipertensione arteriosa

Principio attivo: LACIDIPINA · ATC C08CA09 · MYLAN S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

La tua situazione:

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-ALU	A	6,79 €	6,79 €	0,00 € + ticket*
"4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-ALU	A	9,12 €	9,12 €	0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LACIDIPINA

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film

Confezioni e dosaggi disponibili:

2 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
4 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
6 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

Codice ATC: C08CA09

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LACIDIPINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· LACIDIPINA EG - RIVOPHARM LTD

· LACIDIPINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.

· APONIL - I.B.N. SAVIO S.R.L

· LACIDIPINA TECNIGEN - TECNIGEN S.R.L.

· VIAPRES - S.F. GROUP S.R.L.

· LADIP - S.F. GROUP S.R.L.

· LACIREX - LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

· LACIPIL - GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

· LACIPIL - MEDIFARM S.R.L.

· LACIPIL - FARMED S.R.L.

· LACIPIL - NEW PHARMASHOP S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Lacidipina Mylan Pharma compresse contiene il principio attivo lacidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del canale del calcio”. Lacidipina Mylan Pharma favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni, in modo tale che questi si dilatino. Questo aiuta il sangue a scorrere più facilmente e abbassa la pressione sanguigna.

Assunto regolarmente come prescritto dal suo medico, Lacidipina Mylan Pharma favorirà l'abbassamento

della pressione sanguigna (nel trattamento dell'ipertensione).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Lacidipina Mylan Pharma:

• Se è allergico alla lacidipina, ad altri medicinali bloccanti del canale del calcio, o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è affetto dal problema cardiaco “stenosi aortica”. Si tratta di un restringimento di una valvola
cardiaca, che comporta una riduzione del flusso sanguigno.

• Se ha avuto un attacco cardiaco nel mese precedente.

Non prenda Lacidipina Mylan Pharma se si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

È necessario interrompere l'assunzione di Lacidipina Mylan Pharma in caso di dolore toracico (angina) o di polso debole, rapido, respirazione superficiale rapida, pressione sanguigna bassa, cute fredda umida, labbra blu, o capogiri, mancamento, debolezza o nausea.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacidipina Mylan Pharma:
• Se ha un battito cardiaco irregolare o qualsiasi altro problema cardiaco
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
Se si sottopone ad esami del sangue, informi il personale che esegue il prelievo che sta assumendo questo
medicinale. Questo perché Lacidipina Mylan Pharma può influire sui risultati relativi ai valori epatici.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacidipina Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Infatti, Lacidipina Mylan Pharma può avere effetti sull'azione di alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lacidipina Mylan Pharma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta: come i beta-bloccanti (ad esempio

atenololo, propranololo), diuretici (chiamati “compresse di acqua” ad esempio bendroflumetiazide,
furosemide) e ACE-inibitori (ad esempio, enalapril, ramipril)
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo il trapianto di un organo
• rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi
• itraconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine
• medicinali per il controllo del battito cardiaco (chiamati “antiaritmici” ad esempio disopiramide,
flecainide, amiodarone)
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati “antidepressivi triciclici” (ad esempio
clomipramina, imipramina)
• antibiotici, medicinali usati per trattare le infezioni (ad esempio eritromicina)
• antistaminici, medicinali usati per il trattamento della febbre da fieno o altre allergie (ad esempio
terfenadina)
• cimetidina, un medicinale usato per trattare i problemi di stomaco
• tetracosactide, un medicinale utilizzato per testare la funzionalità delle ghiandole surrenali
• corticosteroidi, un gruppo di medicinali usati per ridurre l'infiammazione (per esempio prednisone,
idrocortisone).

Lacidipina Mylan Pharma con cibi e bevande Non assuma pompelmo o succo di pompelmo mentre sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardo l’uso della lacidipina in donne in gravidanza. Possono sorgere problemi come la difficoltà di concepimento, aborti o parti difficoltosi.

Lacidipina viene escreta nel latte materno. Lacidipina Mylan Pharma non è raccomandata a meno che il

medico non ritenga che il beneficio per lei superi i rischi per il bambino.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare capogiri. Nel caso avverta questo effetto indesiderato, non si metta alla guida di veicoli o manovri macchinari.

Lacidipina Mylan Pharma contiene lattosio Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti È importante assumere il giusto numero di compresse alla giusta ora del giorno.

• La dose iniziale raccomandata è 2 mg ogni mattina.
• Dopo 3-4 settimane, è possibile aumentare la dose a 4 mg ogni mattina.
• Se necessario, la dose può essere aumentata ulteriormente a 6 mg ogni mattina, ovvero la dose
massima giornaliera.
• Assuma le compresse intere insieme con dell'acqua.

• Non prenda il medicinale con del succo di pompelmo.

La compressa da 4 mg può essere divisa in due dosi uguali.

Pazienti con problemi al fegato

Il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa, se ha gravi problemi al fegato.

Se prende più Lacidipina Mylan Pharma di quanto deve Nel caso prenda una quantità di questo medicinale superiore al dovuto, consulti un medico o si rechi subito al pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Lei può manifestare pressione del sangue bassa o alterazioni nel battito cardiaco. Porti con sé la scatola del medicinale, anche se non contiene più compresse.

Se dimentica di prendere Lacidipina Mylan Pharma Se dimentica una dose al mattino, la assuma appena se ne ricorda lo stesso giorno. Tuttavia, se se ne ricorda il giorno successivo, prenda la dose normale quella mattina. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma Se pensa di interrompere o ha interrotto il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma, parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino - potrebbe essere necessario un trattamento medico

urgente:
• dolore al torace o una sensazione di pressione sul petto, tra cui dolore toracico in peggioramento.
Questi possono essere segni di angina che possono verificarsi con più probabilità quando si inizia a
prendere il medicinale o se ha già problemi di cuore;
• reazioni allergiche gravi come ad esempio rapido gonfiore di viso, bocca, labbra, lingua o gola che

possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiri
• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare che può avvertire come martellante nel proprio petto
(chiamate anche palpitazioni)
• rossore
• gonfiore (ritenzione idrica) in particolare alle caviglie
• disturbi di stomaco
• sensazione di malessere (nausea)
• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• aumento della produzione di urina

• sensazione di debolezza
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi al fegato.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• pressione del sangue bassa, che può causare una sensazione di svenimento
• svenimento

• sanguinamento, tensione o gonfiore alle gengive.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea con prurito (orticaria)
• crampi ai muscoli.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• tremore
• depressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Lacidipina Mylan Pharma Il principio attivo è lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg, 4 mg e 6 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Lacidipina Mylan Pharma contiene lattosio”), povidone, crospovidone e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol.

Descrizione dell'aspetto di Lacidipina Mylan Pharma e contenuto della confezione Le compresse da 2 mg sono rivestite con film, rotonde e di colore bianco. Hanno inciso il logo su di un lato e “225” sull’altro lato. Le compresse da 4 mg sono rivestite con film, ovali e di colore bianco. Hanno inciso il logo su di un lato e “2” e “24” separati da una linea di incisione sull’altro lato. Le compresse da 6 mg sono rivestite con film, ovali e di colore bianco. Hanno inciso il logo su di un lato e “226” sull’altro lato.

Lacidipina Mylan Pharma è disponibile in confezioni blister da 14 e 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., Beverley, East Yorkshire, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Italia: Lacidipina Mylan Pharma Polonia: Lapimyl Regno Unito: Lacidipine 2 mg, 4mg & 6 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su LACIDIPINA MYLAN PHARMA

Come si usa LACIDIPINA MYLAN PHARMA?

LACIDIPINA MYLAN PHARMA si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LACIDIPINA MYLAN PHARMA è disponibile senza ricetta?

No, LACIDIPINA MYLAN PHARMA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LACIDIPINA MYLAN PHARMA?

