1. Cos'è e a cosa serve
Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.
Libmyris è utilizzato per il trattamento di
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
Psoriasi a placche
Malattia di Crohn
Uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Libmyris diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris.
Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o
superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Libmyris è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la
risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Libmyris è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
Libmyris è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Libmyris può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Libmyris è usato per trattare
la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali
la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
Libmyris è utilizzato per trattare
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni.
Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Libmyris è usato per trattare
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Libmyris è usato per trattare
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Libmyris è impiegato per il trattamento di:
adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la
parte anteriore dell’occhio
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Libmyris agisce
riducendo questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
2. Cosa deve sapere prima di prenderlo
Non usi Libmyris
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre,
ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è
stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del
corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con
Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo
rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
gravi infezioni del sangue(sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.
Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad
esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie
che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei
e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento
con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali
febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a
contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con
adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della
tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà la raccolta di
una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami
clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i
risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un
trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di
tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia,
febbre leggera) o di altre infezioni.
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in
fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV,
l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che
sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere
a repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo
Libmyris. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Libmyris.
Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante
attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o
continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso
in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o
intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il
trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per
la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior
rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di
Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore
sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere
quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Libmyris, il medico
dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico
in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di
insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro
corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è
possibile usare Libmyris.
Febbre, lividi, emorragie o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule
ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico
potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi
o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri
farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un
rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema
linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può
aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato
osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche
in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente
ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia
del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro
anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il
trattamento con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come
il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di
natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di
Altri medicinali e Libmyris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:
Libmyris può essere assunto con:
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina,
leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e
continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla
nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che
avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris
durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori
informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Libmyris può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Libmyris contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se il suo suo bambino ha allergie note.
3. Come prenderlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Libmyris in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Libmyris se necessita di una dose
Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti 40 mg a settimane alterne Nell’artrite reumatoide si
continua ad assumere il
metotressato durante il
trattamento con Libmyris. Se il
medico decide che il
metotressato non è appropriato,
Libmyris può essere
somministrato da solo.
Se è affetto da artrite
reumatoide e non assume
metotressato in associazione ad
Libmyris, il medico può
decidere di prescriverle 40 mg
di Libmyris ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 2 anni di età e con
peso uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Non pertinente
Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 6 anni di età e con
peso uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Non pertinente
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni di 40 mg in un giorno)
seguita da una dose di 40 mg,
somministrata a settimane
alterne, a cominciare dalla
all’assunzione della dose
In caso di risposta inadeguata,
il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con
peso uguale o superiore a
Una dose iniziale di 40 mg,
seguita da 40 mg dopo una
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da una
dose di 80 mg (due iniezioni da
40 mg lo stesso giorno) due
settimane dopo. Dopo altre due
settimane, continuare con una
dose di 40 mg a settimana o
80 mg a settimane alterne,
come prescritto dal medico.
Si raccomanda di utilizzare
tutti i giorni una soluzione di
lavaggio antisettica sulle aree
Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni, con peso uguale o
superiore a 30 kg
Una dose iniziale di 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg a
settimane alterne a partire da
una settimana dopo la dose
In caso di risposta inadeguata a
40 mg di Libmyris a settimane
alterne, il medico può
aumentare la dose a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Si raccomanda di utilizzare
tutti i giorni una soluzione di
lavaggio antisettica sulle aree
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 6 anni di età con
peso pari o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni da 40 mg in un
giorno) seguita da 40 mg dopo
Se è necessario indurre una
risposta più rapida, il medico
potrebbe prescrivere una dose
iniziale di 160 mg (quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno
o due iniezioni da 40 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con
peso inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 40 mg
seguita da 20 mg dopo due
Se è necessario indurre una
risposta più rapida, il medico
potrebbe prescrivere una dose
iniziale di 80 mg (due iniezioni
da 40 mg in un giorno), seguita
da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 20 mg a settimane
Il medico potrebbe aumentare
la frequenza della dose a
20 mg ogni settimana.
* Libmyris è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg,
siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg. Pertanto, non è possibile somministrare
Libmyris a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire
da 6 anni di età e con peso
inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg (una
iniezione da 40 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Bambini e adolescenti a partire
da 6 anni di età e con peso pari
o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) due settimane dopo.
Successivamente, la dose
abituale è di 80 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg a
settimane alterne a partire da
una settimana dopo la dose
I corticosteroidi o gli altri
farmaci che influiscono sul
sistema immunitario potranno
essere continuati durante il
trattamento con Libmyris.
Libmyris può essere
somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire
da 2 anni di età e con peso di
almeno 30 kg
40 mg a settimane alterne Il medico potrebbe prescrivere
una dose iniziale da 80 mg da
somministrare una settimana
prima dell’inizio della dose
abituale da 40 mg a settimane
alterne. L’uso di Libmyris è
raccomandato in associazione
Modo e via di somministrazione
Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Libmyris sono descritte nel paragrafo 7 ‘Istruzioni
Se usa più Libmyris di quanto deve
Se accidentalmente inietta Libmyris più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal
farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Libmyris
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Libmyris
La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Libmyris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Libmyris.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore
stanchezza o debolezza
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico,
come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
nausea e vomito
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
sangue nelle urine
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano
quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori del sistema linfatico
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si
presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una
vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore del viso)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle
articolazioni e di altri organi)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che
può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte
superiore del corpo)
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed
edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il
sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione
cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la
scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris siringa pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Libmyris
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come
soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.
Libmyris siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di
Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi
imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
BioARS Therapeutics A.E.
Τηλ: +30 210 7717598
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
Tél: +33 800970109
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L'USO
Libmyris (adalimumab) siringa pre-riempita
40 mg / 0,4 mL soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Libmyris siringa pre-
Libmyris siringa pre-riempita
Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Libmyris siringa pre-riempita
Solo per iniezione sottocutanea
Non usi la siringa e si rivolga al medico o al farmacista se:
Il liquido appare torbido, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta,
la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata.
Rimuova il tappo dell'ago solo immediatamente prima dell'iniezione. Tenga Libmyris fuori dalla
portata dei bambini.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare Libmyris siringa
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare di Libmyris siringa pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Uso attuale della siringa di adalimumab:
Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere
completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima
Domande sull'uso di Libmyris siringa pre-riempita?
Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.
Preparazione per l'iniezione di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 1: Togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per
1.1 Tolga Libmyris dal frigorifero (vedere Figura A).
1.2 Lasci Libmyris a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell'iniezione (vedere
Non rimuova il tappo grigio dell'ago mentre attende che Libmyris raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).
STEP 2: controllare la data di scadenza e il medicinale liquido
2.1 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi la siringa pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).
2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).
Non usi la siringa e chiami il medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha cambiato
colore o presenta flocculi e particelle.
STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani
3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):
1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol.
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere
3.2 Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).
Controlli la data di scadenza e il
Iniezione di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):
sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico;
diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione).
4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
smagliature o in aree con psoriasi.
STEP 5: rimuovere il tappo dell'ago
5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).
5.2 Rimuova il tappo dell'ago delicatamente con l'altra mano (vedere Figura H).
Getti il tappo dell'ago.
Non riutilizzi il tappo.
Non tocchi l'ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
Tenga la siringa pre-riempita con l'ago rivolto verso l'alto. Potrebbe vedere aria nella siringa
pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria attraverso l'ago.
Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.
STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle
6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita
(vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.
6.2 Con l'altra mano afferri delicatamente (sollevi) l'area della pelle pulita in corrispondenza del sito di
iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.
STEP 7: iniettare il medicinale
7.1 Inserisca l'ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido
simile a una freccetta (vedere Figura K).
Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.
7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la soluzione è stata iniettata e la siringa pre-
riempita è vuota (vedere Figura L).
STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l'ago dalla pelle
8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l'ago dal sito,
nel dispositivo di protezione dell'ago (vedere Figura M).
L'ago non sarà ritratto a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il medico,
il farmacista o l'infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l'ago è rientrato.
8.2 Dopo aver completato l'iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il
sito di iniezione.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.
Smaltimento di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti
9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici.
9.2 Il tappo dell'ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione
possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
Ulteriori informazioni sullo smaltimento
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile
utilizzare un contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti
in posizione verticale e stabile durante l'uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti usati.
Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di
Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il
Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Libmyris.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
3. Come usare Libmyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Libmyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.
Libmyris è utilizzato per il trattamento di
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
Psoriasi a placche
Malattia di Crohn
Uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Libmyris diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris.
Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o
superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle
quali i tendini si legano alle ossa.
Libmyris è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Libmyris è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla
Libmyris è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Libmyris può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite
di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie,
provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
Libmyris è usato per trattare
la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali
la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica
della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Libmyris è utilizzato per trattare
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni.
Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Libmyris è usato per trattare
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Libmyris è usato per trattare
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Libmyris è impiegato per il trattamento di:
adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la
parte anteriore dell’occhio
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Libmyris agisce
riducendo questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
Non usi Libmyris
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre,
ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è
stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del
corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con
Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo
rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
gravi infezioni del sangue(sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.
Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad
esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie
che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei
e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento
con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali
febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a
contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con
adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della
tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà la raccolta di
una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami
clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i
risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un
trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di
tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia,
febbre leggera) o di altre infezioni.
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in
fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV,
l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che
sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere
a repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo
Libmyris. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Libmyris.
Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante
attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o
continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso
in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o
intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il
trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per
la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior
rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di
Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore
sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere
quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Libmyris, il medico
dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico
in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di
insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro
corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è
possibile usare Libmyris.
Febbre, lividi, emorragie o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule
ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico
potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi
o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri
farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un
rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema
linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può
aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato
osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche
in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente
ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia
del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro
anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il
trattamento con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come
il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di
natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di
Altri medicinali e Libmyris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:
Libmyris può essere assunto con:
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina,
leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e
continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla
nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che
avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris
durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori
informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Libmyris può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Libmyris contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
3. Come usare Libmyris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Libmyris in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Libmyris se necessita di una dose
Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti 40 mg a settimane alterne Nell’artrite reumatoide si
continua ad assumere il
metotressato durante il
trattamento con Libmyris. Se il
medico decide che il
metotressato non è appropriato,
Libmyris può essere
somministrato da solo.
Se è affetto da artrite
reumatoide e non assume
metotressato in associazione ad
Libmyris, il medico può
decidere di prescriverle 40 mg
di Libmyris ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 2 anni di età e con
peso uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Non pertinente
Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 6 anni di età e con
peso uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Non pertinente
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni di 40 mg in un giorno)
seguita da una dose di 40 mg,
somministrata a settimane
alterne, a cominciare dalla
all’assunzione della dose
In caso di risposta inadeguata,
il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con
peso uguale o superiore a
Una dose iniziale di 40 mg,
seguita da 40 mg dopo una
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da una
dose di 80 mg (due iniezioni da
40 mg lo stesso giorno) due
settimane dopo. Dopo altre due
settimane, continuare con una
dose di 40 mg a settimana o
80 mg a settimane alterne,
come prescritto dal medico.
Si raccomanda di utilizzare
tutti i giorni una soluzione di
lavaggio antisettica sulle aree
Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni, con peso uguale o
superiore a 30 kg
Una dose iniziale di 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg a
settimane alterne a partire da
una settimana dopo la dose
In caso di risposta inadeguata a
40 mg di Libmyris a settimane
alterne, il medico può
aumentare la dose a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Si raccomanda di utilizzare
tutti i giorni una soluzione di
lavaggio antisettica sulle aree
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a
partire da 6 anni di età con
peso pari o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni da 40 mg in un
giorno) seguita da 40 mg dopo
Se è necessario indurre una
risposta più rapida, il medico
potrebbe prescrivere una dose
iniziale di 160 mg (quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno
o due iniezioni da 40 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con
peso inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 40 mg
seguita da 20 mg dopo due
Se è necessario indurre una
risposta più rapida, il medico
potrebbe prescrivere una dose
Il medico potrebbe aumentare
la frequenza della dose a
20 mg ogni settimana.
iniziale di 80 mg (due iniezioni
da 40 mg in un giorno), seguita
da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 20 mg a settimane
* Libmyris è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg,
siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg.. Pertanto, non è possibile somministrare
Libmyris a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico potrebbe aumentare
la dose a 40 mg ogni settimana
o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire
da 6 anni di età e con peso
inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg (due
iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg (una
iniezione da 40 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Bambini e adolescenti a partire
da 6 anni di età e con peso pari
o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 160 mg
(quattro iniezioni da 40 mg in
un giorno o due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno) due settimane dopo.
Successivamente, la dose
abituale è di 80 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti Una dose iniziale di 80 mg
(due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg a
settimane alterne a partire da
una settimana dopo la dose
I corticosteroidi o gli altri
farmaci che influiscono sul
sistema immunitario potranno
essere continuati durante il
trattamento con Libmyris.
