MICOXOLAMINA

MICOXOLAMINA è indicata per infezioni causate da funghi sensibili.

Principio attivo: CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX · ATC G01AX12 · MASTELLI S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX
Forma farmaceutica: Ovulo, Soluzione cutanea, Schiuma vaginale, Crema, Emulsione cutanea
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 100 mg OVULO
  • 1 % SOLUZIONE CUTANEA
  • 1 g SCHIUMA VAGINALE
  • 0.3 g CREMA
  • 0.3 g EMULSIONE CUTANEA
  • 0.75 g CREMA
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: MASTELLI S.R.L.
Codice ATC: G01AX12
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BIOGINAL - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
· MICOMICEN - SCHARPER S.P.A.
· DAFNEGIN - S&R FARMACEUTICI SPA
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

MICOXOLAMINA contiene il principio attivo ciclopiroxolamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini, attivi contro la crescita dei funghi. MICOXOLAMINA è indicata per infezioni causate da funghi sensibili.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi MICOXOLAMINA

- se è allergico alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICOXOLAMINA Deve essere evitato il contatto del prodotto con gli occhi. Deve usare MICOXOLAMINA con cautela e sotto il controllo del medico: - in caso di trattamento contemporaneo con un antifungino (medicinali usati contro la crescita dei funghi) ad azione sistemica; se ha precedenti di riduzione delle difese immunitarie

(immunodepressione);
- se ha il sistema immunitario compromesso, come i soggetti trapiantati e quelli con infezione da
HIV;
- se soffre di diabete.

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L’uso prolungato di MICOXOLAMINA può causare reazioni allergiche (di ipersensibilità). In questo caso è necessario sospendere il trattamento e contattare il medico. Durante il periodo di utilizzo di MICOXOLAMINA, segua rigorosamente le norme igieniche consigliate dal medico. Altri medicinali e MICOXOLAMINA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali utilizzati assieme a MICOXOLAMINA.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza, in quelle che allattano e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari MICOXOLAMINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MICOXOLAMINA crema contiene acido benzoico e butilidrossianisolo MICOXOLAMINA crema contiene 200 mg di acido benzoico per 100g.

della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Acido benzoico può causare irritazione locale. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento

Questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

MICOXOLAMINA emulsione contiene acido benzoico e butilidrossianisolo MICOXOLAMINA emulsione cutanea contiene 300 mg di acido benzoico per 100g. Acido benzoico può causare irritazione locale Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

MICOXOLAMINA soluzione cutanea contiene alcol benzilico

MICOXOLAMINA soluzione cutanea contiene 500 mg di alcol benzilico per 100g. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le diverse preparazioni consentono di usare, a giudizio del medico, quella più adatta al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è

la seguente:

MICOXOLAMINA crema e MICOXOLAMINA emulsione cutanea: applicare 2 o 3 volte al giorno in funzione della gravità della malattia, sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. La crema è particolarmente indicata per superfici senza peli (glabre) e di limitate estensioni. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni (in genere

1-2 settimane). Per prevenire le ricadute è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane. Nel caso del trattamento delle onicomicosi (infezione causata da funghi e che interessa l’unghia) si raccomanda una medicazione occlusiva. da funghi e che interessa l’unghia) si raccomanda una medicazione occlusiva. da funghi e che interessa l’unghia) si raccomanda una medicazione occlusiva.

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MICOXOLAMINA soluzione cutanea: applicare la soluzione sulle zone colpite dall’infezione effettuando un leggero massaggio; lasciare agire il medicinale per circa 3-5 minuti prima di sciacquare. Nella Pityriasis versicolor (tipo di infezione della pelle) si consiglia di eseguire il trattamento da 1 a

3 volte al giorno per 1-2 settimane. Nella Pityriasis capitis (forfora) e nella dermatite seborroica (tipo di infiammazione della pelle) del cuoio capelluto eseguire 2-3 trattamenti alla settimana per 24 settimane. A giudizio del medico il trattamento con la soluzione cutanea può essere proseguito per ulteriori 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Se usa più MICOXOLAMINA di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MICOXOLAMINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare MICOXOLAMINA Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Raramente si possono verificare prurito e bruciore o irritazione a livello della pelle, in genere temporanei. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilità e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio riduce il rischio di effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’ - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza è valida per il prodotto in confezionamento chiuso e correttamente conservato. MICOXOLAMINA crema e MICOXOLAMINA emulsione cutanea non richiedono nessuna speciale precauzione per la conservazione. MICOXOLAMINA soluzione cutanea è da conservare a temperatura non superiore a 25°C e la

validità del prodotto dopo la prima apertura è di 30 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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7. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MICOXOLAMINA MICOXOLAMINA 1% crema

