NEBULCORT

Q: Chi produce NEBULCORT?

NEBULCORT e prodotto da ITC FARMA S.R.L..

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE DA 30 ML	A	11,79 €	11,20 €	0,59 € + ticket*

Principio attivo: FLUNISOLIDE

Forma farmaceutica: Soluzione per nebulizzatore

Dosaggio: 30 mg SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Via di somministrazione: INALAZIONE

Titolare AIC: ITC FARMA S.R.L.

Codice ATC: R03BA03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· FLUNISOLIDE EG - EG S.P.A.

· EUROFLU - EURO-PHARMA S.R.L.

· PULMIST - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

· AERFLU - S.F. GROUP S.R.L.

· AEROLID - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· NAMBROL - LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

· ASMAFLU - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

· ASSOLID - KONPHARMA S.R.L.

· ASTIAN - S.F. GROUP S.R.L.

· CHARLYN - S.F. GROUP S.R.L.

· CITIFLUX - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

Cosa deve sapere prima di usarlo

3.
4.
5.
6.
Come prendere Nebulcort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebulcort
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Nebulcort e a cosa serve
1.

Nebulcort contiene il principio attivo flunisolide. Nebulcort appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi che svolgono una

marcata azione contro le allergie e e gli stati infiammatori. Nebulcort è indicato nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali:  asma bronchiale, una malattia infiammatoria caratterizzata da una ostruzione dei bronchi;  bronchite cronica asmatiforme, una malattia infiammatoria persistente dei bronchi,

accompagnata da difficoltà respiratorie;  riniti, infiammazioni della mucosa del naso, croniche e stagionali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nebulcort

Non usi Nebulcort
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una malattia infettiva denominata tubercolosi polmonare, attiva o quiescente;
- se ha un’infezione da batteri, virus o funghi;

- se è in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nebulcort.

Faccia particolare attenzione con NEBULCORT:

- Se ha un'infezione delle vie respiratorie, come la tubercolosi o un’infezione non trattata causata da virus, batteri o funghi, oppure un'infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non deve usare questo medicinale.

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- Se ha o ha avuto in passato recente traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite.

- Se usa NEBULCORT per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessario una terapia di copertura (ripristino della naturale flora microbica). L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e,

talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea.

- Se usa NEBULCORT per periodi prolungati e ad alte dosi, poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene) e una riduzione della

crescita naturale delle mucose.

- i corticosteroidi inalatori come NEBULCORT, possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale, soprattutto quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella

circolazione sanguigna), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco), soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, (in particolare nei bambini).

- Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con NEBULCORT, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta

allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene (ghiandola che regola la risposta allo stress) è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia (respiratoria)

venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare NEBULCORT continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di NEBULCORT a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a NEBULCORT, lei dovrà avere un trattamento

supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di riposo.

- Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi).

L'effetto di NEBULCORT non è immediato, per cui questo medicinale non è efficace durante le crisi di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni.

L'uso di NEBULCORT può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni.

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Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di NEBULCORT, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (effetti indesiderati generali).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti Nebulcort non è consigliato nei bambini al di sotto di quattro anni di età.

Faccia attenzione se usa questo medicinale nei bambini, poiché possono verificarsi effetti

indesiderati generali come ritardo della crescita nei bambini e adolescenti.Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento

Altri medicinali e Nebulcort Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità

e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

NEBULCORT contiene propilene glicole Questo medicinale contiene 1036 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera nell’adulto (pari a 50 gocce) e 528 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera nei bambini (pari a 25 gocce).

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti La dose raccomandata è: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Uso nei ambini e negli adolescenti La dose raccomandata è: 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

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NEBULCORT deve essere usato con nebulizzatori elettrici. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non può essere erogata.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

Se usa più Nebulcort di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEBULCORT, avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di alcune importanti funzioni ormonali ((l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene). In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata.

Se dimentica di prendere Nebulcort Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Asmaflu Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati in forma grave, informi immediatamente il suo medico perché potrebbe essere necessario interrompere la terapia:  irritazione nasale, sangue dal naso (epistassi), naso chiuso, naso che cola (rinorrea);  alterazioni della voce (raucedine), mal di gola, irritazione del cavo orale o delle fauci.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

 Infezioni di tipo fungino in bocca o in gola. Tali effetti indesiderati sono scomparsi rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo sciacquando accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.  Tosse e raucedine: in particolare in pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione

dell'aerosol.  Lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.  Congestione nasale e polipi nasali. Tali effetti indesiderati sono i più comunemente riscontrati in pazienti in terapia con farmaci di natura corticoide, e sono conseguenza della riduzione della terapia per via sistemica. Tali

pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche come malattia delle ossa (osteoporosi), lesioni gastrointestinali (ulcera peptica), compromissione del funzionamento della ghiandola cortico-surrenalica con conseguente abbassamento della

pressione sanguigna e perdita di peso)  Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna), aspetto Cushingoide (gonfiore del viso o del tronco),  Compromissione della funzionalità del surrene  Ritardo della crescita in bambini ed adolescenti  Riduzione della densità minerale ossea; Pagina 4 di 5

 Malattie degli occhi come cataratta e glaucoma.  Eventi psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini).

Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. del Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il medicinale eccedente deve essere buttato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Nebulcort  Il principio attivo è flunisolide. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide .

Una goccia di NEBULCORT contiene 40 microgrammi di flunisolide.

 Gli altri componenti sono propilene glicole, sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Nebulcort e contenuto della confezione

Soluzione per nebulizzatore. Scatola con un flacone da 30 ml di soluzione per nebulizzatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITC FARMA S.r.l. Viale Pier Luigi Nervi, 164 04100 Latina

Produttore Genetic S.P.A. - Contrada Canfora – Nucleo Industriale - 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su NEBULCORT

Come si usa NEBULCORT?

NEBULCORT si presenta in forma di Soluzione per nebulizzatore e si somministra per via inalazione. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NEBULCORT è disponibile senza ricetta?

No, NEBULCORT è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di NEBULCORT?

Il principio attivo di NEBULCORT è FLUNISOLIDE.

Quali sono gli equivalenti di NEBULCORT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS, FLUNISOLIDE EG, EUROFLU, PULMIST. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NEBULCORT?

NEBULCORT è prodotto da ITC FARMA S.R.L..

Da quando NEBULCORT è autorizzato in Italia?

NEBULCORT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-11-24.

1. Denominazione del medicinale:

NEBULCORT 1mg/ml soluzione per nebulizzatore

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene Principio attivo: Flunisolide 1 mg Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 518 mg di propilene glicole (corrispondente a 20,72 mg di propilene glicole in una goccia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per nebulizzatore .

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficaci

terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente NEBULCORT va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di NEBULCORT a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di NEBULCORT, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalatoria, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che NEBULCORT non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 1036 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera nell’adulto (pari a 50 gocce), e 518 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera nei bambini (pari a 25 gocce). 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione Non note. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durant

l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari Non noti. 4.8. Effetti indesiderati Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. L’effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma. Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie dell’occhio: Visione offuscata (con frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi. codice ATC R03BA03 Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animàle per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisisurrene.

5.2. Proprietà farmacocinetiche Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressoché inattivo farmacologicamente), l'attività sistemica risulta trascurabile. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Propilene glicole, sodio cloruro, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non note. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce. Confezione: flacone da 30 ml. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione NEBULCORT deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

7. Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio