PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Q: Chi produce PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.?

PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. e prodotto da S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO.

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO è indicata per gli stati di contrazione dolorosa (spasmi) della muscolatura dello stomaco, dell’intestino, del fegato e delle vie urinarie.

Principio attivo: PAPAVERINA, PAPAVERINA CLORIDRATO · ATC A03AD01 · S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Principio attivo: PAPAVERINA, PAPAVERINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Confezioni e dosaggi disponibili:

30 mg / 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE
50 mg / 3 ml SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE

Titolare AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Codice ATC: A03AD01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ANTISPASMINA COLICA - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO - MONICO S.P.A.

· PAPAVERINA CLORIDRATO GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO contiene il principio attivo papaverina, che appartiene al gruppo di medicinali usati nei disturbi funzionali dell’intestino. PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO è indicata per gli stati di contrazione dolorosa (spasmi) della muscolatura dello stomaco, dell’intestino, del fegato e delle vie urinarie.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO
- se è allergico alla papaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di situazioni patologiche che provocano il restringimento (stenosi) di organi come lo

stomaco o l’intestino;
- se manifesta perdite di sangue (emorragie);
- se manifesta una interruzione grave della funzionalità del cuore (blocco cardiaco atrio-
ventricolare completo);
- se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” ).

Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrata PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO. Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO deve essere somministrata con cautela:
- se soffre di una malattia che colpisce il nervo ottico (glaucoma);
- se sta prendendo la levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson, una malattia del
sistema nervoso centrale che provoca tremori;
- se soffre di problemi al cuore come disturbi della conduzione cardiaca in quanto potrebbero
verificarsi aritmie; Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

- se manifesta una ridotta funzionalità dello stomaco e dell’intestino (ridotta motilità gastrointestinale).

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO deve essere iniettata molto lentamente.

Se manifesta problemi al fegato come ittero, eosinofilia, alterazione dei test di funzione del fegato dovuti ad allergie, la somministrazione di PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO deve essere Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt sospesa.

L’uso di PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO può alterare i risultati delle analisi delle urine nei test per misurare i livelli di sostanze di abuso come gli oppiacei.

Altri medicinali e PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Eviti di usare PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO insieme alla levodopa, un medicinale usato per

Gravidanza e allattamento alleviare i sintomi di una malattia del sistema nervoso centrale che provoca tremori (morbo di Parkinson), in quanto la papaverina può diminuire l’efficacia della levodopa.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

medicinale. PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non è raccomandata la somministrazione di PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

poiché può indurre sonnolenza. Se questo le accade, eviti di mettersi alla guida della sua auto o di utilizzare macchinari.

Come usarlo

Questo medicinale deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. La dose raccomandata va da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, iniettata in muscolo (via intramuscolare) o in vena (via intravenosa), se necessario. PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt Se usa più PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO di quanto si deve

Se le sono somministrate dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe manifestare nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza (nistagmo), sdoppiamento della visione (diplopia), sudorazione (diaforesi), vertigini, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia sinusale).

Se ingerisce accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale (15 g per via orale) possono verificarsi un aumento di acidi nell’organismo (acidosi metabolica) con aumento della respirazione (iperventilazione), aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e abbassamento dei livelli di potassio (ipokaliemia). Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- accelerazione del battito cardiaco (aumento della frequenza cardiaca);
- irritazioni della pelle (eruzioni cutanee), prurito, arrossamento del viso con o senza
sudorazione;
- aumento di acidi nell’organismo (acidosi metabolica); Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

- dolore all’addome, nausea, vomito, diminuzione eccessiva del peso corporeo (anoressia),
stitichezza, diarrea;
- abbassamento dei livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia), tossicità del fegato
(epatotossicità), aumento degli enzimi del fegato, dolore nell’area dello stomaco (dolore
epigastrico), problemi al fegato come ittero, epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
- sonnolenza, vertigini, mal di testa (emicrania), coma, sintomi temporanei al sistema nervoso
come dilatazione delle pupille (midriasi), paralisi parziali (emiparesi), blocco della respirazione
(arresto respiratorio), aumento della pressione interna del cranio, convulsioni, erezioni
incontrollate (priapismo), aumento della profondità del respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’ - Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Formattato: Tipo di carattere: +Corpo (Calibri), 12 pt

Conservi questo medicinale nella confezione originale per ripararlo dalla luce. Non congeli il medicinale.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Le fiale sono per uso singolo, pertanto elimini la soluzione eventualmente non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 30 mg/2 ml soluzione iniettabile

- Il principio attivo è papaverina cloridrato. Ogni fiala contiene 30 mg di papaverina cloridrato.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 50 mg/3 ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è papaverina cloridrato. Ogni fiala contiene 50 mg di papaverina cloridrato.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO e contenuto della confezione

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Commentato [AG1]: Correzione punteggiatura Confezione contenente 5 fiale da 2 ml.

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 50 mg/3 ml soluzione iniettabile Commentato [AG2]: Correzione punteggiatura Confezione contenente 5 fiale da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: del Formattato: Tipo di carattere: 12 pt

Domande frequenti su PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Come si usa PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.?

PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa, intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. è disponibile senza ricetta?

No, PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.?

Il principio attivo di PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. è PAPAVERINA, PAPAVERINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ANTISPASMINA COLICA, PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO, PAPAVERINA CLORIDRATO GALENICA SENESE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F.?

PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. è prodotto da S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO.

Da quando PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. è autorizzato in Italia?

PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

1. Denominazione del medicinale

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile. Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato 30 mg Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, sterile ed apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica uretrale, colica biliare e colica gastrointestinale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto. La somministrazione per via endovenosa della papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'impiego della papaverina deve avvenire con cautela: - nei portatori di glaucoma; - nei pazienti parkinsoniani trattati con la levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici; - in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica; - in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale. Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica. In caso di test di screening per i dosaggi urinari di oppiacei d'abuso, l’assunzione di papaverina può determinare un falso positivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Levodopa: diminuzione dell’efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico).

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della papaverina in donne in gravidanza. La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. Soluzione iniettabile Allattamento L’uso di papaverina durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di papaverina durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La papaverina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può indurre sonnolenza.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Papaverina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Aumento della frequenza cardiaca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con e senza sudorazione Patologie endocrine Acidosi metabolica Patologie gastrointestinali Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Patologie epatobiliari Epatotossicità, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Aumento della profondità del respiro

4.9 Sovradosaggio

Sintomi I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare e un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica. Trattamento Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco e aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato. Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non è stato dimostrato.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali – codice ATC: A03AD01

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. Soluzione iniettabile La papaverina, un alcaloide isochinolinico dell'oppio, è un agente vasodilatante con un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare e urinario. L'effetto antispastico è diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono coniugati. Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita che va dalle dalle 0,5 alle 2,0 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dosi di 75 mg/kg/die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali trattati (cani di razza beagle, maschi e femmine). Gli esami ematologici, ematochimici e urinari non hanno rivelato variazioni sostanziali rispetto ai controlli e alla norma. All'esame degli organi, non sono state evidenziate variazioni di peso o alterazioni patologiche correlabili al trattamento; così pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazioni vascolari, reazioni connettivali né fatti istolesivi correlabili al trattamento.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

• Incompatibile con i bromuri; • Meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione bianca che sparisce dopo 1-2 minuti. • Meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di un precipitato bianco amorfo. • Plasmalyte: possibile formazione di un precipitato soprattutto quando Plasmalyte è contenuta in contenitori di plastica. • Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.

6.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro. Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile. Fiala di vetro da 2 ml. Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile. Fiala di vetro da 3 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. Soluzione iniettabile

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile. 5 fiale da 2 ml AIC 030680019 Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile. 5 fiale da 3 ml AIC 030680033

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA 23 aprile 2012

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.