LACOSAMIDE TILLOMED

Cos’è Lacosamide Tillomed LacosamideTillomed contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia. • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Tillomed Lacosamide Tillomed è utilizzato: • da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal

verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello; • in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica

(il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Non usi Lacosamide Tillomed
• se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo

grado.

Non usi Lacosamide Tillomed se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Tillomed se: • ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali

antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di
questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco
particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide può causare capogiri - questo può aumentare il rischio

di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Tillomed.

Se sta usando Lacosamide Tillomed, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare. Se sta usando Lacosamide Tillomed e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini Lacosamide Tillomed non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età. Altri medicinali e Lacosamide Tillomed Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che

influenzano il cuore: questo perché anche la lacosamide può influenzare il suo cuore:
• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo PR” in una scansione cardiaca (ECG o
elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina,

lamotrigina o pregabalin; • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Tillomed.

Informi, inoltre, il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di lacosamide sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San
Giovanni.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima

di usare Lacosamide Tillomed.

Lacosamide Tillomed con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma lacosamide con alcol.

Gravidanza e allattamento Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di non usare Lacosamide Tillomed durante la gravidanza, poiché gli effetti di lacosamide sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Tillomed, in quanto lacosamide

passa nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide Tillomed o meno. Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il

suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché lacosamide può causare capogiro o visione offuscata.

Lacosamide Tillomed contiene sodio del Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3,2 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usare Lacosamide Tillomed • Lacosamide Tillomed può essere iniziato:

- prendendo il medicinale per bocca (altre formulazioni) oppure
- con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui
il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene
somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
• L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il
medicinale per bocca.

• Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di lacosamide fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili altre formulazioni di lacosamide.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale
che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
• Usi Lacosamide Tillomed due volte ogni giorno (a circa 12 ore di distanza).
• Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto usarne Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Tillomed per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando usa Lacosamide Tillomed da solo
- La dose iniziale di Lacosamide Tillomed è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
- Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Tillomed due volte
al giorno.
- Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino
a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamide Tillomed con altri medicinali antiepilettici
- La dose iniziale di Lacosamide Tillomed è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
- Il medico può aumentare ogni settimana di 50 mg la dose giornaliera due volte al giorno. Ciò
fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

- Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Tillomed con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. - Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che lacosamide non è raccomandato

- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che lacosamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando usa Lacosamide Tillomed da solo
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Tillomed sulla base del suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo,
due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per
ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.

- Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata. Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e meno di 40 kg Peso Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5 Settimana 6 Dose iniziale: 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg Dose massima 0,1 mL/kg raccomandata: 0,6 mL/kg

10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL 15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL 20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL

25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL 30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL 35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso fra 40 kg e meno di 50 Peso Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5

Dose iniziale:0 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg Dose massima 0,1 mL/kg raccomandata: 0,5 mL/kg 40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL 45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL

Quando usa Lacosamide Tillomed con altri medicinali antiepilettici
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Tillomed sulla base del suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al

giorno.
- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL)
per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
- Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo
informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei:

Da usare due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg Peso Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5 Settimana 6 Dose iniziale: 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg Dose massima 0,1 mL/kg raccomandata:

0,6 mL/kg 10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL 15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e meno di 30 kg: Peso Settimana 1 Settimana 2 Dose iniziale: 0,2 mL/kg 0,1 mL/kg Settimana 3 0,3 mL/kg del Settimana 4 0,4 mL/kg Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 mL/kg 20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e meno di 50 kg:

Peso Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Dose iniziale: 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg Dose massima 0,1 mL/kg raccomandata: 0,4 mL/kg 30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL

35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Tillomed

Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide Tillomed, la dose dovrà essere diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell’epilessia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);

• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari,
facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;

• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o
nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti
nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;

• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,

delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);

• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una

specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,
un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo
di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno

alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica); • Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si possono avere effetti indesiderati locali.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 • Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può

interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e

sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascun flaconcino di Lacosamide Tillomed deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale

residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.

La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lacosamide Tillomed
• Il principio attivo è lacosamide
1 mL di Lacosamide Tillomed contiene 10 mg di lacosamide.
1 flaconcino contiene 20 mL di Lacosamide Tillomed equivalente a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Tillomed e contenuto della confezione Lacosamide Tillomed è una soluzione limpida e incolore, confezionata in un flaconcino di vetro

trasparente con tappo in gomma clorobutilica, sigillato con ghiera in alluminio e cappuccio a strappo in plastica di colore blu.

Lacosamide Tillomed è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tillomed Italia S.r.l. Viale Giulio Richard 1, Torre A 20143 Milano (MI), Italia

Produttore Tillomed Malta Ltd. Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino di Lacosamide Tillomed soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).

Lacosamide Tillomed soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50 mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.