LAEVOLAC EPS

Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di: - encefalopatia portosistemica (EPS), una malattia causata da un’alterazione delle funzionalità del fegato e caratterizzata da confusione mentale, sonnolenza e disorientamento; - una grave malattia del fegato (Cirrosi epatica).

Principio attivo: LATTULOSIO · ATC V03AB · CHIESI ITALIA S.P.A

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
LAEVOLAC EPS*sciroppo 180 ml 66,7 g/100 ml flacone A 4,80 € 4,80 € 0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LATTULOSIO
Forma farmaceutica: Sciroppo
Dosaggio: 66.7 mg / 100 ml SCIROPPO
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.P.A
Codice ATC: V03AB
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Laevolac EPS contiene lattulosio, uno zucchero in grado di facilitare l’eliminazione di ammoniaca, una sostanza tossica se prodotta in eccesso dall’organismo (antiiperammoniemici).

Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:
- encefalopatia portosistemica (EPS), una malattia causata da un’alterazione delle
funzionalità del fegato e caratterizzata da confusione mentale, sonnolenza e
disorientamento;
- una grave malattia del fegato (Cirrosi epatica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda LAEVOLAC EPS - se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se soffre di galattosemia, una malattia genetica che impedisce la digestione di alcuni zuccheri.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laevolac EPS. Se soffre di una malattia che le rende difficoltoso o le impedisce di assumere zuccheri, può assumere Laevolac EPS.

Non usi Laevolac EPS se ha dolori alla pancia, nausea o vomito. Questo medicinale può contenere anche altri tipi di zuccheri, pertanto va contattato il medico se è intollerante ad alcuni zuccheri come lattosio e galattosio e va considerata l’assunzione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta.

Uso nei bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.

Altri medicinali e LAEVOLAC EPS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se:

assunti per via orale con lattulosio, possono ridurne l'efficacia;
- sta assumendo antiacidi, medicinali utilizzati per diminuire l’acidità dello
- sta assumendo antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni, che se

stomaco che se assunti per via orale con lattulosio, possono ridurne l'efficacia;
- sta assumendo digitalici, medicinali utilizzati per aumentare la funzionalità del
cuore, in quanto LAEVOLAC EPS potrebbe aumentare il rischio di effetti
indesiderati;
- sta assumendo neomicina, medicinale utilizzato per trattare le infezioni , a causa
di un possibile effetto sinergico con LAEVOLAC EPS (maggiore attività per

entrambi i farmaci).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non esiste comunque nessuna controindicazione all’uso di Laevolac EPS in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Laevolac EPS non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti La dose raccomandata può variare da 90 ml a 190 ml al giorno, da prendere in 2 o 3 somministrazioni.

Se soffre di aria nella pancia (meteorismo intestinale) il medico inizialmente le prescriverà il trattamento con le dosi minime indicate; potrà poi aumentare tali dosi gradualmente in rapporto alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Se prende più LAEVOLAC EPS di quanto deve

Se lei ha assunto una dose eccessiva di LAEVOLAC EPS o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di dosaggio eccessivo potrebbe manifestare diarrea, crampi alla pancia. Se avverte questi sintomi, interrompa il trattamento.

Se dimentica di prendere LAEVOLAC EPS Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LAEVOLAC EPS del Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

- crampi alla pancia
- diarrea
- aria nella pancia (meteorismo)
- emissione di gas (flatulenza).

Tali sintomi sono generalmente lievi; se non scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento il medico le ridurrà la dose.

Effetti che riguardano gli esami del sangue In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, potrebbe manifestare perdita di

elettroliti (sostanze contenute nel sangue).

Effetti che riguardano il sistema immunitario Reazioni allergiche (frequenza non nota)

Effetti che riguardano la cute e il tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria (frequenza non nota)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale se nota segni evidenti di danneggiamento o apertura del flacone

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene LAEVOLAC EPS Il principio attivo è lattulosio. 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

Descrizione dell’aspetto di LAEVOLAC EPS e contenuto della confezione Laevolac EPS si presenta come uno sciroppo. È disponibile in flacone di sciroppo da 180 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma

Produttore Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz – Austria.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Novembre 2023

Domande frequenti su LAEVOLAC EPS

Come si usa LAEVOLAC EPS?

LAEVOLAC EPS si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LAEVOLAC EPS è disponibile senza ricetta?

No, LAEVOLAC EPS è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LAEVOLAC EPS?

Il principio attivo di LAEVOLAC EPS è LATTULOSIO.

Quali sono gli equivalenti di LAEVOLAC EPS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BIOARGININA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LAEVOLAC EPS?

LAEVOLAC EPS è prodotto da CHIESI ITALIA S.P.A.

Da quando LAEVOLAC EPS è autorizzato in Italia?

LAEVOLAC EPS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-18.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio g 66,7.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di: − encefalopatia porto sistemica (EPS); − cirrosi epatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti: da 90 ml a 190 ml al giorno, in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Laevolac EPS sciroppo contiene galattosio e lattosio come impurezze correlate al principio attivo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Laevolac EPS sciroppo contiene fruttosio come impurezze correlate al principio attivo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza. Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Si possono manifestare, con frequenza non nota, reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali. Trattamento: sospensione del farmaco.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49 Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio. Meccanismo d’azione Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica. Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4 +. Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL 50) DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg. Tossicità per somministrazione prolungata ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso Teratogenesi ratto Wistar assente fino a 2 g/kg coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Sciroppo 3 anni Validità dopo prima apertura del flacone da 180 ml: 30 giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Sciroppo Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo Astuccio contenente un flacone in vetro di colore bruno da 180 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml AIC n° 022711129

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml: Novembre 1994 Rinnovo: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Novembre 2023

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio purificato g 66,7. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 0,7 mmol potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di: − encefalopatia porto sistemica (EPS); − cirrosi epatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti: da 90 ml a 190 ml al giorno, in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Laevolac EPS sciroppo contiene galattosio e lattosio come impurezze correlate al principio attivo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Laevolac EPS sciroppo contiene fruttosio come impurezze correlate al principio attivo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Laevolac EPS sciroppo contiene potassio Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 100 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza. Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

Si possono manifestare, con frequenza non nota, reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali. Trattamento: sospensione del farmaco.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49 Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri. Meccanismo d’azione Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica. Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4 +. Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL 50) DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg. Tossicità per somministrazione prolungata ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso Teratogenesi ratto Wistar assente fino a 2 g/kg coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Potassio sorbato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un flacone in vetro di colore giallo-bruno da 450 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parm

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml AIC n° 022711131

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml: Gennaio 2000 Rinnovo: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Giugno 2022

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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