OFTALMIL

Q: Chi produce OFTALMIL?

OFTALMIL e prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

OFTALMIL è indicato in tutti i casi di arrossamento degli occhi, quando si ha la sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio o un senso di pesantezza delle palpebre.

Principio attivo: ZINCO FENOLSOLFONATO, NAFAZOLINA · ATC S01GA51 · BRUSCHETTINI S.R.L.

Principio attivo: ZINCO FENOLSOLFONATO, NAFAZOLINA

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 1.6 mg ,2 mg COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: BRUSCHETTINI S.R.L.

Codice ATC: S01GA51

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· IMIDAZYL ANTISTAMINICO - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

OFTALMIL contiene due principi attivi, zinco solfofenato e nafazolina cloridrato, ad azione antiinfiammatoria e decongestionante degli occhi.

OFTALMIL è indicato in tutti i casi di arrossamento degli occhi, quando si ha la sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio o un senso di pesantezza delle palpebre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi OFTALMIL - se è allergico allo zinco solfofenato, alla nafazolina cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, una malattia che colpisce il nervo ottico;
- se ha sviluppato gravi infezioni dell’occhio;
- nei bambini di età inferiore ai 6 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OFTALMIL.

Prima di usare questo medicinale consulti il medico nei seguenti casi: - presenta infezioni, pus o corpi estranei nell’occhio;

- ha subito un trauma all’occhio (danno meccanico);
- i suoi occhi sono stati danneggiati a seguito di contatto con sostanze chimiche ustionanti (danno
chimico) o calore.
Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Usi OFTALMIL con cautela ed informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);
- la sua tiroide funziona più del normale (ipertiroidismo);

- soffre di problemi al cuore (disturbi cardiaci);
- presenta alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o soffre di diabete;
- sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e OFTALMIL”).

Bambini

L’uso di OFTALMIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (Vedere il paragrafo “Non usi OFTALMIL”).

Altri medicinali e OFTALMIL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Usi OFTALMIL con cautela e informi il medico se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, può usare OFTALMIL. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

OFTALMIL contiene para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1-2 gocce di collirio, più volte al giorno. Applichi le gocce di collirio nella parte inferiore dell’occhio (fornice congiuntivale inferiore).

Può usare questo medicinale anche se porta le lenti a contatto.

Dopo un breve periodo di trattamento, informi il medico se non nota un miglioramento delle sue condizioni o se avverte un peggioramento dei sintomi. Non superi le dosi raccomandate e non usi questo medicinale per più di 4 giorni consecutivi.

Se supera le dosi raccomandate anche per brevi periodi di tempo, OFTALMIL può causare gravi effetti indesiderati (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento

recente delle sue caratteristiche.

Se usa più OFTALMIL di quanto deve

Un uso notevolmente maggiore della dose raccomandata di OFTALMIL ad esempio, in caso di ingestione accidentale di OFTALMIL, può causare effetti indesiderati gravi a carico del cuore e della circolazione sanguigna. I sintomi possono includere: frequenza cardiaca ridotta (bradicardia), mal di testa grave, nausea, vomito, problemi di respirazione, frequenza cardiaca aumentata (tachicardia) e dolore toracico.

In particolare, nei bambini l’ingestione accidentale può causare spiccata sedazione.

Se si manifestano effetti indesiderati o in caso di assunzione/ingestione accidentale di un sovradosaggio

di OFTALMIL si rivolga immediatamente a un medico.

Se dimentica di usare OFTALMIL Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) - dilatazione delle pupille;

- aumento della pressione del sangue (ipertensione), problemi al cuore (disturbi cardiaci), aumento
dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) se il medicinale viene assorbito in tutto il corpo
(effetti sistemici da assorbimento);
- aumento della pressione del sangue all’interno dell’occhio (pressione endoculare) se è un soggetto

predisposto;
- nausea;
- mal di testa (cefalea);
- reazioni allergiche (ipersensibilità). In tal caso, interrompa il trattamento ed informi il medico che
le indicherà una terapia adeguata;
- momentanea sensazione di bruciore se gli occhi sono molto irritati, soprattutto durante le prime

applicazioni del medicinale.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Dopo la prima apertura del contenitore, usi il medicinale entro 30 giorni.

d el en zia

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene OFTALMIL
- I principi attivi sono zinco solfofenato e nafazolina cloridrato. 100 ml di collirio contengono 0,020
g di zinco solfofenato e 0,016 g di nafazolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, mentolo, sodio
cloruro, acqua distillata di Hamamelis virginiana, acqua distillata di Rosa gallica, acqua distillata di

Malva silvestris.

Descrizione dell’aspetto di OFTALMIL e contenuto della confezione Flacone da 10 ml completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su OFTALMIL

Come si usa OFTALMIL?

OFTALMIL si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

OFTALMIL è disponibile senza ricetta?

OFTALMIL è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di OFTALMIL?

Il principio attivo di OFTALMIL è ZINCO FENOLSOLFONATO, NAFAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di OFTALMIL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: IMIDAZYL ANTISTAMINICO, COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce OFTALMIL?

OFTALMIL è prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

Da quando OFTALMIL è autorizzato in Italia?

OFTALMIL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-03-24.

1. Denominazione del medicinale

OFTALMIL 0.020% + 0.016% collirio soluzione.

2. Composizione qualitativa equantitativa

100 ml di collirio contengono: Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016. Eccipienti con effetti noti: , esteri para-idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-pidrossibenzoato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio soluzione

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Instillare una o due gocce del preparato, più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. L’Oftalmil può essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso. Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego Non superare la posologia consigliata dal medico.. In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Oftalmil contiene esteri para idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-pidrossibenzoato) che possono causare fenomeni di ipersensibilità anche ritardata. 4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre formed'interazione Non sono note particolari interazioni, né incompatibilità con altri preparati oftalmici. Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattament

Non sono note controindicazioni. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dimacchinari Non sono noti. 4.8. Effetti indesiderati L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Negli occhi molto irritati, si può avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le primeapplicazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. 4.9. Sovradosaggio I dati post-marketing hanno mostrato che un’esposizione sistemica eccessiva, ad esempio dovuta ad un sovradosaggio intenzionale o accidentale di nafazolina (inclusa l’ingestione orale involontaria), può causare reazioni avverse cardiovascolari e/o cerebrovascolari gravi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici. Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Codice ATC: S01GA. 5.2. Proprietàfarmacocinetiche Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Tossicità acuta DL50 per via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipientI Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris. 6.2. Incompatibilità Non sono note. 6.3. Periodo di validità In confezionamento integro: 5 anni; Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. 6.4. Precauzioni particolari per laconservazion

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.

6.6. Precauzioni particolari per losmaltimento Nessuna in particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 013108030

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovodell’autorizzazione

Marzo 2004

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità