LENALIDOMIDE SANDOZ

Cos’è Lenalidomide Biocon Lenalidomide Biocon contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomide Biocon

Lenalidomide Biocon è usato negli adulti per:
1. Mieloma multiplo
2. Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.

Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Biocon è utilizzato da solo come una terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Biocon si assume con altri medicinali, che possono comprendere:  un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”.  un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.  un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e  un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”. Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide

Biocon da solo.

Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Biocon viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.

Lenalidomide Biocon può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È

stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

-

Linfoma follicolare (FL)Il FL è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni. In presenza di FL, può accumularsi un numero eccessivo di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomide Biocon viene assunto insieme a un altro medicinale denominato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

Come agisce Lenalidomide Biocon Lenalidomide Biocon agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:

- arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
- arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
- stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Biocon, deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide Biocon.

Non prenda Lenalidomide Biocon
- Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si
attende che Lenalidomide Biocon sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, ’Gravidanza,
allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’).
- Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie

per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ’Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.

- Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lenalidomide Biocon. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lenalidomide Biocon se: - ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il

rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
- ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
- ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: infezione da epatite B, varicella-
zoster, HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Biocon può causare

la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus. Questo provoca la ricomparsa
dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
- ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di Lenalidomide Biocon
- ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna
alta o alti livelli di colesterolo

- ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il
trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà
di respirazione
- ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa,
arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli
enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati; questi sono segni di una
grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici,
conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci (vedere anche il paragrafo
4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere

- accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che può provocare

la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Biocon, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi. - accusa respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accellerato o gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota

come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4)

Analisi e controlli Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Biocon sarà sottoposto a regolari analisi del sangue.

Questo perché Lenalidomide Biocon può causare una riduzione delle cellule del sangue che la
difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue
(piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
- prima del trattamento
- ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
- quindi almeno una volta al mese in seguito.

Lei potrebbe essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Biocon Se soffre di MDS, ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre non è noto il ruolo di Lenalidomide Biocon sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con

Lenalidomide Biocon.

Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Biocon Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue: - prima del trattamento

- una volta alla settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
- quindi ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di
trattamento”)
- successivamente all'inizio di ogni ciclo e
- almeno una volta al mese.

-
Per i pazienti con FL che assumono Lenalidomide Biocon
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:
prima del trattamento
- una volta alla settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
- quindi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di
trattamento”)
- successivamente all'inizio di ogni ciclo e
- almeno una volta al mese.

Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può decidere di aggiustare la dose di Lenalidomide Biocon oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un

paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.

Donazione di sangue Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo

l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti L’uso di Lenalidomide Biocon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18

anni.

Anziani e persone con problemi renali Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Biocon Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomide Biocon può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Lenalidomide Biocon.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché potrebbero

non essere più efficaci
- alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
- alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini

Gravidanza Per le donne che assumono Lenalidomide Biocon - Non deve prendere Lenalidomide Biocon se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.

- Durante il trattamento con Lenalidomide Biocon non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la
possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il
paragrafo “Contraccezione”).
- Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide Biocon, deve interrompere
immediatamente il suo trattamento e informare il medico.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Biocon
- Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide Biocon, informi
immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
- Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
en zia

Allattamento Non deve allattare mentre assume Lenalidomide Biocon, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Contraccezione Per le donne che assumono Lenalidomide Biocon Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza - dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento) 103 ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)

- deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Biocon trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.

Lenalidomide Biocon passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata

dopo avere assunto Lenalidomide Biocon.

Lenalidomide Biocon contiene lattosio Lenalidomide Biocon contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Lenalidomide Biocon contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Lenalidomide Biocon deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo o del FL.

- Quando Lenalidomide Biocon è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 “Che cos’è Lenalidomide Biocon e a cosa serve”).

- Quando Lenalidomide Biocon è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che
sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, è assunto da solo.
- Quando Lenalidomide Biocon è usato per trattare il linfoma follicolare, viene assunto con un altro
medicinale denominato “rituximab”.

Prenda Lenalidomide Biocon seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomide Biocon in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento Lenalidomide Biocon viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni). - Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.

- A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei
non prenderà alcun medicinale.
- Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 21
giorni successivi.

OPPURE

Lenalidomide Biocon viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).
- Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
- A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei
non prenderà alcun medicinale.
- Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28
giorni successivi.

Dose di Lenalidomide Biocon da assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
- la dose di Lenalidomide Biocon da assumere
- la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Biocon, se prescritti
- in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide Biocon
- le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
- non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di
Lenalidomide Biocon viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente

con acqua e sapone. - gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e

sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
- le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
- deve assumere Lenalidomide Biocon nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:
- fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
- non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Biocon Lenalidomide Biocon viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni (vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Lenalidomide Biocon di quanto deve Se ha assunto più Lenalidomide Biocon di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Lenalidomide Biocon
Se dimentica di prendere Lenalidomide Biocon alla solita ora e:
- sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
- sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il
giorno seguente alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Lenalidomide Biocon e consulti immediatamente il medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento

medico urgente:
- Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o
prurito, che possono essere sintomi di gravi tipi di reazioni allergiche chiamate angioedema e
reazione anafilattica.
- Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con

perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica). - Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a

farmaci). Vedere anche paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi)

- Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
- Dolore al torace o alle gambe
- Respiro corto
- Dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a un

alto livello di calcio nel sangue..

Lenalidomide Biocon può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e anche delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), il che può provocare disturbi della coagulazione come sanguinamento nasale e lividi.

