METRONIDAZOLO SAME

Q: Chi produce METRONIDAZOLO SAME?

METRONIDAZOLO SAME e prodotto da SAVOMA MEDICINALI S.P.A..

Metronidazolo Same è indicato per il trattamento delle papule (macchie rosse), pustole infiammatorie (macchie rosse piene di pus) e dell’arrossamento (eritema) causati da una condizione della pelle denominata rosacea.

Principio attivo: METRONIDAZOLO

Forma farmaceutica: Gel

Dosaggio: 1 % GEL

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC: D06BX01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ROZEX - GMM FARMA S.R.L.

· ROZEX - GALDERMA ITALIA S.P.A.

· ROSICED - LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Metronidazolo Same è un gel da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo metronidazolo. Il metronidazolo è una sostanza attiva contro microbi e protozoi. Metronidazolo Same è indicato per il trattamento delle papule (macchie rosse), pustole

infiammatorie (macchie rosse piene di pus) e dell’arrossamento (eritema) causati da una condizione della pelle denominata rosacea. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 settimane di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Metronidazolo Same  se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 se è in gravidanza o se sta allattando (veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metronidazolo Same.

 Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi e con le mucose. In caso di contatto con gli occhi rimuova il gel accuratamente con acqua. Tenga presente che è stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto può causare lacrimazione.

 Se manifesta irritazione della pelle usi questo medicinale con meno frequenza oppure sospenda temporaneamente il trattamento ed informi il medico.  Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti)

durante il trattamento con Metronidazolo Same.  Usi con cautela questo medicinale se ha o ha avuto alterazioni del sangue (discrasie ematiche).  Segua sempre le indicazioni del medico. Non superi le dosi consigliate.  L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti) (veda paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Bambini Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini poiché non ci sono dati adeguati

sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.

Altri medicinali e Metronidazolo Same Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In considerazione dello scarso passaggio nel sangue del metronidazolo in seguito ad applicazione sulla pelle, interazioni con altri medicinali risultano poco probabili. Tuttavia, se sta prendendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come cumarine e warfarin, tenga presente che il metronidazolo somministrato per bocca determina un potenziamento del loro effetto (prolungamento del tempo di protrombina). Non è noto quale sia l’effetto del metronidazolo sulla coagulazione qualora venga applicato sulla pelle.

Metronidazolo Same con alcol

In un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcol sono state riportate reazioni quali nausea, vomito, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, difficoltà di respiro (reazioni disulfiram-simili).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non utilizzi Metronidazolo Same durante il primo trimestre di gravidanza. Può utilizzare Metronidazolo Same durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza solo nel caso in cui altri trattamenti non siano risultati efficaci. Metronidazolo Same non è raccomandato se sta allattando al seno. In questo caso si rivolga al medico che dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale

valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metronidazolo Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metronidazolo Same contiene metile paraidrossibenzoato Metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi uno strato sottile di Metronidazolo Same 1-2 volte al giorno sulla pelle, secondo le indicazioni del medico, dopo avere pulito le zone interessate. Dopo l’applicazione di Metronidazolo Same può utilizzare cosmetici. Dovrebbe osservare miglioramenti significativi entro 3 settimane dall’inizio del trattamento.

Studi clinici hanno dimostrato che la prosecuzione del trattamento fino a 9 settimane porta ad un progressivo miglioramento. Non ingerisca questo medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Metronidazolo Same avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaci sta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In non più del 2% dei pazienti trattati con applicazioni di metronidazolo sulla pelle sono sta ti segnalati i seguenti effetti indesiderati:  A carico della pelle e del tessuto sottostante: reazione allergica (dermatite da contatto), secchezza, rossore accentuato (eritema), prurito, eruzione con numerose macchioline (rash), fastidio (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione, rossore transitorio e peggioramento della rosacea  A carico dell’occhio: lacrimazione.

lI rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non congelare né mettere in frigorifero.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Metronidazolo Same  Il principio attivo è metronidazolo. 100 g di gel contengono 1,0 g di metronidazolo.  Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer,

metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo Same e contenuto della confezione Metronidazolo Same è un gel contenuto in un tubo da 30 grammi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su METRONIDAZOLO SAME

Come si usa METRONIDAZOLO SAME?

METRONIDAZOLO SAME si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

METRONIDAZOLO SAME è disponibile senza ricetta?

METRONIDAZOLO SAME è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di METRONIDAZOLO SAME?

Il principio attivo di METRONIDAZOLO SAME è METRONIDAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di METRONIDAZOLO SAME?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ROZEX, ROZEX, ROSICED. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce METRONIDAZOLO SAME?

METRONIDAZOLO SAME è prodotto da SAVOMA MEDICINALI S.P.A..

Da quando METRONIDAZOLO SAME è autorizzato in Italia?

METRONIDAZOLO SAME ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1992-04-14.

1. Denominazione del medicinale

METRONIDAZOLO SAME 1% GEL

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono: Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0,18 g per 100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

METRONIDAZOLO SAME è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; è stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua. Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same. Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Non superare le dosi consigliate. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram– simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

4.6 Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. Metronidazolo Same è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Metronidazolo Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio: lacrimazione. Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

METRONIDAZOLO SAME gel è un preparato per uso esterno a base di Metronidazolo sostanza ad attività antimicrobica ed antiprotozoaria. Il meccanismo d’azione con cui il Metronidazolo determina una riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non è ben noto tuttavia esso sembra includere un’azione antibatterica e/o antiinfiammatoria.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Metronidazolo risulta ben assorbito per somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute, il suo assorbimento risulta trascurabile. In studi di biodisponibilità condotti mediante applicazioni topiche di METRONIDAZOLO SAME gel pari ad un quantitativo medio di principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni le concentrazioni sieriche del farmaco, determinate mediante HPLC, sono risultate al di sotto del limite di sensibilità di 0,3 mcg/ml.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL 50 (ratto e.v.) 1574-1575 mg/kg DL 50 (topo e.v.) 1169-1260 mg/kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione