OLONET

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Opatanol e a cosa serve Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale. Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.

Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

Non usi Opatanol • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.

Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.

Bambini Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età

inferiore ai 3 anni perché non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.

Altri medicinali e Opatanol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un medicinale e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Opatanol, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di Opatanol. Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.

Opatanol contiene Benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per ogni 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.

Il conservante contenuto in Opatanol, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo

medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Opatanol contiene Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Questo medicinale contiene 16,72 mg di tampone fosfato (in 63,05 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato) per flacone da 5 ml, che è equivalente a 3,34 mg/ml.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.

Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo

specificato dal suo medico.

Opatanol deve essere usato solo come collirio. GIRI LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI

Giri la pagina.

Come usare Opatanol (continuazione)

Quanto usarne (vedere la pagina precedente) • Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il
prodotto.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
•

•
•
Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la
palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
Avvicini la punta del flacone all'occhio. Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per
non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione
sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se usa più Opatanol di quanto deve Lo lavi via con acqua tiepida. Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.

Se dimentica di usare Opatanol Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione. Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Opatanol Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Effetti sull’occhio Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.

Effetti indesiderati generali Mal di testa, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’occhio, arrossamento dell’occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.

Effetti indesiderati generali Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.

Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili) Effetti sull’occhio Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.

Effetti indesiderati generali Fiato corto, aumento dei sintomi dell’allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata,

nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone. Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull’etichetta del flacone e sulla scatola. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Opatanol − Il principio attivo è olopatadina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). − Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico

dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite. È possibile che non tutte le confezioni

siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Produttore Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

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България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

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España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

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Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/