1. Cos'è e a cosa serve
Lytenava contiene il principio attivo bevacizumab gamma, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti di antineovascolarizzazione.
A cosa serve Lytenava
Lytenava è usato negli adulti per il trattamento di una malattia dell’occhio chiamata degenerazione
maculare neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD).
Questa malattia dell’occhio è caratterizzata dalla formazione e dalla crescita anomale dei vasi
sanguigni al di sotto della macula. La macula è la parte centrale della retina nella parte posteriore
dell’occhio ed è responsabile della visione distinta. La crescita e la formazione anomale dei vasi
sanguigni possono provocare la fuoriuscita di liquidi o di sangue nell’occhio e interferire con la
funzione della macula.
Come agisce Lytenava
Lytenava si lega specificamente a una proteina, chiamata fattore di crescita dell’endotelio vascolare A
(VEGF-A) umano, presente nell’occhio. In quantità eccessiva, questo fattore di crescita causa una
crescita anomala dei vasi sanguigni nell’occhio, con possibile riduzione della vista. Legandosi a
questo fattore di crescita, Lytenava può bloccarne l’azione e prevenire tale crescita anomala. Questo
può contribuire a stabilizzare o a migliorare la sua vista.
2. Cosa deve sapere prima di prenderlo
Non deve ricevere Lytenava se:
è allergico a bevacizumab gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
ha un’infiammazione nell’occhio.
Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lytenava se:
ha il glaucoma, una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione oculare,
le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti o se il numero o la dimensione di
queste macchie (piccole forme scure che si muovono nel campo visivo) è aumentato
ha avuto un’ostruzione dei vasi sanguigni causata da un coagulo di sangue, come un attacco
cardiaco, un ictus, coaguli di sangue formatisi nelle vene profonde delle gambe o dei polmoni,
è stato sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un
intervento chirurgico all’occhio nelle prossime 4 settimane,
ha mai avuto malattie dell’occhio o trattamenti agli occhi.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
perdita improvvisa della vista,
segni di infezione o infiammazione dell’occhio, quali:
peggioramento dell’arrossamento dell’occhio o aumento del fastidio,
maggior numero di mosche volanti nel suo campo visivo o sensibilità alla luce,
offuscamento o riduzione della vista.
È importante sapere che:
la sicurezza e l’efficacia di Lytenava somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente
non sono state studiate. Tale uso può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
le iniezioni di Lytenava possono provocare un aumento temporaneo della pressione oculare nei
60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione;
il medico verificherà la presenza di fattori che aumentano il rischio di lacerazione o distacco di
uno degli strati della parte posteriore dell’occhio.
Quando si somministrano altri medicinali che agiscono in modo simile a Lytenava, vi è il rischio di
formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni, con l’eventuale conseguenza di
un attacco cardiaco o di un ictus. Poiché piccole quantità del medicinale penetrano nel sangue, vi è un
rischio teorico di tali eventi dopo l’iniezione di Lytenava nell’occhio.
Vedere il paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti
indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lytenava.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
L’uso di Lytenava in bambini e adolescenti non è stato definito e pertanto non è raccomandato.
Altri medicinali e Lytenava
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per
almeno tre mesi dall’ultima iniezione di Lytenava.
Non vi sono esperienze sull’uso di bevacizumab gamma nelle donne in gravidanza. Lytenava
non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il
rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Lytenava.
L’uso di Lytenava non è raccomandato durante l’allattamento, poiché non è noto se
bevacizumab gamma passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di
sottoporsi al trattamento con Lytenava.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Lytenava potrebbe presentare un temporaneo offuscamento della vista. In tal
caso, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino a quando l’effetto non è risolto.
Lytenava contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
3. Come prenderlo
Lytenava viene somministrato dal medico mediante una singola iniezione nell’occhio. La dose
abituale di un’iniezione è di 0,05 mL (contenenti 1,25 mg di bevacizumab gamma). L’intervallo tra
due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di circa quattro settimane.
Prima dell’iniezione, il medico laverà accuratamente l’occhio per impedire infezioni. Il medico le darà
anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore che potrebbe sentire con l’iniezione.
Il trattamento inizia con un’iniezione di Lytenava ogni 4 settimane. Dopo i primi trattamenti (circa 3),
il medico stabilirà la frequenza dei trattamenti successivi monitorando le condizioni dell’occhio, come
la vista e la salute dell’occhio.
Quanto tempo dura il trattamento con Lytenava
Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe continuare per mesi o anni. Il medico
verificherà che il trattamento stia funzionando durante le visite programmate periodicamente. Il
medico può anche controllare gli occhi tra un’iniezione e l’altra. Se ha domande sulla durata della
somministrazione di Lytenava, si rivolga al medico.
Se dimentica una dose di Lytenava
Se dimentica una dose, fissi al più presto un nuovo appuntamento con il medico.
