PAF

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infestazioni della pelle causate da parassiti (dermatosi parassitarie) e in particolare dell’infestazione causata dal Sarcoptes scabiei (S. hominis).

Usato per: dermatosi

Principio attivo: BISBUTILCARBOETILENE · ATC P03AX99 · LOFARMA S.P.A.

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Principio attivo: BISBUTILCARBOETILENE
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea
Dosaggio: 50 % SOLUZIONE CUTANEA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: LOFARMA S.P.A.
Codice ATC: P03AX99
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare PAF
Come usare PAF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PAF
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è PAF e a cosa serve
1.

PAF contiene il principio attivo bisbutilcarboetilene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ectoparassiticidi antiscabbia.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infestazioni della pelle causate da parassiti (dermatosi parassitarie) e in particolare dell’infestazione causata dal Sarcoptes scabiei (S. hominis).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi PAF - se è allergico al bisbutilcarboetilene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6); - in caso di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PAF.

Se qualcuno della sua famiglia o della sua comunità presenta un’infestazione causata da parassiti (infestazione parassitaria) può infestare gli altri membri. In tal caso è opportuno che tutti i membri del gruppo effettuino un trattamento con questo medicinale.

Non deve mettere questo medicinale a contatto con materiali di plastica: diluisca la soluzione utilizzando solo contenitori di vetro e non di plastica. Non usi cucchiai di plastica per agitare il liquido.

Applichi questo medicinale solo sulla pelle. PAF può essere applicato su tutto il corpo ad eccezione della testa. Non applichi PAF sulle mucose. Non ingerisca, non inali e non inietti questo medicinale.

Cambi scrupolosamente la biancheria intima, la biancheria da letto e gli abiti indossati nei giorni precedenti il trattamento con PAF.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (fenomeni di sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale.

Bambini Questo medicinale può essere applicato anche sulla pelle dei bambini.

Altri medicinali e PAF Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra PAF e altri medicinali. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza del PAF non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che lo abbia raccomandato il suo medico.

Allattamento PAF non deve essere utilizzato salvo che il suo medico decida che i benefici superino i potenziali rischi per il neonato (Vedere il paragrafo “Non usi PAF”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PAF non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PAF contiene Polisorbato Questo medcinale contiene Polisorbato 80. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi questo medicinale solo sulla pelle.

Versi il contenuto del flacone in un contenitore di vetro con 150 ml di acqua e agiti per qualche minuto con un cucchiaio (non di plastica) fino ad ottenere un liquido omogeneo, simile al latte (lattiginoso). Usi solo

recipienti di vetro e non di plastica per questa operazione. Non usi cucchiai di plastica per agitare il liquido.

Prima applicazione: Per la prima applicazione usi metà del liquido appena preparato. Con l’aiuto di un batuffolo di cotone, stenda bene con un leggero massaggio il liquido appena preparato su

tutto il corpo, evitando la testa. Insista con l’applicazione sulle zone della pelle maggiormente colpite e lasci asciugare all’aria. Seconda applicazione: Dopo 12 ore dalla prima applicazione, agiti bene il liquido rimasto e ripeta l’applicazione seguendo le modalità della prima applicazione.

PAF può essere usato anche senza bagno in quanto agisce ugualmente e non lascia tracce sulla pelle e/o sugli indumenti.

Può essere sufficiente un solo trattamento (2 applicazioni a distanza di 12 ore) con questo medicinale per ottenere la scomparsa dei sintomi dell’infestazione. Consulti il medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, se i sintomi si ripresentano ripetutamente o se si modificano.

Uso nei bambini

Questo medicinale può essere usato anche nei bambini.

Se usa più PAF di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di PAF avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PAF Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Possibili effetti indesiderati

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: - sensazione di bruciore con arrossamento della pelle;

- prurito;
- infiammazione della pelle (dermatite);
- reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione) in caso di uso prolungato e/o ripetuto. In tal caso,
interrompa il trattamento ed informi il medico che adotterà una terapia adatta.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il liquido preparato per l’applicazione e correttamente conservato, deve essere utilizzato entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene PAF - Il principio attivo è bisbutilcarboetilene. 1 ml di concentrato per soluzione cutanea contiene 500 mg di bisbutilcarboetilene.

- Gli altri componenti sono: clorobutanolo, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di PAF e contenuto della confezione Flacone in vetro da 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40, 20143 Milano – Italia

Produttore Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., Via Licinio 11, 22036 Erba (CO) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su PAF

Come si usa PAF?

PAF si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PAF è disponibile senza ricetta?

PAF è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di PAF?

Il principio attivo di PAF è BISBUTILCARBOETILENE.

Chi produce PAF?

