MODALINA

1. Denominazione del medicinale

MODALINA 1 mg compresse rivestite MODALINA 2 mg compresse rivestite

2. Composizione qualitativa e quantitativa

MODALINA 1 mg compresse rivestite Una compressa contiene: trifluoperazina cloridrato 1,18 mg (corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina) MODALINA 2 mg compresse rivestite Una compressa contiene: trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina) Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Nei casi di ansietà e di agitazione di lieve o media entità da 1 a 4 mg al dì, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato). Nei casi di più dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si può considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al dì come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati. Popolazione pediatric

Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi del comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali più complessi ed accentuati il dosaggio più conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi. Non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa MODALINA, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell’epatocita. Poiché è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare. Poiché è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con MODALINA deve essere interrotto se l’esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori o a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODALINA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti trattati con medicinali antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con MODALINA e intraprendere opportune misure preventive. Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza. I dati di due importanti studi osservazionali hanno evidenziato che gli anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano un lieve incremento del rischio di mortalità rispetto a quelli non trattati. I dati disponibili non sono sufficienti per dare una stima certa della dimensione precisa del rischio e la causa dell’incremento del rischio non è nota. MODALINA non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. MODALINA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Quando si fa uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool contemporaneamente o successivamente a MODALINA, occorre considerare la possibilità di un potenziamento additivo indesiderato dell’effetto antidepressivo. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati . Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l’esperienza clinica non hanno dimostrato finora che latrifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, MODALINA può essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico è necessaria per la salute della paziente. Tuttavia è bene evitare l’uso di MODALINA, specie nel primo trimestre. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso MODALINA durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La trifluoperazina può influire sull’ attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.

4.8 Effetti indesiderati

Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati.

Essi possono essere caratterizzati da “rigidità motoria” o essere di “tipo distonico o parkinsoniano”. Secondo la loro gravità si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini o in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente. In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d’introduzione. Nei casi più gravi può farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d’idratazione. In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l’interruzione della terapia, una “discinesia tardiva persistente” a volte irreversibile. La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia. E’ stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia. Sono stati osservati con MODALINA o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con l’uso di medicinali antipsicotici. Frequenza sconosciuta. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Vedere paragrafo 4.8

5. Proprietà’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici, codice ATC: N05AB06

MODALINA, trifluoperazina, 10-[3-(1-metil-4-piperazinil)-propil]-2-trifluorometil-fenotiazina, è una sostanza dotata di proprietà tranquillanti. La ricerca farmacologica ha dimostrato che essa agisce selettivamente nell’area cerebrale in cui sono situati i gangli della base ed il diencefalo. MODALINA si differenzia dagli altri fenotiazinici che agiscono invece oltre che sui gangli basali e sul diencefalo, anche sull’ipotalamo e sulla sostanza reticolare. L’azione tranquillante di MODALINA è quindi meno generale e profonda e soprattutto meno lesiva del tono affettivo complessivo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Come tutte le fenotiazine, la trifluoperazina è prontamente assorbita dal tratto gastro-enterico. Viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato e viene escreta nell’urina e nelle feci sotto forma di metaboliti attivi ed inattivi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è di ca. 1150 mg/kg/os e di ca. 30 mg/kg/i.v. Nel cane la DL50 è di ca. 50 mg/kg/i.v. Con un dosaggio di 1 mg/kg/die per os per 26 settimane (corrispondente a ca. 60 volte la dose singola consigliata nei casi di agitazione di lieve e media entità) non si sono osservate modificazioni di rilievo all’esame macroscopico e microscopico. Solo con la dose di 5 mg/kg/die si osserva unicamente un arresto dell’incremento del peso corporeo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

MODALINA 1 mg compresse rivestite Amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, indigotina (E132), zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio. MODALINA 2 mg compresse rivestite Amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

MODALINA 1 mg compresse rivestite Blister da 30 compresse MODALINA 2 mg compresse rivestite Blister da 30 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MODALINA 1 mg compresse rivestite: AIC 019184050 MODALINA 2 mg compresse rivestite: AIC 019184062

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 01/10/1991 Data del rinnovo più recente: 01/06/2010

10. Data di revisione del testo