Lenalidomide Biocon può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide Biocon. Pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Lenalidomide Biocon.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza

- Eruzione cutanea, prurito
- Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare acuto, dolori muscolari, dolore osseo,
dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
- Gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe
- Debolezza, stanchezza

- Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d’orecchie,
tosse e brividi
- Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi,
capogiri, tremore
- Riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto

- Perdita di peso corporeo
- Stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
- Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore

- Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue Funzionalità insufficiente della tiroide
- Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto
(che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
- Infezioni di qualsiasi tipo, comprese infezioni dei seni che circondano il naso, dei polmoni e delle
vie respiratorie superiori
- Respiro corto

- Vista offuscata
- Annebbiamento della vista (cataratta)
- Problemi renali, che comprendono il non corretto funzionamento dei reni o l’incapacità dei reni di
mantenere una funzionalità normale

- Valori anomali nei test di funzionalità del fegato
- Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato
- Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
- Aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
- Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue

- Mal di testa
- Sangue dal naso
- Pelle secca
- Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire
- Tosse

- Diminuzione della pressione sanguigna
- Vaga sensazione di fastidio fisico, malessere
- Infiammazione del cavo orale, bocca secca

- Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica)
- Alcuni tipi di tumore della pelle

- Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
- Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
- Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla degradazione normale e anormale dei

globuli rossi
- Aumento di un tipo di proteina che indica l’infiammazione nel corpo
- Scurimento della pelle; alterazione di colore della pelle dovuta a sanguinamenti sotto la cute,
tipicamente causato da contusioni; gonfiore della pelle per la presenza di sangue; lividi
- Aumento dell’acido urico nel sangue

- Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolatura della pelle, desquamazione o
spellatura, orticaria
- Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
- Difficoltà a inghiottire, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
- Naso che cola

- Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare
l’impulso a urinare
- Presenza di sangue nelle urine
- Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza
cardiaca)
-
-

-
Difficoltà ad avere un’erezione
Ictus, svenimento, vertigini (problema dell’orecchio interno che causa la sensazione che stia
girando ogni cosa), temporanea perdita di coscienza
Dolore toracico che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco,
sensazione di sudore e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono
essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
- Debolezza muscolare, mancanza di energie
- Dolore cervicale, dolore toracico
- Brividi
-

Gonfiore delle articolazioni
- Rallentamento o blocco del flusso di bile dal fegato
- Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue
- Difficoltà a parlare
-

Danno al fegato
- Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
- Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
- Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto
- Eccesso di ferro nel sangue
-

Sete
- Confusione
- Mal di denti
- Caduta, che può provocare una lesione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Emorragia all’interno del cranio
- Problemi circolatori
- Perdita della vista

- Perdita dell’impulso sessuale (libido)
- Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un
disturbo renale (sindrome di Fanconi)

- Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco. Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).

- Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione
dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite)
- Danno alle cellule dei reni (chiamato necrosi tubulare renale)
- Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
- Sindrome da lisi tumorale: complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il

trattamento antitumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti di decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo, e possono includere modifiche dei parametri ematologici con elevati valori di potassio, fosforo e acido urico nonché bassi valori di calcio, che comportano cambiamenti della funzionalità renale e del battito cardiaco, convulsioni e, a volte, morte.

- Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla

schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso
accelerato; questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
- Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da
infiammazione del tessuto polmonare.
- Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei
muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando
Lenalidomide Biocon è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il
colesterolo).
- Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni,
con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).

- Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto
gravi. Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle
feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
- Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia

virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite B 108 (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito). - Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

- Lenalidomide Biocon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, capsule rigide: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

- Lenalidomide Biocon 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

- Non usi questo medicinale se nota confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione..

- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lenalidomide Biocon

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
- rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di
ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.

- rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide. Gli altri componenti sono:

- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di
ferro giallo (E172) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.

Gli altri componenti sono:
- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ossido di

ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. Gli altri componenti sono:

- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.

Gli altri componenti sono: - Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

- rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133) e ossido di ferro nero (E172).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide. Gli altri componenti sono:

- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
- rivestimento della capsula: gelatina e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide Biocon e contenuto della confezione

Lenalidomide Biocon capsule rigide da 2,5 mg sono capsule misura 4 con corpo della capsula verde e cappuccio della capsula verde, con misure 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.

Lenalidomide Biocon capsule rigide da 5 mg sono capsule misura 4 con corpo della capsula blu e cappuccio della capsula blu, con misure 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule. del Lenalidomide Biocon capsule rigide da 7,5 mg sono capsule misura 2 con corpo della capsula grigio e cappuccio della capsula verde, con misure 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule. Lenalidomide Biocon capsule rigide da 10 mg sono capsule misura 2 con corpo della capsula bianco e cappuccio della capsula verde, con misure 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.

Lenalidomide Biocon capsule rigide da 15 mg sono capsule misura 0 con corpo della capsula bianco e cappuccio della capsula blu, con misure 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.

Lenalidomide Biocon capsule rigide da 20 mg sono capsule misura 0 con corpo della capsula blu e cappuccio della capsula verde, con misure 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule.

Lenalidomide Biocon capsule rigide da 25 mg sono capsule misura 0 con corpo della capsula bianco e

cappuccio della capsula bianco, con misure 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm. Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Biocon Pharma Malta I Limited The Victoria Centre, Unità 2, Piano Terra Inferiore Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Produttore Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PAESI : Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules BASSI Lenalidomide Biocon 5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 10 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 15 mg harde capsules

Lenalidomide Biocon 20 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 25 mg harde capsules AUSTRIA : Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln GERMANIA : Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln ITALIA : Lenalidomide Biocon 2.5 mg capsule rigide Lenalidomide Biocon 5 mg capsule rigide Lenalidomide Biocon 7.5 mg capsule rigide

Lenalidomide Biocon 10 mg capsule rigide Lenalidomide Biocon 15 mg capsule rigide Lenalidomide Biocon 20 mg capsule rigide Lenalidomide Biocon 25 mg capsule rigide

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MESE/ ANNO}. en zia