MACITENTAN MEDAC

Macitentan medac contiene il principio attivo macitentan, che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.

Macitentan medac viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH):
• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III

dell’OMS. Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.

Macitentan medac allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione

polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

Non prenda Macitentan medac

• se è allergico/a a macitentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una
gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere
paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli
con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan medac.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan medac

e durante il trattamento per verificare:
• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• capogiri
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle

• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico.

Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan medac. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.

Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di

medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan medac, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan medac, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno,

parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.

Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Macitentan medac Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Macitentan medac può influenzare altri medicinali. Se prende Macitentan medac insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan medac o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati

per la cura delle infezioni)
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche)
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia)
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione)
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV)
• nefazodone (usato nella depressione)

• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo
(medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco)
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto)
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati

problemi cardiaci).

Macitentan medac con cibi Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan medac. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan medac può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il
trattamento.
• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite
(contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan medac. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan medac se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan medac o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan medac (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan medac e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan medac.

Non è noto se Macitentan medac passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il

trattamento con Macitentan medac. Ne parli con il medico.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Macitentan medac, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Macitentan medac può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.

Macitentan medac contiene lattosio, lecitina di soia e sodio Macitentan medac contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Macitentan medac contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan medac”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Macitentan medac può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento

dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg La dose raccomandata di Macitentan medac è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Macitentan medac può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.

medico le consiglierà la dose corretta.

Se prende più Macitentan medac di quanto deve Per i bambini di peso inferiore a 40 kg sono disponibili compresse dispersibili a dosaggi inferiori. Il

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico. Se dimentica di prendere Macitentan medac Se dimentica di prendere Macitentan medac, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Macitentan medac Macitentan medac è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione

arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan medac a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono colpire 1 persona su 100) Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)

• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)

• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati

molto comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che prude, cola o chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Macitentan medac

- Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.

- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato, alcol polivinilico (E1203), calcio carbonato (E170), talco (E553b), lecitina (soia) (E322) e gomma di xantano (E415).

Descrizione dell’aspetto di Macitentan medac e contenuto della confezione

Le compresse di Macitentan medac 10 mg sono compresse rivestite con film di colore biancobiancastro, rotonde, biconvesse, con impresso “10” su un lato e lisce sull’altro lato.

Macitentan medac è fornito come compresse rivestite con film da 10 mg in confezioni blister da 15 o 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio medac pharma s.r.l., Via Viggiano 90, 00178 Roma, Italia

Produttore Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue Pallini, 153 51 Grecia

Olpha AS Rupnicu Iela, 5 Olaine. Olaines Novads LV-2114 Lettonia

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