LAILA

Laila è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Usato per: ansia

Principio attivo: ESTRATTO DI LAVANDA · ATC N05BX05 · DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO.KG

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ESTRATTO DI LAVANDA
Forma farmaceutica: Capsula molle
Dosaggio: 80 mg CAPSULA MOLLE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO.KG
Codice ATC: N05BX05
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Laila
Come prendere Laila
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Laila
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Laila e a cosa serve

Laila è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per

favorire il sonno. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Laila Se è allergico all’olio essenziale di lavanda o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Se durante l’uso del prodotto i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’essenza di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

Bambini e adolescenti Laila non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Laila Non sono stati riportati casi di interazione di Laila con altri medicinali.

In caso di contatto con un medico o un altro operatore sanitario, ricordarsi di dire loro se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale senza prescrizione medica. Gravidanza, allattamento e fertilità In assenza di dati sufficienti, l’uso di Laila non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Laila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Laila contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene circa 12 mg di sorbitolo per capsula molle.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: Una capsula molle una volta al giorno.

acqua).

Durata di trattamento Le capsule molli devono essere ingerite intere con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di

Se i sintomi persistono dopo due settimane di trattamento del prodotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Uso nei bambini e negli adolescenti Laila non deve essere assunto da persone al di sotto di 12 anni.

Se prende più Laila di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Laila

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose ma continui ad assumere il medicinale seguendo le istruzioni del medico o del farmacista o secondo quanto riportato in questo foglio.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Malessere gastrointestinale di grado lieve (p. es. eruttazione)

- Reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore (strisce di blister) dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Laila

- Il principio attivo è olio essenziale di lavanda (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum)
1 capsula molle contiene 80 mg di olio di lavanda (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum)
- Gli altri componenti sono:

Gelatina succinilata; glicerolo 85%; olio di semi di colza raffinato; sorbitolo non cristallizzato 70%; lacca d’alluminio dell’acido carminico (E 120); lacca d’alluminio blu patentato V (E 131); titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Laila e contenuto della confezione Laila è una capsula molle di aspetto opaco, di forma ovale e di colore bluastro-viola. Dimensioni della capsula: lunghezza ca. 11 mm, larghezza ca. 7 mm.

Le capsule molli sono confezionate in strisce di blister. Laila è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56

capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe Germania

Concessionario di vendita A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3 50131 Firenze Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su LAILA

Come si usa LAILA?

LAILA si presenta in forma di Capsula molle e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LAILA è disponibile senza ricetta?

LAILA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LAILA?

Il principio attivo di LAILA è ESTRATTO DI LAVANDA.

Quali sono gli equivalenti di LAILA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LAVANCAP. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LAILA?

LAILA è prodotto da DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO.KG.

Da quando LAILA è autorizzato in Italia?

LAILA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2017-06-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Laila, capsule molli

2. Composizionequalitativa e quantitativa

1 capsulamolle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller,aetheroleum(olio essenzialedi lavanda). Eccipiente coneffetti noti: Sorbitolo,ca.12 mg/capsulamolle. Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsulamolle Capsulamolle di aspettoopaco,di formaovale e di colore bluastro-viola. Dimensionidellacapsula:lunghezzaca.11 mm, larghezzaca. 7 mm.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Laila è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno. L’impiegodi questomedicinaletradizionaledi originevegetale,perle indicazioniterapeuticheindicate,si basa esclusivamentesull’esperienzadi utilizzopluriennale. Lailaè indicatonegli adultie negli adolescenti apartire da12 anni.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Posologia Gli adulti e gli adolescenti di etàsuperioreai 12 anni assumonouna capsulamolle al giorno(corrispondente a 80 mgdi olio essenzialedi lavandaal giorno). Popolazionepediatrica Laila non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione Uso orale.Le capsule molli devonoessere ingerite intere consufficiente liquido(preferibilmente un bicchiere di acqua). Durata di trattamento Se i sintomi persistonodopodue settimane di impiegodelprodotto,occorre consultare unmedicooun operatore sanitarioqualificato.

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4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàal principioattivooaduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’uso nei bambini al di sotto di 12 anni non è stato stabilito a causa di dati insufficienti. Se durante l’usodel prodottoi sintomi peggiorano,occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’olio essenziale di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme d’interazione

I dati pubblicati dimostrano che nell’uomo l’olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non è emersounimpattoclinicamenterilevantedell’olio essenziale di lavanda sull’efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento

La sicurezzadurante lagravidanzae l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.

4.7 Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

Laila non alterao alterainmodo trascurabile lacapacitàdi guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali Malessere gastrointestinaledi gradolieve (p.es.eruttazione).Frequenzanonnota. Patologie dellacute e del tessutosottocutaneo/Disturbi del sistemaimmunitario Reazioni di ipersensibilità.Frequenzanonnota. Segnalazionedelle reazioniavversesospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante, inquantopermette unmonitoraggiocontinuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversasospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Nonsonostati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nonpertinente.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

Testdi genotossicità in vitro e in vivo effettuati con olio di lavanda contenuto in Laila, capsula molle, non hannoevidenziatoalcunpotenzialedi genotossicità. Non sono stati effettuati test adeguati sul potenziale cancerogeno dell’olio essenziale di lavanda e sulla sua tossicità della riproduzione.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

Contenutodellacapsula: Oliodi semi di colzaraffinato. Involucrodellacapsula: Gelatinasuccinilata, Glicerolo85%, Sorbitolononcristallizzato70%, Titaniodiossido, Agenti coloranti: Lacca di alluminiodell’acidocarminico(E120); Lacca d’alluminioblupatentatoV (E131).

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nonconservare a temperaturasuperiorea30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Il contenitore (blister)è realizzatoinPVC/PVDC/fogliodi alluminio. Confezionida14, 28 o 56 capsule molli. È possibile che nontutte le confezioni sianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimentoe la manipolazione

Nessunaistruzione particolare.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

Dr. WillmarSchwabe GmbH& Co. KG Willmar-Schwabe-Straße4 76227 Karlsruhe Germania CONCESSIONARIODIVENDITA A. Menarini Industrie FarmaceuticheRiunite s.r.l. ViaSette Santi 3 50131 Firenze Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio

044460018 - "Capsule Molli"14 Capsule InBlisterPVC/PVDC/Al 044460020 - "Capsule Molli"28 Capsule InBlisterPVC/PVDC/Al 044460032 - "Capsule Molli"56 Capsule InBlisterPVC/PVDC/Al

9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione

Data dellaprimaautorizzazione: 16 maggio2017. Data del rinnovo piùrecente:09.giugno2021

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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