Il principio attivo di LACIDIPINA MYLAN PHARMA è LACIDIPINA.

Quali sono gli equivalenti di LACIDIPINA MYLAN PHARMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LACIDIPINA DOC GENERICI, LACIDIPINA EG, LACIDIPINA TEVA, APONIL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LACIDIPINA MYLAN PHARMA?

LACIDIPINA MYLAN PHARMA è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando LACIDIPINA MYLAN PHARMA è autorizzato in Italia?

LACIDIPINA MYLAN PHARMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-05-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedelmedicinale

Lacidipina Mylan Pharma 2 mg compresse rivestite con film Lacidipina Mylan Pharma 4 mg compresse rivestite con film Lacidipina Mylan Pharma 6 mg compresse rivestite con film

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 124,25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 248,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 372,75 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Formafarmaceutica

Compressa rivestita con film. [Lacidipina Mylan Pharma 2 mg compresse rivestite con film] Compressa di colore bianco, rotonda, rivestita con film con inciso il logo su di un lato e “225” sull’altro lato, con un diametro di circa 7,2 mm. [Lacidipina Mylan Pharma 4 mg compresse rivestite con film] Compressa di colore bianco, rotonda, rivestita con film con inciso il logo su di un lato e “2” e “24” separati da una linea di incisione sull’altro lato, con un diametro di circa 12,9 mm per 7,3 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. [Lacidipina Mylan Pharma 6 mg compresse rivestite con film] Compressadi colore bianco, ovale, rivestitaconfilmconincisoil logo su di un lato e “226” sull’altro lato, con un diametro di circa 14,3 mm per 8 mm.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

LacidipinaMylanPharma è indicatonegli adulti per il trattamentodell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinalianti-ipertensivi,inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinché si realizzi l’effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.

Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore. Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma può essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con compromissione epatica Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissioneepaticalabiodisponibilitàdella lacidipina può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devonoessere monitoratiattentamente,e,incasi gravi,puòessere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con patologia renale Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modificanei pazienti con patologiarenale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Per somministrazione orale

4.3 Controindicazioni

Le compresse di lacidipinasonocontroindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata. Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogenoe anginainstabile.Inoltre, è statodimostratoche le diidropiridineriducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma è controindicato. Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico. In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto è controindicato.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineatoil potenziale teorico che un calcio-antagonistainfluenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrioventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usataconcautelanei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici,antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina). Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Nonesiste alcuna evidenza che lacidipinasia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. LacidipinaMylanPharmadeve essere usataconcautelanei pazienticonfunzionalitàepaticacompromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato. Non vi è alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinalianti-ipertensivi,(ad esempio, diuretici,betabloccanti oACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccantie diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livelloplasmaticodi lacidipinapuòrisultareaumentatodallasimultaneasomministrazione di cimetidina. La lacidipinapresenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albuminae all'alfa-1-glicoproteina. Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilitàpuò risultarne alterata. In studi clinici effettuati supazienticontrapiantorenale trattati conciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flussoplasmaticorenalee lavelocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. La lacidipinaè notaperessere metabolizzatadal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel conigliononfornisconoalcunaprovadi uneffettoteratogenodellalacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico,negli animali lalacidipina mostra segni di tossicità materna con conseguente aumentodelle perdite pre e post-impiantoe ossificazione anche ritardata.Inbase aevidenze negli animali da esperimentolasomministrazionedellalacidipinacausaprolungamentodelperiodogestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino. Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza. LacidipinaMylanPharma deve essere usatadurante lagravidanzasolonel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.

La possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato. Allattamento Studi sullasomministrazione di latte inanimalihadimostratoche lalacidipina(oi suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno. LacidipinaMylanPharma deve essere usatadurante l'allattamentosolonel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato. Fertilità Nonsonodisponibili dati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

LacidipinaMylanPharma può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati affinché non guidino o usinomacchinari nel casoavvertanocapogiriosintomi collegati.