Libmyris può essere
somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire 40 mg a settimane alterne Il medico potrebbe prescrivere
da 2 anni di età e con peso di
almeno 30 kg
una dose iniziale da 80 mg da
somministrare una settimana
prima dell’inizio della dose
abituale da 40 mg a settimane
alterne. L’uso di Libmyris è
raccomandato in associazione
Modo e via di somministrazione
Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Libmyris sono descritte nel paragrafo 7 ‘Istruzioni
Se usa più Libmyris di quanto deve
Se accidentalmente inietta Libmyris più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal
farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Libmyris
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Libmyris
La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Libmyris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Libmyris.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore
stanchezza o debolezza
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico,
come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
nausea e vomito
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
sangue nelle urine
edema (accumulo di liquidi)
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano
quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori del sistema linfatico
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si
presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una
vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore del viso)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle
articolazioni e di altri organi)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che
può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte
superiore del corpo)
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed
edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il
sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione
cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Libmyris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la
scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris penna pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Libmyris
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come 0,4 ml di soluzione
iniettabile sterile in un sistema di iniezione preriempito ad ago (autoiniettore) contenente una siringa di
vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica). La penna è un
dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.
Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi
imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
BioARS Therapeutics A.E.
Τηλ: +30 210 7717598
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
Tél: +33 800970109
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L'USO
Libmyris (adalimumab) penna pre-riempita
40 mg / 0,4 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Libmyris penna pre-
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris penna pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Anche se in passato ha utilizzato un’altra penna in commercio di adalimumab, questa penna funziona
in modo differente rispetto ad altre penne. È pregato di leggere completamente le istruzioni in modo
da capire come utilizzare correttamente Libmyris penna pre-riempita prima dell’iniezione.
Non usi la penna e si rivolga al medico o al farmacista se:
la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
la penna è caduta o è stata danneggiata.
Tenga il tappo trasparente fino al momento dell'iniezione. Tenga Libmyris penna pre-riempita
monouso fuori dalla portata dei bambini.
Legga tutte le istruzioni prima di usare Libmyris penna pre-riempita monouso.
Libmyris penna pre-riempita
Come devo conservare Libmyris penna pre-riempita monouso?
Conservi Libmyris penna pre-riempita monouso nella confezione originale in frigorifero tra 2 °C e 8
°C. Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, può anche conservare Libmyris penna pre-riempita
a temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 30 giorni.
Vedere la sezione "Informazioni sulla conservazione" alla fine di queste istruzioni per ulteriori
STEP 1: Togliere Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20
°C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione
Step 1a Tolga Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).
Step 1b. Lasci Libmyris penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30 minuti
prima dell'iniezione (vedere Figura B).
Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Libmyris penna pre-riempita raggiunga i
20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde
o nell’acqua calda.
Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).
STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani
Step 2a Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Libmyris penna pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi Libmyris penna pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).
Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):
1 Libmyris penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso).
Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso su come gettare (smaltire) Libmyris
Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).
STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione
Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):
sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico.
Almeno a 3 cm dall'ultimo sito di iniezione.
Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
smagliature o in aree con psoriasi a placche.
STEP 4 controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione
Step 4a Tenga Libmyris penna pre-riempita con la parte grigia dell'impugnatura rivolta verso l'alto.
Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).
È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.
Non usi Libmyris penna pre-riempita se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Non usi Libmyris penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.
STEP 5: rimuovere il tappo trasparente
Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).
È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall'ago.
Step 5b Getti il tappo trasparente.
Non rimetta il tappo trasparente sulla penna. Questo potrebbe danneggiare l'ago. La penna è pronta per
l'uso dopo aver rimosso il tappo trasparente.
Step 5c Ruoti Libmyris penna pre-riempita in modo che la custodia arancione dell'ago punti verso il
sito di iniezione.
STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Libmyris penna pre-riempita sul sito di iniezione
Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.
Step 6b Posizioni la custodia arancione dell'ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione
(vedere Figura J).
Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
STEP 7: fare l'iniezione
Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere
Il primo "clic" indicherà l'inizio dell'iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere
necessari fino a 10 secondi dopo il primo "clic" per completare.
Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
L'iniezione sarà completa quando l'indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà
sentire un secondo "clic" (vedere Figura L).
Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.
STEP 8: estrarre Libmyris penna pre-riempita dalla pelle e trattarla
Step 8a Quando l'iniezione è completata, estragga lentamente Libmyris penna pre-riempita dalla pelle.
La custodia arancione dell'ago coprirà la punta dell'ago (vedere Figura M).
Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere
Step 8b Dopo aver completato l'iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel
sito di iniezione.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.
STEP 9: come devo smaltire Libmyris penna pre-riempita usata?
Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) la penna nei rifiuti domestici.
Step 9b I tappi trasparenti, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o la garza e la
confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un
contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti
in posizione verticale e stabile durante l'uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Libmyris e
durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente
durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Libmyris.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
3. Come usare Libmyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Libmyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.
Libmyris è utilizzato per il trattamento di
Psoriasi a placche
Malattia di Crohn
Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Libmyris diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris.
Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Libmyris è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
Libmyris è utilizzato per trattare:
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12
e 17 anni.
Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi
farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Libmyris è usato per trattare:
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra
6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris per trattare la malattia di Crohn.
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Libmyris è usato per trattare
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 17 anni
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Libmyris è impiegato per il trattamento di:
adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la
parte anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Libmyris agisce
riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei
non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Libmyris.
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
Non usi Libmyris:
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre,
ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è
stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per
esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se
ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio
può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
infezioni gravi nel sangue (sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.
Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad
esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che
aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il
medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con
Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre,
ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto
con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con
adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi
prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà una valutazione medica
approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del
torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati
nella Scheda Promemoria per il Paziente.
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un
trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di
tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre
leggera) o di altre infezioni.
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase
attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV,
l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che
sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a
repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo
Libmyris. Il medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Libmyris.
Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante
attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare
a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei
manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o
formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro
età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio
di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris
effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo
utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve
ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Libmyris, lo stato della sua
insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il
medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di
insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o
gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve assumere
Febbre, lividi, emorragie o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule
ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico
potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o
facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci
anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio
superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo
di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con
azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad
essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del
polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento
con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il
lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di
natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Altri medicinali e Libmyris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:
Libmyris può essere assunto con:
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina,
leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e
continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla
nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che
avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris
durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori
informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Libmyris può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e
la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Libmyris contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
3. Come usare Libmyris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Libmyris per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella
sottostante. Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Libmyris in caso ne avesse bisogno.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti 40 mg a settimane alterne Nell’artrite reumatoide si
continua ad assumere il
metotressato durante il
trattamento con Libmyris. Se il
medico decide che il
metotressato non è appropriato,
Libmyris può essere
somministrato da solo.
Se è affetto da artrite
reumatoide e non assume
metotressato in associazione ad
Libmyris, il medico può
decidere di prescriverle 40 mg
di Libmyris ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg a settimane
alterne, a partire da una
settimana dopo l’assunzione
della prima dose.
Se ha una risposta insufficiente,
il medico può aumentare la
dose fino a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 160 mg (due
iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da una
dose da 80 mg (un’iniezione da
80 mg) due settimane dopo.
Dopo altre due settimane,
continui con una dose di 40 mg
ogni settimana o 80 mg a
settimane alterne, come
prescritto dal medico.
Si consiglia di effettuare
giornalmente un lavaggio
antisettico sulle aree
Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni con peso uguale o
superiore a 30 kg
La prima dose da 80 mg (una
iniezione da 80 mg), seguita da
40 mg a settimane alterne a
partire da una settimana dopo.
Se ha una risposta insufficiente
a 40 mg di Libmyris a
settimane alterne, il medico
può aumentare la dose fino a
40 mg ogni settimana o 80 mg
a settimane alterne.
Si consiglia di effettuare
giornalmente un lavaggio
antisettico sulle aree
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e con che
Bambini, adolescenti e
adulti a partire dai 6
anni di età con un peso
uguale o superiore a
La prima dose da 80 mg (un’iniezione da
80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
Se è necessaria una risposta più rapida, il
medico può prescrivere una prima dose da
160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al giorno per due
giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg
a settimane alterne.
Il medico può
aumentare la dose fino a
40 mg ogni settimana o
80 mg a settimane
Bambini e adolescenti
di età compresa tra 6 e
17 anni con un peso
minore di 40 kg
Libmyris siringa pre-riempita 80 mg non deve essere utilizzata nei
bambini o negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg con malattia di
Crohn, poiché non è possibile somministrare dosi inferiori a 80 mg.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 160 mg (due
iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico può aumentare la
dose fino a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Bambini e adolescenti a partire
dai 6 anni di età con peso
inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg
(una iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg (una
iniezione da 40 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Bambini e adolescenti a partire
dai 6 anni di età con un peso
uguale o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 160 mg
(due iniezioni da 80 mg in un
giorno o una iniezione da
80 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(una iniezione da 80 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 80 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Uveite non infettiva
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg a settimane
L’uso di corticosteroidi o altri
medicinali che interessano il
sistema immunitario può essere
continuato mentre si usa
alterne a cominciare da una
settimana dopo la prima dose.