- Il principio attivo è ciclopirox olamina.100 g di crema contengono 1 g di ciclopirox olamina.
- Gli altri componenti sono: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici, gliceridi di acidi
grassi saturi poliossietilenici, olio di vasellina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua
depurata.
MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea
- Il principio attivo è ciclopirox olamina. 100 g di emulsione contengono 1 g di ciclopirox

olamina. - Gli altri componenti sono: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vasellina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea
- Il principio attivo è ciclopirox olamina. 100 g di soluzione contengono 1 g di ciclopirox olamina.
- Gli altri componenti sono laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato,
polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico,
acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di MICOXOLAMINA e contenuto della confezione MICOXOLAMINA 1% crema - tubo da 30 g MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea - flacone da 30 g MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea - flacone da 150 ml Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 18038 Sanremo (IM) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su MICOXOLAMINA

Come si usa MICOXOLAMINA?

MICOXOLAMINA si presenta in forma di Ovulo e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MICOXOLAMINA è disponibile senza ricetta?

MICOXOLAMINA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di MICOXOLAMINA?

Il principio attivo di MICOXOLAMINA è CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX.

Quali sono gli equivalenti di MICOXOLAMINA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BIOGINAL, MICOMICEN, DAFNEGIN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce MICOXOLAMINA?

MICOXOLAMINA è prodotto da MASTELLI S.R.L..

Da quando MICOXOLAMINA è autorizzato in Italia?

MICOXOLAMINA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1986-04-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

MICOXOLAMINA 1% crema MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

MICOXOLAMINA 1% crema. 100 g di crema contengono1g di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetto noto: 200 mg di acido benzoico e 6 mg di butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea. 100 g di emulsione cutanea contengono1 g di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetto noto: 300 mg di acido benzoico e 6 mg di butilidrossianisolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea. 100 g di soluzione cutanea contengono 1g di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetto noto: 500 mg di alcol benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3. Forma farmaceutica

Crema. Emulsione cutanea Soluzione cutanea

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente: MICOXOLAMINA crema ed emulsione cutanea La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitate estensioni. Applicare 2 o 3 volte al giorno in funzione della gravità della patologia, sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni (in genere 1-2 settimane). Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva. Soluzione cutanea La soluzione cutanea è particolarmente idonea per il trattamento e la prevenzione della Pityriasis versicolor, come delle infezioni sensibili del cuoio capelluto, quali quelle da Malassetia sp., l

dermatite seborroica e la Pityriasis capitis (forfora). Applicare la soluzione sulle zone colpite dall’infezione effettuando un leggero massaggio; lasciare agire il prodotto per circa 3-5 minuti prima di sciacquare. Nella Pityriasis versicolor si consiglia di eseguire il trattamento da 1 a 3 volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni, in genere per 1-2 settimane. Nella Pityriasis capitis (forfora) e nella dermatite seborroica del cuoio capelluto eseguire 2-3 trattamenti alla settimana per 2-4 settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere proseguito per ulteriori 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti trapiantati e quelli con infezione da HIV; - nei soggetti diabetici. L’impiego, specie se prolungato dei farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. Informazioni sugli eccipienti MICOXOLAMINA 1% crema. Questo medicinale contiene 200 mg di acido benzoico per 100g. Acido benzoico può causare irritazione locale. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea. Questo medicinale contiene 300 mg di acido benzoico per 100g. Acido benzoico può causare irritazione locale. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea. Questo medicinale contiene 0,5 mg di alcol benzilico per 100g. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il medicinale deve essere impiegato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Raramente si possono verificare prurito e bruciore o irritazione cutanea, in genere temporanei. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilità e qualora di sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia. Micoxolamina crema contiene acido benzoico e butilidrossianisolo. Acido benzoico può causare irritazione locale. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Butilidrossianisolo può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Micoxolamina emulsione cutanea contiene acido benzoico e butilidrossianisolo. Acido benzoico può causare irritazione locale. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Butilidrossianisolo può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Micoxolamina soluzione cutanea contiene alcol benzilico. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE14.

