MOMETASONE ZENTIVA

1. Denominazione del medicinale

MOMETASONE ZENTIVA 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, sospensione. Sospensione viscosa di colore bianco – bianco sporco con pH tra 4.3 e 4.9.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è indicato per uso intranasale nei pazienti adulti per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale dopo una diagnosi iniziale del medico.

4.2 Posologia e metodo di somministrazione

Posologia Rinite allergica stagionale Adulti (inclusi pazienti anziani) La dose solitamente raccomandata è due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente a garantirne l’efficacia. Mometasone furoato spray nasale ha dimostrato una insorgenza d’azione clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento con MOMETASONE ZENTIVA spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini. Se dopo un massimo di 14 giorni di utilizzo non si riscontra alcun miglioramento o è insufficiente, è necessario consultare un medico. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deve essere utilizzato continuativamente per più di tre mesi senza il consiglio del medic

Popolazione pediatrica Mometasone Zentiva non è destinato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Prima dell’assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore MOMETASONE ZENTIVA spray nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa non viene usata per 14 giorni o più, prima di utilizzarla nuovamente premere la pompa con 2 erogazioni finché non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Non utilizzare il flacone oltre il numero di erogazioni indicate in etichetta o comunque non oltre due mesi dal primo utilizzo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, per esempio l’herpes simplex. A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito una chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Immunosoppressione Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tipo sistemico. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a mometasone furoato spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo – ipofisi – surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Sintomi non nasali Sebbene mometasone furoato spray nasale controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Benzalconio cloruro Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

E’ stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Vedere anche paragrafo 4.4 (Effetti sistemici dei corticosteroidi).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, mometasone furoato spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Allattamento Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, deve essere presa la decisione di interrompere l’allattamento co

latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato spray nasale tenendo conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L’ epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità, e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza comparabile o inferiore se paragonata ai corticosteroidi nasali impiegati come controllo attivo (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Possono verificarsi effetti sistemici legati all’utilizzo di corticosteroidi per via intranasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”. Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza Classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Comune Faringite Infezione del tratto respiratorio superiore Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Patologie dell’occhio Non nota Glaucoma Aumento della pressione intraoculare Cataratte Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Comune Epistassi Bruciore nasale Irritazione nasale Ulcerazione nasale Non nota Perforazione del setto nasal

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Alterazioni del gusto e dell’olfatto Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA. Gestione Poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriato dosaggio prescritto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparazioni nasali, decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09 Meccanismo d’azione Il mometasone furoato è un glucocorticoide ad indicazione topica con proprietà anti infiammatorie locali a dosi non attive a livello sistemico. E’ probabile che il meccanismo principale alla base degli effetti antiallergici e antiinfiammatori del mometasone furoato sia la sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori di reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici. Nelle colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato una elevata potenza nell’inibire la sintesi e il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNF; è anche un potente inibitore della sintesi di leucotrieni. Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5 da parte di cellule-T CD4+ umane. Effetti farmacodinamici Negli studi che utilizzano la tecnica dell’esposizione ad antigene in sede nasale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato un’attività antiinfiammatoria, sia nella fase precoce che in quella ritardata della risposta allergica. Tale effetto è stato dimostrato da una diminuzione (contro placebo) dell’attività dell’istamina e degli eosinofili, e dalla riduzione (contro i valori base) degli eosinofili, neutrofili e delle proteine di adesione cellulare epiteliali. Nel 28% dei pazienti affetti da rinite allergica stagionale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato la comparsa di attività clinicamente rilevante entro 12 ore dalla prima dose. La mediana del tempo (50%) dell’insorgenza del sollievo dai sintomi era 35,9 ore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica dell’<1% ed è generalmente non rilevabile nel plasma, usando un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml; Distribuzione Non pertinente in quanto l’assorbimento per via nasale di mometasone è minimo. Biotrasformazione La piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo di primo passaggio epatico. Eliminazione Il mometasone furoato assorbito viene ampiamente metabolizzato e i relativi metaboliti sono escreti nelle urine e nella bile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi. Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die. Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche. Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 microgrammi/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c’è stato alcun effetto sulla fertilità. Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato e teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell’incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo. La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente CFC e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l e stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore. Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che il mometasone può rappresentare un rischio per le acque superficiali (vedere paragrafo 6.6).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio clorur

Glicerolo Polisorbato 80 Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica Acido citrico monoidrato Sodio citrato Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni. Utilizzare entro 2 mesi dal primo utilizzo.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità che contiene 60 erogazioni (10 g), 120 erogazioni (16 g) o 140 erogazioni (18 g) di prodotto, provvisto di pompa a erogazione dosata, sulla quale è inserito un applicatore nasale con tappo. Confezioni: 1 flacone da 10 g, 16 g o 18 g. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva Italia s.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milano Itali

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

042086013 – “50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE” 1 FLACONE IN HDPE DA 10 G (60 EROGAZIONI) 042086025 - "50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 16 G (120 EROGAZIONI) 042086037 - "50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 18 G (140 EROGAZIONI)

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 21 luglio 2014 Data dell’ultimo Rinnovo: 5 novembre 2018

10. Data di revisione del testo

Giugno 2025