Libmyris. Libmyris può anche
essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire
dai 2 anni di età e con peso
uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Il medico potrebbe prescrivere
una dose iniziale da 80 mg da
somministrare una settimana
rima dell’inizio della dose
abituale da 40 mg a settimane
alterne. L’uso di Libmyris è
raccomandato in associazione
Modo e via di somministrazione
Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Libmyris si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Libmyris di quanto deve
Se accidentalmente inietta Libmyris più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal
farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Libmyris
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Libmyris
La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se interrompe l’assunzione di Libmyris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Libmyris.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore
stanchezza o debolezza
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come
la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
nausea e vomito
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumore della pelle;
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
sangue nelle urine
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando
si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori del sistema linfatico
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si
presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una
vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore della faccia)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle
articolazioni e di altri organi)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può
causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione
edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il
sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione
cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Libmyris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris siringa pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Libmyris
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Libmyris siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come
soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
Libmyris siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di
Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita confezionata in blister con un tampone imbevuto di
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
BioARS Therapeutics A.E.
Τηλ: +30 210 7717598
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
Tél: +33 800970109
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
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Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
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Puh/Tel: +358 207416888
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Tel: +371 28016404
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L'USO
Libmyris (adalimumab) siringa pre-riempita
80 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Legga attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Libmyris siringa pre-riempita
Libmyris siringa pre-riempita
Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Libmyris siringa pre-riempita
Solo per iniezione sottocutanea
Non usi la siringa e si rivolga al medico o al farmacista se
il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta
la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenere Libmyris fuori dalla
portata dei bambini.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo su come conservare Libmyris siringa pre-riempita
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris siringa pre-riempita monouso di prima di
usarla per la prima volta.
Uso attuale della siringa di adalimumab:
Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere
completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima
Domande sull'uso di Libmyris siringa pre-riempita?
Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.
Preparazione per l’iniezione di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 1: togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30
1.1 Tolga Libmyris dal frigorifero (vedere Figura A).
1.2 Lasci Libmyris a una temperatura tea tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell'iniezione
(vedere Figura B).
Non rimuova il tappo grigio dell’ago mentre attende che Libmyris raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris in altri modi. Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell’acqua calda.
Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).
STEP 2: controllare la data di scadenza e la soluzione
2.1 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi la siringa pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).
2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).
Non usi la siringa e chiami il medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha cambiato
colore o presenta flocculi e particelle.
STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani
3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):
1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso).
Vedere Step 9.
3.2 Si lavi e asciughi le mani (vedere Figura E).
Controlli la data di scadenza e il
Iniezione di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 4: scegliere e pulire il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):
sulla parte anteriore della coscia o
sull'addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico;
diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione).
4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
con smagliature o in aree con psoriasi.
STEP 5: rimuovere il tappo dell'ago
5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).
5.2 Rimuova il tappo dell'ago delicatamente con l'altra mano (vedere la Figura H).
Getti il tappo dell'ago.
Non riutilizzi il tappo.
Non tocchi l'ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
Tenga la siringa pre-riempita con l'ago rivolto verso l'alto. Potrebbe vedere aria nella siringa
pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria attraverso l'ago.
Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.
STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle
6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita
(vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.
6.2 Con l’altra mano afferri delicatamente (sollevi) l'area della pelle pulita in corrispondenza del sito
di iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.
FASE 7: iniettare il medicinale
7.1 Inserisca l'ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido
simile a una freccetta (vedere Figura K).
Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.
7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto la soluzione è stata iniettata e la
siringa pre-riempita è vuota (vedere Figura L).
STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l'ago dalla pelle
8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l'ago dal sito,
nel dispositivo di protezione dell'ago (vedere Figura M).
L'ago non sarà ritirato a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il medico, il
farmacista o l'infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l'ago è rientrato.
8.2 Dopo aver completato l'iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il
sito di iniezione.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.
Smaltimento di Libmyris siringa pre-riempita
STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti
9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici
9.2 Il tappo dell'ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione
possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
Ulteriori informazioni sullo smaltimento
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare
un contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti
in posizione verticale e stabile durante l'uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti usati.
Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Libmyris e
durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente
durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Libmyris.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
3. Come usare Libmyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Libmyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.
Libmyris è utilizzato per il trattamento di
Psoriasi a placche
Malattia di Crohn
Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Libmyris diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris.
Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Libmyris è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
Libmyris è utilizzato per trattare:
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12
e 17 anni.
Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi
farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Libmyris è usato per trattare:
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra
6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris per trattare la malattia di Crohn.
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Libmyris è usato per trattare
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 17 anni
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Libmyris.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Libmyris è impiegato per il trattamento di:
adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la
parte anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Libmyris agisce
riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei
non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Libmyris.
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
Non usi Libmyris:
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre,
ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è
stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per
esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se
ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio
può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
infezioni gravi nel sangue (sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.
Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad
esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che
aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il
medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con
Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre,
ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto
con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con
adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi
prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà una valutazione medica
approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del
torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati
nella Scheda Promemoria per il Paziente.