4.8 Effetti indesiderati

Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologicadi vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 - <1/10) Noncomune (≥1/1.000 - <1/100) Raro (≥1/10.000 - <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Nonnota (la frequenzanon può essere definitasulla base dei dati disponibili) Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri #, Cefalea# Tremore Patologie cardiache Palpitazioni#, Tachicardia Sincope, Angina pectoris Patologie vascolari Rossore# Ipotensione Patologie gastrointestinali Disturbi addominali, Nausea Iperplasia gengivale Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Eritema, Prurito Angioedema , Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Poliuri

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Edema# Esami diagnostici Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (a volte aumenti clinicamente significativi) Come con altre diidropiridine,inunristrettonumerodi personeè statasegnalatal'acutizzazionedell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile che accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. LacidipinaMylanPharma deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazientiche sviluppinoangina instabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di lacidipina. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardiao conduzione atrio-ventricolare prolungata. Terapia: Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamentocardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con effetto principalmente vascolare – derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09. La lacidipinaè uno specifico e potente calcio-antagonistacon una predominante selettività per i canali del calcionellamuscolaturalisciavascolare.Lasua azione principale è ladilatazionedelle arterioleperiferiche, con la riduzione della resistenza vascolare periferica e l'abbassamento della pressione sanguigna. In uno studio su dieci pazienti con trapianto renale, lacidipina ha mostrato di prevenire una diminuzione acuta del flusso plasmatico renale e della velocità di filtrazione glomerulare circa sei ore dopo la somministrazioneorale di ciclosporina.Durante lafase intermediadel trattamento con ciclosporina, non è stata rilevataalcunadifferenzanel flussoplasmaticorenale e nella velocità di filtrazione glomerulare tra i pazienti con o senza la somministrazione di lacidipina. Dopo la somministrazione per via orale di 4 mg di lacidipina a soggetti volontari, è stato osservato u

prolungamento minimo dell'intervallo QTc (aumento medio del QTcF tra 3,44 e 9,60 ms nei volontari giovani e anziani). Al monitoraggio, ciò non è risultato associato con alcun effetto clinico avverso o con alcuna aritmia cardiaca.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La lacidipina è un composto altamente lipofilico; viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. La biodisponibilità assoluta è, in media, del 10% circa a causa dell'esteso metabolismodi primo passaggio nel fegato. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto tra i 30 e i 150 minuti. Il medicinale viene eliminato principalmente dal metabolismoepatico (con il coinvolgimento del citocromo P450 CYP3A4). Non esiste alcuna prova che la lacidipina causi l'induzione o l'inibizione degli enzimi epatici. I principali metaboliti possiedono una minima attività farmacodinamica, se ne posseggono una. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminato sotto forma di metaboliti nelle feci, e il rimanente sotto forma di metaboliti nell'urina. L'emivita terminale media di lacidipina varia tra 13 e 19 ore allo stato stazionario.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità acuta, lacidipina ha mostrato un ampio margine di sicurezza. In studi tossicologici adosi ripetute,risultati rilevati negli animali,relativi al profilodi sicurezza di lacidipina nell'uomo, erano reversibili e riflettevano l'effetto farmacodinamico di lacidipina. Studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato dati di rilevanza clinica sulla tossicità riproduttiva, tossicità genetica o oncogenicità.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo: Lattosio monoidrato Povidone Crospovidone (TipoB) Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in OPA/Alu/PVC-Alu. Confezionicontenenti14, 28 compresse rivestiteconfilm.Confezioni calendario da 28 compresse rivestite con film (solo per i dosaggi da 2 e 4 mg). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessun requisito particolare.

7. Titolare dell’autorizzazioneall’immissionein commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

8. Numero(i) dell'autorizzazioneall'immissionein commercio

043734019 - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL 043734021 - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL 043734072 - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL 043734033 - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL 043734045 - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL 043734084 - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL 043734058 - "6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL 043734060 - "6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL

9. Datadella primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 2016

10. Data di revisione deltesto

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.