MOTILEX e prodotto da ALMIRALL S.A..

MOTILEX — Foglietto illustrativo

Motilex è indicato per: • il trattamento di nausea e vomito che si verificano a causa di problemi a livello dello stomaco o dell’intestino (origine organica o funzionale) o causati da medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori; • il trattamento dei sintomi di una malattia che porta a disturbi a livello dello stomaco (dispepsia funzionale); • l’esplorazione dello stomaco e dell’intestino tramite un esame radiologico.

Principio attivo: CLEBOPRIDE, CLEBOPRIDE MALATO ACIDO · ATC A03FA06 · ALMIRALL S.A.

Principio attivo: CLEBOPRIDE, CLEBOPRIDE MALATO ACIDO

Forma farmaceutica: Compressa, Sciroppo, Soluzione iniettabile

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.5 mg COMPRESSA
0.5 mg/5 ml SCIROPPO
1 mg/ 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: ALMIRALL S.A.

Codice ATC: A03FA06

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Motilex contiene il principio attivo clebopride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati

“procinetici” che agiscono stimolando la motilità dello stomaco e dell’intestino. Motilex è indicato per: • il trattamento di nausea e vomito che si verificano a causa di problemi a livello dello stomaco o dell’intestino (origine organica o funzionale) o causati da medicinali utilizzati per

il trattamento dei tumori;
• il trattamento dei sintomi di una malattia che porta a disturbi a livello dello stomaco
(dispepsia funzionale);
• l’esplorazione dello stomaco e dell’intestino tramite un esame radiologico.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Motilex

- Se e allergico a clebopride, ad altri medicinali analoghi a Motilex (benzamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- Nei casi in cui la stimolazione dello svuotamento dell’intestino può essere pericolosa, per
esempio in presenza di sanguinamento intenso (emorragia), perforazione, ostruzione
meccanica dello stomaco e dell’intestino.
- Se soffre di epilessia.
- Se soffre di disturbi del movimento (discinesia tardiva) dopo essere stato in cura con
medicinali chiamati “neurolettici”, utilizzati per i disturbi della mente.

- Se le hanno diagnosticato il Morbo di Parkinson o altre malattie di una parte del sistema
nervoso detto “extrapiramidale” che regola il movimento.
- Se è in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilex.

Non prenda dosi di Motilex superiori a quelle raccomandate dal suo medico, perché dosi elevate

possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni a livello del sistema che regola il movimento (reazioni extrapiramidali, vedere paragrafo 3 “Se prende più Motilex di quanto deve”).

Il medico le prescriverà Motilex con particolare attenzione se lei soffre di tumore al seno o di un

tumore benigno a livello di una ghiandola del cervello (adenoma ipofisario) che portano al rilascio di un ormone detto “prolattina”, perché è possibile che Motilex porti ad un ulteriore aumento dei livelli di questo ormone.

Il medico le prescriverà Motilex con particolare cautela se lei soffre di gravi alterazioni a livello dei

clebopride possono risultare più elevati o durare più a lungo.

Bambini e adolescenti reni (insufficienza renale) e/o del fegato (insufficienza epatica), perché i livelli nel sangue della

Nei bambini e negli adolescenti l’assunzione di dosi di Motilex superiori a quelle raccomandate dal medico possono aumentare ancora di più la possibilità di comparsa di reazioni a livello del sistema che regola il movimento (reazioni extrapiramidali).

Altri medicinali e Motilex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Motilex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali.

- Medicinali detti “anti Mono Amino Ossidasi” (anti MAO) utilizzati contro la depressione,
perché aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati.
- Medicinali detti “neurolettici”, utilizzati per trattare disturbi della mente (fenotiazine,
butirrofenoni, tioxanteni ecc.), perché questi medicinali possono aumentare l’attività di
Motilex a livello del Sistema Nervoso e il rischio di effetti indesiderati.

- Digossina (medicinale che agisce sulla contrazione del cuore) e cimetidina (medicinale utilizzato contro le lesioni, "ulcere", allo stomaco), perché Motilex può diminuire l'effetto

di questi medicinali.

L’associazione tra Motilex ed i seguenti medicinali è da evitare: - Medicinali utilizzati contro il dolore detti “analgesici narcotici” e medicinali usati per bloccare l’azione di una sostanza presente nel corpo detta “acetilcolina” (anticolinergici), perché questi medicinali contrastano gli effetti di Motilex sulla motilità dello stomaco e

dell’intestino. - Altri medicinali che agiscono sul rilascio di una sostanza detta “dopamina”.