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un
trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di
tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre
leggera) o di altre infezioni.
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase
attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV,
l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che
sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a
repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo
Libmyris. Il medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Libmyris.
Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante
attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare
a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei
manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o
formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro
età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio
di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris
effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo
utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve
ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Libmyris, lo stato della sua
insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il
medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di
insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o
gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve assumere
Febbre, lividi, emorragie o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule
ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico
potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o
facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci
anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio
superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo
di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con
azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad
essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del
polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento
con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il
lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di
natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Altri medicinali e Libmyris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:
Libmyris può essere assunto con:
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina,
leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e
continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla
nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che
avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris
durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori
informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Libmyris può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e
la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Libmyris contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
3. Come usare Libmyris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Libmyris per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella
sottostante. Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Libmyris in caso ne avesse bisogno.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti 40 mg a settimane alterne Nell’artrite reumatoide si
continua ad assumere il
metotressato durante il
trattamento con Libmyris. Se il
medico decide che il
metotressato non è appropriato,
Libmyris può essere
somministrato da solo.
Se è affetto da artrite
reumatoide e non assume
metotressato in associazione ad
Libmyris, il medico può
decidere di prescriverle 40 mg
di Libmyris ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg a settimane
alterne, a partire da una
settimana dopo l’assunzione
della prima dose.
Se ha una risposta insufficiente,
il medico può aumentare la
dose fino a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 160 mg (due
iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da una
dose da 80 mg (un’iniezione da
80 mg) due settimane dopo.
Dopo altre due settimane,
continui con una dose di 40 mg
ogni settimana o 80 mg a
settimane alterne, come
prescritto dal medico.
Si consiglia di effettuare
giornalmente un lavaggio
antisettico sulle aree
Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni con peso uguale o
superiore a 30 kg
La prima dose da 80 mg (una
iniezione da 80 mg), seguita da
40 mg a settimane alterne a
partire da una settimana dopo.
Se ha una risposta insufficiente
a 40 mg di Libmyris a
settimane alterne, il medico
può aumentare la dose fino a
40 mg ogni settimana o 80 mg
a settimane alterne.
Si consiglia di effettuare
giornalmente un lavaggio
antisettico sulle aree
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e con che
Bambini, adolescenti e
adulti a partire dai 6
anni di età con un peso
uguale o superiore a
La prima dose da 80 mg (un’iniezione da
80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
Se è necessaria una risposta più rapida, il
medico può prescrivere una prima dose da
160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al giorno per due
giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg
a settimane alterne.
Il medico può
aumentare la dose fino a
40 mg ogni settimana o
80 mg a settimane
Bambini e adolescenti
di età compresa tra 6 e
17 anni con un peso
minore di 40 kg
Libmyris penna pre-riempita 80 mg non deve essere utilizzata nei
bambini o negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg con malattia di
Crohn, poiché non è possibile somministrare dosi inferiori a 80 mg.
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 160 mg (due
iniezioni da 80 mg in un giorno
o un’iniezione da 80 mg al
giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Il medico può aumentare la
dose fino a 40 mg ogni
settimana o 80 mg a settimane
Bambini e adolescenti a partire
dai 6 anni di età con peso
inferiore a 40 kg
Una dose iniziale di 80 mg
(una iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg (una
iniezione da 40 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 40 mg a settimane
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Bambini e adolescenti a partire
dai 6 anni di età con un peso
uguale o superiore a 40 kg
Una dose iniziale di 160 mg
(due iniezioni da 80 mg in un
giorno o una iniezione da
Si deve continuare ad assumere
adalimumab alla dose abituale,
80 mg al giorno per due giorni
consecutivi), seguita da 80 mg
(una iniezione da 80 mg) due
Successivamente, la dose
abituale è di 80 mg a settimane
anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Uveite non infettiva
Età o peso corporeo Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Adulti La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg),
seguita da 40 mg a settimane
alterne a cominciare da una
settimana dopo la prima dose.
L’uso di corticosteroidi o altri
medicinali che interessano il
sistema immunitario può essere
continuato mentre si usa
Libmyris. Libmyris può anche
essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire
dai 2 anni di età e con peso
uguale o superiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne Il medico potrebbe prescrivere
una dose iniziale da 80 mg da
somministrare una settimana
rima dell’inizio della dose
abituale da 40 mg a settimane
alterne. L’uso di Libmyris è
raccomandato in associazione
Modo e via di somministrazione
Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Libmyris si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Libmyris di quanto deve
Se accidentalmente inietta Libmyris più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal
farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Libmyris
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Libmyris
La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se interrompe l’assunzione di Libmyris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Libmyris.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore
stanchezza o debolezza
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come
la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
nausea e vomito
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
sangue nelle urine
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando
si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori del sistema linfatico
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si
presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una
vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore della faccia)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle
articolazioni e di altri organi)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può
causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione
edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il
sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione
cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Libmyris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris penna pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Libmyris
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione
Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg
di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione iniettabile in un sistema di iniezione preriempito ad ago
(autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo
(gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.