MICOXOLAMINA è una specialità antimicotica, il cui principio attivo è costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml. Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell’eliminare candidosi sperimentali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Crema: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Emulsione cutanea: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Soluzione cutanea: laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

MICOXOLAMINA 1% crema – 3 anni MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea – 2 anni MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea – 2 anni MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea non deve essere utilizzata oltre 1 mese dalla prima apertura.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

MICOXOLAMINA 1% crema – Nessuna. MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea – Nessuna. MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea – conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

MICOXOLAMINA 1% crema – tubo 30 g. La crema dermatologica è confezionata in tubi di alluminio. corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare N. 84/1977 MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea – flacone 30 g. L’emulsione cutanea è confezionata in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densità di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare N. 84/1977. MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea – flacone 150 ml. La soluzione è confezionata in flacone in polietilene opacizzato bianco, con tappo versatore.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio

MASTELLI S.R.L. – Via Bussana Vecchia n° 32 – 18038 Sanremo (IM)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MICOXOLAMINA 1% crema – A.I.C. n° 025235019 MICOXOLAMINA 1% emulsione cutanea – A.I.C. n° 025235033 MICOXOLAMINA 1% soluzione cutanea – A.I.C. n° 025235110

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 01 Gennaio1986

10. Ultima revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale MICOXOLAMINA 100 mg ovuli MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica

2. Composizione qualitativa e quantitativa

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono 1 g di ciclopiroxolamina Eccipienti con effetto noto: 200 mg acido benzoico e 6 mg butilidrossianisolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MICOXOLAMINA 100 mg ovuli Ogni ovulo contiene 100 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetto noto: 50 mg di acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica 100 g di schiuma contengono 1 g di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetto noto: 500 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica.

Crema vaginale Ovuli Schiuma ginecologica

4. Informazioni cliniche.

4.1 Indicazioni terapeutiche

MICOXOLAMINA crema vaginale 1% e MICOXOLAMINA ovuli 100 mg: infezioni vulvovaginali da Candida. MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1%: coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

MICOXOLAMINA crema vaginale 1 %: introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell’accluso applicatore. La terapia deve essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea) è scomparsa nelle prime giornate di trattamento. In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana. MICOXOLAMINA ovuli 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni. In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni. Per impedire una reinfezione è necessario trattare con MICOXOLAMINA crema anche la zona circostante la vagina (organ

genitali esterni fino all’ano). A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare. MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1 %: è consigliabile utilizzare MICOXOLAMINA schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOXOLAMINA ovuli e/o MICOXOLAMINA crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. È possibile un’infezione reciproca (effetto “ping-pong”) da parte del partner. Per prevenire una reinfezione, anche il partner “sano” dovrebbe essere sottoposto a controllo medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Informazioni sugli eccipienti MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale. Questo medicinale contiene 200 mg di acido benzoico per 100 g di crema. Acido benzoico può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. MICOXOLAMINA 100 mg ovuli Questo medicinale contiene x 50 mg di acido benzoico per ovulo. Acido benzoico può causare irritazione locale. MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica Questo prodotto contiene x500 mg di alcol benzilico per 100g di schiuma. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche e può causare lieve irritazione locale. 4.5 lnterazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione Non segnalato in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

MICOXOLAMINA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente possono verificarsi prurito, bruciore o irritazione locale. Micoxolamina crema vaginale contiene acido benzoico e butilidrossianisolo Acido benzoico può causare irritazione locale. Butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Micoxolamina Ovuli contiene acido benzoico.

Acido benzoico può causare irritazione locale. Micoxolamina schiuma ginecologica contiene alcol benzilico Alcol benzilico può causare reazioni allergiche e può causare lieve irritazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico, codice ATC: G01AX12 Meccanismo d’azione la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici. Effetti farmacodinamici la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gramnegativi come l’Escherichia Coli ed il Proteus. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico. Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori. L’assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la secrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell’ultima dose somministrata).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale: etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. MICOXOLAMINA 100 mg ovuli: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.

MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica: laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale - 3 anni MICOXOLAMINA 100 mg ovuli - 3 anni MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica - 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale - tubo 75 g e 15 applicatori monouso. MICOXOLAMINA 100 mg ovuli - 6 ovuli e 6 applicatori monouso. MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica - flacone da 60 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

MASTELLI S.r.l. - Via Bussana Vecchia, 32 - 18038 Sanremo (IM).

8. Autorizzazione all’immissione in commercio.

MICOXOLAMINA 1 % crema vaginale – A.I.C. n. 025235058. MICOXOLAMINA 100 mg ovuli - A.I.C. n. 025235072. MICOXOLAMINA 1 % schiuma ginecologica - A.I.C. n. 025235108.

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 01 Gennaio 1986

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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