Motilex con cibi, bevande e alcol

Non assuma Motilex con bevande alcoliche, perché questo medicinale può aumentare gli effetti dovuti all’alcol, come sonnolenza e diminuzione dell’attenzione.

Gravidanza, Allattamento e Fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non essendo a oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d’impiego, Motilex è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non essendo a oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d’impiego, Motilex è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari del Motilex compromette la sua capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari, perchè può provocare sonnolenza. Tenga conto di questo prima di mettersi alla guida di un veicolo e/o se svolge operazioni che richiedono che lei sia vigile.

Motilex compresse contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Motilex sciroppo e Motilex soluzione iniettabile contengono sorbitolo Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale. Il sorbitolo può causare un debole effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti La dose raccomandata è: - Motilex compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti

- Motilex sciroppo: 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno prima dei pasti
- Motilex soluzione iniettabile: mezza o 1 fiala per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o
in una vena (via endovenosa), durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la
dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

- Motilex compresse

Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezza compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)

- Motilex sciroppo: Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezzo misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno prima dei pasti Bambini: come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3

somministrazioni.

Indicativamente (1 ml = 100 mcg): Bambini da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno

Bambini da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno Bambini da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno Bambibi da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno

Se prende più Motilex di quanto deve

rivolga al più vicino ospedale. del In caso di assunzione di una dose eccessiva di Motilex, avverta immediatamente il medico o si

L’assunzione di un una dose eccessiva di Motilex può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi del movimento, che solitamente scompaiono con l’interruzione della terapia. Se i sintomi persistono, il suo medico o il personale sanitario decideranno i trattamenti a cui sottoporla. In caso di comparsa di fenomeni che hanno effetti sul movimento (effetti extrapiramidali) il medico o gli operatori sanitari le somministreranno dei medicinali che bloccheranno questi effetti (medicinali contro il Parkinson, medicinali che bloccano l’acetilcolina o medicinali contro le allergie con la capacità di bloccare una sostanza dell’organismo detta “acetilcolina”).

Se dimentica di prendere Motilex Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

- disturbi del movimento (distonia) di solito a livello del collo, della lingua o del viso,
- alterazioni motorie (discinesia e discinesia tardiva soprattutto negli anziani e dopo periodi
lunghi di trattamento),
tremore,
- sonnolenza,
- sedazione.

Molto rari (possono interessare fino ad una persona su 10.000):
- produzione eccessiva dell’ormone prolattina (iperprolattinemia),
- produzione anomala di latte dal seno (galattorrea),
- scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea),

- crescita del seno negli uomini (ginecomastia),
- problemi nell'erezione (disfunzione erettile).

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Motilex compresse: conservare in luogo asciutto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini del Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene

Motilex 0,5 mg compresse: - Il principio attivo è: clebopride malato acido. Una compressa contiene 0,68 mg di clebopride

malato acido pari a 0,50 mg di clebopride base. - Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

Motilex 0,5 mg/5 ml sciroppo:
- Il principio attivo è: clebopride malato acido. 1 ml di sciroppo contiene 0,136 mg di clebopride
malato acido (pari a 0,10 mg di clebopride base).
- Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di

lampone, acqua depurata.

Motilex 1 mg/2ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è: clebopride malato acido. Una fiala da 2 ml contiene: 1,36 mg di clebopride
malato acido (pari a 1,0 mg di clebopride base).
- Gli altri componenti sono: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Motilex e contenuto della confezione

Motilex si presenta in forma di compresse, sciroppo e soluzione iniettabile nelle confezioni sotto elencate: Motilex compresse: astuccio da 30 compresse Motilex Sciroppo: flacone da 120 ml Motilex Soluzione iniettabile: astuccio da 6 fiale da 2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Almirall S.A Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna

Produttore Motilex Compresse Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. – CtraNacional II, km. 593 – 08740 SantAndreu de la Barca, Barcellona (Spagna) Motilex Sciroppo Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125, 12489 - Berlino – Germania Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, D21465 – Reinbek Germany

Motilex Soluzione iniettabile Prasfarma Oncologicos S.L., / San Joan 9-13, 08560 Manlleu (Barcellona) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

Domande frequenti su MOTILEX

Come si usa MOTILEX?

MOTILEX si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MOTILEX è disponibile senza ricetta?

No, MOTILEX è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di MOTILEX?

Il principio attivo di MOTILEX è CLEBOPRIDE, CLEBOPRIDE MALATO ACIDO.

Chi produce MOTILEX?

MOTILEX è prodotto da ALMIRALL S.A..

Da quando MOTILEX è autorizzato in Italia?

MOTILEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1986-07-11.

1. Denominazione

MOTILEX 0,5 mg compresse MOTILEX 0,5 mg/5 ml sciroppo MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

0 , 5 Ogni compressa contiene: Clebopride malato acido mg 0,68 pari a clebopride base mg 0,50 0 , 5 m g / 5 Ogni ml di sciroppo contiene: Clebopride malato acido mg 0,136 pari a clebopride base mg 0,10 1 m g / 2 Ogni fiala da ml 2 contiene: Clebopride malato acido mg 1,36 pari a clebopride base mg 1 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere punto 6.1

3. Forme farmaceutiche

Compresse Sciroppo Soluzione iniettabile

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica. Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale.

Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione MOTILEX compresse Adulti 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti) Adolescenti (da 12 a 20 anni) MOTILEX sciroppo Adulti 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti) Adolescenti (da 12 a 20 anni) Bambini come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni Indicativamente (1 ml = 100 mcg): da 1 a 4 anni : 0,5 ml 3 volte al giorno da 4 a 8 anni : 1 ml 3 volte al giorno da 8 a 10 anni : 1,5 ml 3 volte al giorno da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno MOTILEX soluzione iniettabile: Adulti di necessità è possibile ripetere la dose. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Epilessia Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici. Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali. Gravidanza e allattamento (vedere punto 4.6) 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi). Avvertenze sugli eccipienti MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perché contengono sorbitolo. MOTILEX sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g. MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale. Si deve evitare l’uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici. La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati.. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l’attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Motilex diminuisce l’effetto della digossina e della cimetidina. Clebopride può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol, degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo in seguito all’uso di clebopride. Gravidanza Sono disponibili dati limitati in seguito all’uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva nell’animale non indicano un rapporto diretto n

effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se clebopride è escreto nel latte materno e se può avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride durante l’allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, MOTILEX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che eseguono operazioni richiedenti integrità di vigilanza. 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza postregistrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%). Patologie del sistema nervoso: Rare: disturbi extrapiramidali, distonia(1), discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva(2). Patologie endocrine: Molto rare: iperprolattinemia(3) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella(3): Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile. (1)Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso. (2)La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati. (3)Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9. Sovradosaggi

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. Il sovradosaggio può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi extrapiramidali, che solitamente scompaiono con l’interruzione della terapia. Se i sintomi persistono , i trattamenti di scelta sono il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano, anticolinergici o antistaminici con proprietà anticolinergiche.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: procinetici Codice ATC: A03FA06 La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati. La clebopride, grazie alla sua selettivtà d'azione, presenta una riduzione degli effetti indesiderati a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene rapidamente assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata. Nell’uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale. L'emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa, la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla sesta-ottava ora.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, per quanto riguarda l'incidenza delle reazioni avverse, MOTILEX presenta un profilo di sicurezz

adeguato confermando così la buona tollerabilità dimostrata nell'ampia gamma di studi preclinici di tossicologia. Non è stato possibile determinare la DL50 nel ratto e nel topo. La somministrazione di dosi elevate di clebopride in studi di tossicità cronica sia nel ratto che nel cane, hanno causato effetti correlati a risposte farmacologiche esagerate del blocco dei recettori dopaminergici. Gli studi di teratogenicità con clebopride condotti nel ratto e nel coniglio non hanno dimostrato alcun potenziale teratogeno. Clebopride, inoltre, non ha mostrato potenziale mutageno, mediante il test di Ames, nei ceppi studiati.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Lista degli eccipient 0 , 5 0 : lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. 0 , 5 0 m g / 5 : sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurat 1 m g / 2 : sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Compresse: Da conservare in luogo asciutto. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Compresse: astuccio da 30 compresse Sciroppo: flacone da 120 ml Fiale: astuccio da 6 fiale da 2 ml

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolar

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall S.A Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Compresse: AIC 026362020 Sciroppo: AIC 026362032 Fiale: AIC 026362057

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizza-zione

Luglio 1986 / Maggio 2000/ Maggio 2005

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIF

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

MOTILEX

Prezzo e rimborsabilità