Ogni confezione contiene 1 o 3 penne pre-riempite confezionate in blister con 1 o 3 tamponi imbevuti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
BioARS Therapeutics A.E.
Τηλ: +30 210 7717598
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
Tél: +33 800970109
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L'USO
Libmyris (adalimumab) penna pre-riempita
80 mg / 0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Libmyris penna pre-
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris penna pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Anche se in passato ha utilizzato un’altra penna in commercio di adalimumab, questa penna funziona
in modo differente rispetto ad altre penne. È pregato di leggere completamente le istruzioni in modo
da capire come utilizzare correttamente Libmyris penna pre-riempita prima dell’iniezione.
Non usi la penna e si rivolga al medico o al farmacista se:
la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
la penna è caduta o è stata danneggiata.
Tenga il tappo trasparente fino al momento dell'iniezione. Tenga Libmyris penna pre-riempita
monouso fuori dalla portata dei bambini.
Legga tutte le istruzioni prima di usare Libmyris penna pre-riempita monouso.
Libmyris penna pre-riempita
Come devo conservare Libmyris penna pre-riempita monouso?
Conservi Libmyris penna pre-riempita monouso nella confezione originale in frigorifero tra 2 °C e 8
°C. Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, può anche conservare Libmyris penna pre-riempita
a temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 30 giorni.
Vedere la sezione "Informazioni sulla conservazione" alla fine di queste istruzioni per ulteriori
STEP 1: Togliere Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20
°C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione
Step 1a Tolga Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).
Step 1b. Lasci Libmyris penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30 minuti
prima dell'iniezione (vedere Figura B).
Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Libmyris penna pre-riempita raggiunga i
20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde
o nell’acqua calda.
Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).
STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani
Step 2a Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Libmyris penna pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi Libmyris penna pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).
Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):
1 Libmyris penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso).
Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso su come gettare (smaltire) Libmyris
Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).
STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione
Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):
sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico.
Almeno a 3 cm dall'ultimo sito di iniezione.
Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
smagliature o in aree con psoriasi a placche.
STEP 4: controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione
Step 4a Tenga Libmyris penna pre-riempita con la parte grigia dell'impugnatura rivolta verso l'alto.
Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).
È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.
Non usi Libmyris penna pre-riempita se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi
Non usi Libmyris penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.
STEP 5: rimuovere il tappo trasparente
Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).
È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall'ago.
Step 5b Getti il tappo trasparente.
Non rimetta il tappo trasparente sulla penna. Questo potrebbe danneggiare l'ago. La penna è pronta per
l'uso dopo aver rimosso il tappo trasparente.
Step 5c Ruoti Libmyris penna pre-riempita in modo che la custodia arancione dell'ago punti verso il
sito di iniezione.
STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Libmyris penna pre-riempita sul sito di iniezione
Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.
Step 6b Posizioni la custodia arancione dell'ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione
(vedere Figura J).
Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
STEP 7: fare l'iniezione
Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere
Il primo "clic" indicherà l'inizio dell'iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere
necessari fino a 15 secondi dopo il primo "clic" per completare.
Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
L'iniezione sarà completa quando l'indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà
sentire un secondo "clic" (vedere Figura L).
Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.
Figura K Figura L
STEP 8: estrarre Libmyris penna pre-riempita dalla pelle e trattarla
Step 8a Quando l'iniezione è completata, estragga lentamente Libmyris penna pre-riempita dalla pelle.
La custodia arancione dell'ago coprirà la punta dell'ago (vedere Figura M).
Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere
Step 8b Dopo aver completato l'iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel
sito di iniezione.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.
STEP 9: come devo smaltire Libmyris penna pre-riempita usata?
Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) la penna nei rifiuti domestici.
a 15 sec.
Step 9b I tappi trasparenti, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o la garza e la
confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un
contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti
in posizione verticale e stabile durante l'uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.
Domande frequenti su LIBMYRIS
LIBMYRIS è disponibile senza ricetta?
LIBMYRIS è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.
Qual è il principio attivo di LIBMYRIS?
Il principio attivo di LIBMYRIS è adalimumab.