PAF è prodotto da LOFARMA S.P.A..

Da quando PAF è autorizzato in Italia?

PAF ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1947-10-06.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

PAF 500 mg/ml Concentrato per soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di Concentrato per soluzione cutanea contiene 500 mg di bisbutilcarboetilene Un flacone contiene 2500 mg di bisbutilcarboetilene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Concentrato per soluzione cutanea

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatosi parassitarie ed in particolare in quella sostenuta dal Sarcoptes scabiei (S. hominis).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Il prodotto va somministrato esclusivamente per via cutanea (sulla pelle). Versare il contenuto del flacone in circa 150 ml di acqua e agitare per qualche minuto con un cucchiaio in modo da ottenere un liquido lattiginoso ben omogeneo. Diluire il prodotto esclusivamente in recipienti di vetro evitando l’uso di plastica (cucchiaio e contenitore). Mediante un batuffolo di cotone imbevuto del liquido preparato, bagnare bene, con leggera frizione, tutto il corpo (meno la testa) insistendo maggiormente sulle parti più colpite, lasciare poi asciugare la pelle spontaneamente all’aria. Per l’applicazione si impiega circa la metà del liquido preparato, la restante metà si conserva per la seconda applicazione da farsi dopo 12 ore, con le stesse modalità ed avendo cura di agitare bene il liquido prima di usarlo. Può esser applicato anche sulla cute dei bambini. Consente il trattamento anche senza bagno in quanto il preparato agisce ugualmente e non lascia traccia alcuna sulla cute e/o sugli indumenti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Durante la gravidanza e l’allattamento l’uso di PAF è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare l'infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo. PAF deve essere diluito in contenitori di vetro; evitare il contatto con materiali plastici (contenitore o cucchiaio per l’agitazione della soluzione). Il prodotto non deve essere ingerito, inalato o messo a contatto con le mucose, né inoculato. I pazienti dovranno procedere scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossati nei giorni precedenti la cura.

Polisorbato 80 (E433) Questo medicinale contiene polisorbato 80. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di applicazione di bisbutilcarboetilene non è escluso; pertanto l’uso di PAF in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. Allattamento Il rischio di effetti dannosi a carico del lattante a seguito di applicazione di bisbutilcarboetilene non è escluso; pertanto l’uso di PAF nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PAF non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito all’uso di PAF sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: bruciore con arrossamento cutaneo, prurito, dermatite. L'uso prolungato e/o ripetuto dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio se correttamente impiegato come topico (uso esterno).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ectoparassiticida antiscabbia. codice ATC P03AX99 Effetti farmacodinamici Il composto risulta avere una potente attività nelle dermatosi parassitarie della cute ed in particolare, per la praticità del suo uso (topico) e per le sue caratteristiche, è efficace nella cura della scabbia. Agisce dopo un solo trattamento (2 applicazioni), non unge, non macchia, è indolore, generalmente non irrita la cute.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non ci sono studi sull’uomo per conoscere come il principio attivo penetra attraverso la cute. La mancanza di reazioni avverse di tipo sistemico e il lungo periodo di uso clinico del prodotto, fa presupporre che l’assorbimento da parte della cute sia clinicamente irrilevante ai dosaggi indicati nell’uomo.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose singola e ripetuta. La DL50 orale e i.p. del PAF nel topo, superiore rispettivamente a 8000 mg/Kg e 2000 mg/Kg, dimostrano il suo ampio margine di sicurezza. I risultati della somministrazione i.p. ripetuta (2 settimane) nel ratto, dimostrano l’assenza di segni di tossicità locale o sistemica anche quando gli animali vengono trattati con dosaggi molto più alti di quelli utilizzati nella pratica clinica. I risultati degli esperimenti di tolleranza dermica nel coniglio dimostrano l’assenza di effetti sia sulla cute integra che abrasa, confermando la sicurezza del farmaco. Un modesto effetto irritativo è stato osservato nel modello di irritazione oculare acuta nel coniglio e nel test di massimizzazione nella cavia, effettuati a dosaggi molto più alti di quelli impiegati nella pratica clinica, mentre nessun effetto irritativo è stato osservato ai dosaggi terapeutici. Il PAF si è dimostrato privo di effetti mutageni al test di Ames.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Clorobutanolo Polisorbato 80

6.2 Incompatibilità

PAF è incompatibile con materiali plastici tipo polistirolo; pertanto, prima della somministrazione va diluito in recipienti di vetro.

6.3 Periodo di validità

3 anni per la confezione integra, 24 ore quando il prodotto è preparato per l’uso, se correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro contenente 5 ml di soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40 - 20143 Milano.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 07.10.1947 Data del rinnovo più recente: 28.10.2025

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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