LINAGLIPTIN VIVANTA

Questo medicinale contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Linagliptin Vivanta è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Linagliptin Vivanta può essere usato insieme ad altri

medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.

È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.

Non prenda Linagliptin Vivanta - se è allergico al linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Vivanta se: • ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una

complicanza del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso,
nausea o vomito). Linagliptin Vivanta non deve essere usato per il trattamento di queste
condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride,
glipizide); il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a
Linagliptin Vivanta, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo
basso.
• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di
zucchero nel sangue.

• ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.

Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata

pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Vivanta.

Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti Linagliptin Vivanta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Linagliptin Vivanta Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi
epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Linagliptin Vivanta sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere Linagliptin Vivanta se è in gravidanza. Non è noto se Linagliptin Vivanta passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Vivanta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linagliptin Vivanta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L’assunzione di Linagliptin Vivanta in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Linagliptin Vivanta è una compressa da 5 mg una volta al giorno. Può assumere Linagliptin Vivanta indipendentemente dal cibo.

Il medico può prescrivere Linagliptin Vivanta in associazione a un altro medicinale antidiabetico

orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.

Se prende più Linagliptin Vivanta di quanto deve Se prende più Linagliptin Vivanta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Linagliptin Vivanta
• Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Vivanta, la prenda non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi
nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Vivanta Non interrompa il trattamento con Linagliptin Vivanta senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Vivanta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Vivanta e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,

visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando linagliptin viene assunto con metformina e una sulfanilurea.

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di linagliptin da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000) e gonfiore del viso, delle

labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin Vivanta e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un

medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000) durante l’assunzione di linagliptin da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.

INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Vivanta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: • dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano linagliptin da solo
o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
• Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione
con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
• Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi Linagliptin Vivanta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Linagliptin Vivanta

- Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.

- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone K 90, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 (E1521), talco (E553b) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Vivanta e contenuto della confezione • Linagliptin Vivanta consiste in compresse di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con “L” impresso su un lato e “5” sull’altro lato.

• Linagliptin Vivanta è disponibile in blister contenenti 28, 30 o 90 compresse rivestite con film oppure in blister divisibili per dose unitaria contenenti 28×1, 30×1 o 90×1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Praga Repubblica Ceca Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le

seguenti denominazioni:

Slovenia: Linagliptin Vivanta 5 mg filmsko obložene tablete Italia: Linagliptin Vivanta Spagna: Linagliptina Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda: Linagliptine Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten Svezia: Linagliptin Vivanta 5 mg filmdragarade tabletter Danimarca: Linagliptin Vivanta Norvegia: Linagliptin Vivanta Irlandia: Linagliptin MSN 5 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} del