MYDITIN e prodotto da MIBE PHARMA ITALIA S.R.L..

MYDITIN

Myditin è usato negli adulti per il trattamento di tensioni muscolari simili a crampi (spasmi muscolari centrali e periferici):  Dolore a livello della parte bassa della schiena (lombaggine)  Spasmi del collo (torcicollo)  Dolore muscolare generale.

Usato per: spasmi muscolari spasmi

Principio attivo: PRIDINOLO MESILATO, PRIDINOLO · ATC M03BX03 · MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: PRIDINOLO MESILATO, PRIDINOLO

Forma farmaceutica: Compressa

Dosaggio: 4 mg COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

Codice ATC: M03BX03

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Myditin è un medicinale con un effetto rilassante sui muscoli. Questo effetto si verifica attraverso il sistema nervoso centrale.

 Dolore muscolare generale

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Myditin  se è allergico al pridinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)  se ha una delle seguenti malattie:  Glaucoma  Ingrossamento benigno del tessuto della prostata (ritenzione urinaria)  Blocco del tratto gastrointestinale

 Battito cardiaco irregolare (aritmia)  nei primi 3 mesi di gravidanza

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Myditin.

Presti particolare attenzione  Se ha problemi al fegato o ai reni

Pagina 1 di 5

In queste circostanze, il principio attivo può trovarsi libero nel suo corpo in concentrazioni più alte e/o per un periodo più lungo rispetto al solito.  Se ha un’età pari o maggiore di 65 anni

 Se soffre di pressione bassa, poiché il rischio di problemi circolatori (svenimento) può essere aumentato.

Altri medicinali e Myditin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Myditin potenzia l’effetto di medicinali appartenenti al gruppo degli anticolinergici. Sono compresi per es. alcuni medicinali usati per il trattamento della prostata iperattiva, dell’incontinenza urinaria, dell’asma e del morbo di Parkinson. Vedere anche il paragrafo 4.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nel primo trimestre di gravidanza non deve prendere Myditin. Durante i successivi mesi di gravidanza può prendere Myditin solo dopo un’attenta valutazione medica, sotto controllo medico e solo in caso di assoluta necessità.

Durante l’intero periodo di allattamento può prendere Myditin solo in caso di prescrizione medica. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Un possibile effetto indesiderato di Myditin sono problemi temporanei della vista. Se manifesta problemi alla vista non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o effettuare qualsiasi altra attività pericolosa.

Myditin contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Da mezza a una compressa (1,5-3 mg di pridinolo) 3 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono disponibili dati sull’uso di pridinolo in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione Myditin è per uso orale.

Preda le compresse senza masticarle e con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente 1 bicchiere d’acqua [200 ml]).

L’assunzione è indipendente dai pasti. La comparsa dell’effetto è più veloce quando il medicinale è assunto prima dei pasti.

Pagina 2 di 5

Tuttavia, se soffre di pressione bassa, prenda la compressa dopo il pasto per ridurre il rischio di svenimento.

Durata del trattamento Il trattamento può essere necessario per un periodo prolungato. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Myditin.

Se prende più Myditin di quanto deve Lo segnali al medico. Il medico può stabilire le misure richieste. Gli effetti indesiderati

elencati al paragrafo 4 possono verificarsi in maniera più grave.

Se dimentica di usare Myditin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui a prendere il medicinale come prescritto dal medico o come descritto nelle indicazioni di

dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Myditin I sintomi originari possono ripresentarsi. Informi il medico anche in questo caso. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi stabilite, gli effetti indesiderati sono da rari a comuni e generalmente scompaiono dopo una riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, soprattutto durante l’uso contemporaneo di alcuni medicinali (medicinali anticolinergici):

Bocca secca, sensazione di sete, problemi temporanei della vista (pupille dilatate, problemi di messa a fuoco, sensibilità alla luce, leggero aumento della pressione dell’occhio), arrossamento e secchezza della pelle, cambiamenti del ritmo cardiaco (battito cardiaco rallentato seguito da battito cardiaco accelerato), problemi ad urinare (disturbi della

minzione), stitichezza e, molto raramente, vomito, capogiri e andatura instabile.

Possibili effetti indesiderati

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)  Battito cardiaco accelerato (tachicardia), reazioni a livello circolatorio, pressione bassa

 Nausea, dolore addominale, bocca secca  Affaticamento e sensazione di debolezza (astenia)  Capogiri, mal di testa, linguaggio alterato  Irrequietezza

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)  Compromissione della capacità di mettere a fuoco  Diarrea, vomito  Reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento della pelle, gonfiore o mancanza di

respiro  Compromissione dell’attenzione, della coordinazione e del gusto  Ansia, depressione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pagina 3 di 5

 Battito cardiaco irregolare  Crisi del glaucoma nel glaucoma ad angol chiuso  Accumulo di calore

 Debolezza muscolare  Tremore di una mano, problemi alla pelle (come assottigliamento, scottature, intorpidimento)  Allucinazioni  Problemi urinari

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’ infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Myditin

- Il principio attivo è pridinolo.
Una compressa contiene 3,02 mg di pridinolo come 4 mg di pridinolo mesilato.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, olio di
ricino idrogenato, talco, povidone K30, biossido di silicio colloidale, magnesio

stearato.

Descrizione dell’aspetto di Myditin e contenuto della confezione Le compresse sono bianche, rotonde e con una linea di incisione sul un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni di 20, 50 e 100 compresse. Confezioni ospedaliere da 200 (10x20), 500 (10x50) e 1000 (10x100) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pagina 4 di 5

mibe pharma Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 20/B 39100 Bolzano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti Biokirch GmbH Pharmaproduktion und Aerzteservice Bei den Kämpen 11 21220 Seevetal Germania

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Austria: Italia: Polonia: Spagna: Pridinol Strathmann 3mg Tabletten Myopridin 3 mg Tabletten Myditin 4 mg compresse Myditin Myditin 3 mg Comprimidos EFG Regno Unito: Myopridin 3 mg Tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Pagina 5 di 5

Domande frequenti su MYDITIN

Come si usa MYDITIN?

MYDITIN si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MYDITIN è disponibile senza ricetta?

No, MYDITIN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di MYDITIN?

Il principio attivo di MYDITIN è PRIDINOLO MESILATO, PRIDINOLO.

Chi produce MYDITIN?

MYDITIN è prodotto da MIBE PHARMA ITALIA S.R.L..

Da quando MYDITIN è autorizzato in Italia?

MYDITIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2020-10-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Myditin 4 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 3,02 mg di pridinolo (come 4 mg di pridinolo mesilato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 143,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa Compresse bianca, rotonda, con una linea d’incisione su un lato. Diametro 9,0-9,2 mm Spessore 2,5-2,7 mm La compressa può essere divisa in dosi uguali.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Spasmi dei muscoli centrali e periferici, dolore lombare, dolore muscolare generale negli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose raccomandata è 1,5-3 mg di pridinolo 3 volte al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. La somministrazione è indipendente dai pasti, con la comparsa dell'effetto più rapida quando il medicinale viene assunto prima dei pasti. I pazienti che soffrono di ipotensione devono assumere le compresse dopo i pasti per ridurre il rischio di svenimento. Bambini e adolescenti Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Glaucoma  Ipertrofia prostatica  Sindrome da ritenzione urinaria  Ostruzione gastrointestinale  Aritmia  Primo trimestre di gravidanza

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, poiché sono attesi livelli sanguigni più alti e duraturi. In pazienti che soffrono di ipotensione il rischio di problemi circolatori (svenimenti) può essere aumentato. Myditin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Myditin potenzia l’effetto degli anticolinergici, come l’atropina (vedere paragrafo 4.8).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Durante il corso successivo della gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un’attenta valutazione medica, sotto controllo medico e solo se assolutamente necessario. Allattamento Non sono disponibili dati sul passaggio di pridinolo nel latte umano. L’uso durante l’allattamento deve essere evitato. Fertilità Non sono disponibili dati sull’influenza di pridinolo sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

A causa degli effetti anticolinergici potenziali sulla vista (vedere paragrafo 4.8), è richiesta una cautela maggiore quando si guidano veicoli e si utilizzano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La valutazione degli eventi avversi è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto raro (≥ 1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata sulla base di uno studio clinico prospettico, non controllato con 1369 pazienti. In relazione ai casi provenienti da segnalazioni spontanee, la frequenza non può essere determinata a causa della mancanza del valore di riferimento reale. Sono pertanto incluse nella categoria “Non nota”. Vedere la tabella riportata di seguito. Alle dosi stabilite, le reazioni avverse sono da rare a comuni e scompaiono generalmente dopo una riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale. Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, soprattutto durante la somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotosensibilità, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere. Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (come prurito allergico, eritema, edema mucosale, dispnea) Disturbi psichiatrici Irrequietezza Ansia, depressione Allucinazioni Patologie del sistema nervoso Capogiri, mal di testa, disturbi del linguaggio Disturbo dell’attenzione, coordinazione anormale, disturbi del gusto Tremore, parestesia Patologie dell’occhio Alterazione dell’accomodazione, compromissione della vista Crisi glaucomatociclitiche nel glaucoma ad angolo chiuso Patologie cardiache Tachicardia Aritmia, bradicardia Patologie vascolari Collasso circolatorio, ipotensione Patologie gastrointestinali Nausea,dolore addominale, secchezza delle fauci Diarrea,vomito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Alterazioni della minzione, ritenzione urinaria acuta nell’iperplasia prostatica benigna Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Sensazione di calore Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o avvelenamento accidentale, si verificano i sintomi tipici degli anticolinergici. Quando la gravità dei sintomi lo richiede, deve essere somministrata lentamente fisostigmina salicilato per via endovenosa.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC:M03BX03 Il principio attivo del Myditin è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato. La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata. Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica. Myditin risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto di Myditin potrebbe essere solo parziale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che, con la somministrazione orale, la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme. L'eliminazione del principio attivo pridinolo avviene in 24 ore. L’eliminazione avviene per via renale in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali. La DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, è uguale a 446 mg/kg. La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogeni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrat

Cellulosa microcristallina Olio di ricino idrogenato Talco Povidone K30 Biossido di silice colloidale Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/Al. Confezioni da 20, 50 e 100 compresse Confezioni ospedaliere da 200 (10x20), 500 (10x50) e 1000 (10x100) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

mibe pharma Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 20/B 39100 Bolzano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

048394011 - "4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048394023 - "4 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048394035 - "4 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048394047 - "4 MG COMPRESSE" 10 X 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 048394050 - "4 MG COMPRESSE" 10 X 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 048394062 - "4 MG COMPRESSE" 10 X 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.