Prima di interrompere il trattamento con Lytenava
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lytenava, si rechi
al prossimo appuntamento e ne parli con il medico. Il medico saprà consigliarla e deciderà la durata
del trattamento con Lytenava. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della
vista e la vista potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Lytenava derivano dal medicinale stesso o dalla procedura di
iniezione e nella maggior parte dei casi interessano l’occhio.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
aumento della pressione oculare che richiede un intervento immediato (non comune, può
interessare fino a 1 persona su 100)
grave infiammazione all’interno dell’occhio, spesso causata da infezioni, chiamata endoftalmite,
(non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
cecità temporanea (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
I sintomi di questi effetti indesiderati gravi sono dolore o maggior fastidio all’occhio, peggioramento
dell’arrossamento, offuscamento o diminuzione della vista, maggior quantità di particelle di piccole
dimensioni nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
visione di piccole particelle o macchie (mosche volanti)
sanguinamento nello strato protettivo che ricopre l’occhio chiamato congiuntiva (emorragia
aumento della pressione oculare
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
distacco o lacerazione di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale
del pigmento retinico, distacco del vitreo)
infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite)
infiammazione o danno alla cornea, lo strato trasparente che copre l’iride (cheratopatia, cheratite
lampi di luce percepiti nel campo visivo (fotopsia)
graffiatura della cornea (abrasione corneale)
prurito all’occhio (prurito oculare)
occhio rosso (iperemia oculare)
allergia allo iodio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservarlo
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e
dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 ºC per
un massimo di 12 ore.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lytenava
Il principio attivo è bevacizumab gamma. Ogni mL contiene 25 mg di bevacizumab gamma.
Ogni flaconcino contiene 7,5 mg di bevacizumab gamma in 0,3 mL di soluzione. In questo
modo si ottiene una quantità adeguata per somministrare una dose singola di 0,05 mL
contenente 1,25 mg di bevacizumab gamma.
Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio,
α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lytenava e contenuto della confezione
Lytenava 25 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è da incolore a leggermente marrone.
Confezione contenente un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica. Il flaconcino è monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Outlook Therapeutics NL B.V.
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La soluzione deve essere ispezionata visivamente una volta tolta dal frigorifero e prima della
somministrazione. Se sono visibili particelle in sospensione o torbidità, il flaconcino non deve essere
utilizzato e devono essere seguite adeguate procedure di sostituzione.
Il contenuto del flaconcino è sterile ed esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione o il
flaconcino sono danneggiati o scaduti.
Il flaconcino contiene una dose superiore a quella raccomandata di 1,25 mg. La somministrazione
dell’intero volume del flaconcino potrebbe comportare un sovradosaggio. Il medicinale in eccesso e le
eventuali bolle d’aria devono essere accuratamente espulsi dalla siringa prima dell’iniezione. La dose
da iniettare deve essere regolata sul valore di 0,05 mL (1,25 mg di bevacizumab gamma).
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Modo di somministrazione
Lytenava è fornito in un flaconcino monouso esclusivamente per uso intravitreo. Ogni flaconcino deve
essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.
Utilizzare una tecnica asettica per eseguire le seguenti fasi di preparazione:
1. Preparare l’iniezione intravitreale con i seguenti dispositivi medici monouso raccomandati e
disponibili in commercio (non forniti):
ago sterile da 18 gauge × 1½ pollice, con filtro da 5 micron (micro filtro in copolimero
acrilico; ago in policarbonato/acciaio inossidabile 304 o equivalente)
siringa sterile priva di silicone da 1 mL con tacche per misurare 0,05 mL
(polipropilene/polietilene o equivalente)
ago sterile per iniezione da 30 gauge × ½ pollice (polipropilene/acciaio inossidabile o
tampone imbevuto di alcol
2. Prima del prelievo, disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
3. Posizionare l’ago con filtro da 5 micron sulla siringa da 1 mL utilizzando una tecnica asettica.
4. Spingere l’ago con filtro al centro del tappo del flaconcino e assicurarsi che l’estremità dell’ago
rimanga all’interno della soluzione di Lytenava per ridurre al minimo il rischio di formazione di
5. Aspirare tutto il contenuto di Lytenava in modo da garantire la preparazione nella siringa di
un’intera dose, mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per
facilitare un prelievo sufficiente.
6. Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia abbastanza arretrata al momento del prelievo di
Lytenava per ottenere un volume sufficiente alla preparazione di un’iniezione da 0,05 mL.
7. L’ago con filtro deve essere eliminato dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non
deve essere utilizzato per l’iniezione intravitreale.
8. Fissare sulla siringa un ago sterile per iniezione da 30 gauge × ½ pollice avvitandolo saldamente
sul raccordo della siringa. Togliere con cautela il cappuccio dell’ago, tirando in linea retta. Non
strofinare mai l’ago.
9. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. In presenza di bolle d’aria, picchiettare
delicatamente la siringa con il dito fino a quando le bolle salgono verso l’alto.
10. Tenere la siringa all’altezza degli occhi e spingere con attenzione lo stantuffo fino a quando la
sua estremità non è allineata con la tacca che segna 0,05 mL sulla siringa.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che prevedono
l’uso di prodotti per la disinfezione chirurgica delle mani, di guanti sterili, di un panno sterile e di uno
speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente). A scopo precauzionale, devono essere
disponibili attrezzature sterili per paracentesi. È necessario valutare accuratamente l’anamnesi del
paziente prima di eseguire la procedura intravitreale per eventuali reazioni di ipersensibilità. Prima di
effettuare l’iniezione, devono essere somministrati un’anestesia adeguata e un microbicida topico ad
ampio spettro per disinfettare la pelle perioculare, la palpebra e la superficie oculare.
L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il
meridiano orizzontale e indirizzandolo verso il centro del bulbo oculare. Si rilascia quindi lentamente
il volume di iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti della necessità di riferire
immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (ad es. dolore all’occhio,
arrossamento dell’occhio, fotofobia, offuscamento della vista).
Domande frequenti su LYTENAVA
LYTENAVA è disponibile senza ricetta?
LYTENAVA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.
Qual è il principio attivo di LYTENAVA?
Il principio attivo di LYTENAVA è bevacizumab.
