LIMICAN

Questo medicinale è indicato per il trattamento di vomito e nausea causati da diversi fattori e prima o dopo gli interventi chirurgici (pre e post-operatori). LIMICAN non è indicato per ridurre il vomito che si manifesta durante la gravidanza (vomito gravidico).

Usato per: nauseavomito

Principio attivo: ALIZAPRIDE · ATC A03FA05 · ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
LIMICAN*4 fiale IM EV 50 mg 2 ml A 4,03 € 4,03 € 0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ALIZAPRIDE
Forma farmaceutica: Compressa, Soluzione iniettabile
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 50 mg COMPRESSA
  • 50 mg / 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.
Codice ATC: A03FA05
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è LIMICAN e a cosa serve LIMICAN contiene il principio attivo alizapride cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici che agiscono riducendo la nausea ed il vomito. Questo medicinale è indicato per il trattamento di vomito e nausea causati da diversi fattori e prima o dopo gli interventi chirurgici (pre e post-operatori).

LIMICAN non è indicato per ridurre il vomito che si manifesta durante la gravidanza (vomito

gravidico).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda LIMICAN

- se è allergico all’alizapride cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se in passato ha manifestato problemi del movimento (reazioni discinesiche tardive) quando ha
assunto medicinali per il trattamento di alcuni disturbi della mente (neurolettici);
- se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta), in

quanto si può verificare un improvviso aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva);
- se sta assumendo levodopa, per il trattamento del morbo di Parkinson (Vedere il paragrafo “Altri
medicinali e LIMICAN”);
- se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LIMICAN.

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni.

Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), il medico deve ridurre la dose di medicinale da assumere (Vedere il paragrafo “Come prendere LIMICAN”).

LIMICAN non è raccomandato se soffre di epilessia, in quanto può facilitare la comparsa di convulsioni.

Foglio Illustrativo

Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se manifesta febbre (ipertermia), in quanto può essere un sintomo della Sindrome Neurolettica Maligna, una grave malattia caratterizzata anche da disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), problemi al cuore, ai muscoli, alle ghiandole (instabilità del sistema neurovegetativo) e alterazione di alcuni esami di laboratorio (CPK

elevato).

Altri medicinali e LIMICAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda LIMICAN se sta assumendo levodopa, usata per il trattamento del morbo di Parkinson, in quanto si può verificare una riduzione degli effetti di entrambi i medicinali (antagonismo reciproco).

Prenda LIMICAN con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi,

barbiturici, clonidina che rallentano l’attività del cervello, in quanto LIMICAN ne aumenta gli
effetti;
- anticolinergici usati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell’asma e
dell’incontinenza, in quanto possono ridurre l’efficacia di LIMICAN;
- digossina usata per il trattamento di alcuni disturbi del cuore. In questo caso, il medico deve tenere
sotto stretto controllo i livelli di digossina nel sangue (digossinemia);
- antipertensivi usati per il trattamento della pressione del sangue alta.

LIMICAN con alcol L’alcol può potenziare gli effetti depressivi di LIMICAN se assunti contemporaneamente. Pertanto, eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda LIMICAN se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo “Non prenda LIMICAN”).

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico che valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con LIMICAN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

LIMICAN contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2-4 compresse (100-200 mg) al giorno, da assumere in diverse somministrazioni durante l’arco della giornata.

Uso in persone con gravi problemi ai reni Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), informi il medico in quanto è necessario ridurre la dose di medicinale da assumere.

Foglio Illustrativo

Se prende più LIMICAN di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono verificare disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) e sonnolenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LIMICAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere LIMICAN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

- sintomi extrapiramidali come difficoltà nei movimenti (distonia acuta), movimenti a scatti
(discinesia), sintomi tipici del morbo di Parkinson (sindrome parkinsoniana), irrequietezza motoria
(acatisia), specialmente nei bambini e nei giovani. Questi sintomi scompaiono in seguito
all’interruzione del trattamento;
- discinesia tardiva persistente, una condizione caratterizzata da movimenti ritmici e incontrollabili,
principalmente della lingua, delle labbra e del viso, soprattutto se assume questo medicinale per
molto tempo o se è anziano;
- sonnolenza, vertigini, mal di testa (cefalea), incapacità a prendere sonno (insonnia);
- diarrea, flatulenza (meteorismo);
- assenza del ciclo mestruale (amenorrea), improvvisa produzione di latte (galattorrea), sviluppo
delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), aumento dei livelli di un ormone, chiamato prolattina,

nel sangue (iperprolattinemia); - sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un rapido abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), che si verifica se assume dosi elevate del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Foglio Illustrativo

Informazioni supplementari

Cosa contiene LIMICAN - Il principio attivo è alizapride cloridrato. Ogni compressa contiene 55,8 mg di alizapride cloridrato (pari a 50 mg di alizapride).

- Gli altri componenti sono: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LIMICAN e contenuto della confezione Astuccio da 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.- Viale L. Majno, 18 20129 Milano (Italia)

Produttore GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry – Km 3. On “Old National Highway” Chalkida – Athens, Glyfa - Chalkida C.P. 32 34100 Chalkida – Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su LIMICAN

Come si usa LIMICAN?

LIMICAN si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LIMICAN è disponibile senza ricetta?

No, LIMICAN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LIMICAN?

Il principio attivo di LIMICAN è ALIZAPRIDE.

Chi produce LIMICAN?

LIMICAN è prodotto da ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L..

Da quando LIMICAN è autorizzato in Italia?

LIMICAN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1985-05-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

LIMICAN 50 mg compresse LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride. Una fiala di soluzione iniettabile contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse. Soluzione iniettabile.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Limican é indicato per il trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, con eccezione del vomito gravidico. Per il trattamento di vomito e nausea in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici si consiglia l’impiego della soluzione iniettabile.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione per via orale: 2-4 compresse al giorno, (100-200 mg di alizapride) in dosi refratte, salvo diversa prescrizione medica. Somministrazione per via parenterale: nel vomito e nausea preo post-operatorio, 1-4 fiale (50-200 mg di alizapride), generalmente per via intramuscolare, nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica. Se necessario, il trattamento può essere proseguito per via orale. Nella nausea e nel vomito durante chemioterapia antiblastica: 2 fiale (100 mg di alizapride) per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguite da 1-2 fiale (50-100 mg di alizapride) per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico. In caso di sintomatologia grave e persistente dovuta alla chemioterapia, la posologia giornaliera di Limican può essere aumentata fino alla somministrazione di 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico, 4 fiale per via endovenosa durante tale trattamento e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico, in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito. Nei bambini sottoposti a trattamento chemioterapico, la posologia raccomandata è di 2-5 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare.

4.3 Controindicazioni

Limican è controidicato nelle seguenti condizioni:  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  Pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.  Pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell’antagonismo reciproco.  Gravidanza (vedere sez. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si consiglia di non superare un trattamento continuato superiore ai sette giorni. La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale grave. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride. Alizapride non è consigliata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica. Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si può manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato. Pertanto si deve usare cautela in caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, ed in questo caso occorre sospendere il trattamento. Il medicinale nella forma farmaceutica compresse contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il trattamento con alizapride: Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici. Alcol: potenziamento dell’effetto sedativo dell’alizapride. Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono particolare attenzione da parte del medico: Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell’alizapride si potenziano. Anticolinergici: la somministrazione concomitante può diminuire gli effetti della alizapride. Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia. Antipertensivi.

4.6 Gravidanza e allattamento

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3) È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non è noto se alizapride venga escreta nel latte materno. L’escrezione di alizapride nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la somministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell’allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Limican compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di alti dosaggi. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Alterazioni del sistema nervos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) specie nei bambini e nei giovani, anche dopo una sola somministrazione del prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento. - Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani. - Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, meteorismo. Alterazioni del sistema endocrino Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni allergiche compresa anafilassi. Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare. Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema vascolare In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare disturbi extrapiramidali e sonnolenza. Quali antidoti possono essere impiegati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine) e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici (questi ultimi unicamente in soggetti adulti).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetico, codice ATC: A03FA05. L’attività della alizapride si esplica selettivamente innalzando la soglia di sensibilità del centro bulbare del vomito: ne consegue una rapida diminuzione dei fenomeni di nausea e vomito dovuti a stimolazione del centro bulbare. Pertanto l'alizapride si dimostra particolarmente attiva nelle situazioni cliniche caratterizzate da nausea e vomito in particolare nelle nausee e vomiti ad eziologia organica o funzionale o conseguenti a terapia antimitotica ed a situazioni chirurgiche. L’alizapride non ha azione sulla neurotrasmissione colinergica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’alizapride è ben assorbita per via orale; la biodisponibilità è compresa tra 70 e 87%. L’emivita di eliminazione dell’alizapride è di circa tre ore; l’eliminazione avviene soprattutto per via urinaria in forma immodificata. Il passaggio transplacentare nel coniglio è molto scarso. Il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica è limitato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non sono stati riportati casi di incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

- LIMICAN 50 mg compresse: Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da cloruro di polivinile e alluminio termosaldante per cloruro di polivinile. - LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: Scatola da 4 fiale da 2 ml con pre-rottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. Viale L. Majno, 18 20129 Milano (Italia)

8. Numero(i) dell’autorizzazione (delle autorizzazioni)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO LIMICAN 50 mg compresse: 20 compresse - AIC n. 025575010 LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 4 fiale - AIC n. 025575059

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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